Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av neoadjuvant behandling med TQB2102 for injeksjon for human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv brystkreft

14. august 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase 2, randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2102 for injeksjon for neoadjuvant behandling av brystkreft med positivt HER2-uttrykk

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant behandling med TQB2102 for injeksjon hos pasienter med Her2 positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Zhimin Shao, Doctor
  • Telefonnummer: 13524514617
  • E-post: szm@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delta frivillig i denne studien og signere informert samtykke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore: 0-1; forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft, ingen historie med systemisk antitumorbehandling for brystkreft;
  • Bekreftet som HER2 positiv;
  • Klinisk stadium på besøkstidspunktet er T0-4, N1-3, M0 eller T2-4, N0, M0;
  • Godta å gjennomgå brystkreftkirurgi når de kirurgiske kriteriene er nådd etter neoadjuvant terapi;
  • Store organfunksjoner er gode og oppfyller visse kriterier;
  • Godta å bruke prevensjon under studien og innen 6 måneder etter at studien avsluttes; Kvinnelige pasienter må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding og må være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • IV-stadium metastatisk brystkreft eller anses ute av stand til å oppnå kurativ kirurgisk reseksjon gjennom neoadjuvant terapi av andre etterforskere.
  • Bilateral invasiv brystkreft.

  • Sameksisterende sykdommer og medisinsk historie:

    1. Historie om invasiv brystkreft.
    2. Forekomst av andre ondartede svulster i løpet av de siste 3 årene eller nåværende samtidig tilstedeværelse.
    3. Gjennomgikk betydelig kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydelig traume innen 28 dager før studiestart.
    4. Uhelte sår eller brudd.
    5. Øyesykdommer ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
    6. Forekomst av arterielle/dyp venøse trombotiske hendelser i løpet av de siste 6 månedene.
    7. Historie om rusmisbruk med manglende evne til å slutte eller personer med psykiske lidelser.
    8. ≥ Grad 2 myokardiskemi eller infarkt, arytmier eller ≥ Grad 2 kongestiv hjertesvikt.
    9. Ukontrollert ≥ CTCAE grad 2 infeksjon innen 14 dager før studiestart.
    10. Anamnese med interstitiell lungesykdom/lungebetennelse som krever intervensjon med steroidbehandling, eller nåværende tilstedeværelse, eller mistenkt interstitiell lungesykdom/lungebetennelse i løpet av screeningsperioden som ikke kan utelukkes av etterforskeren; personer med lungesykdommer ansett som uegnet for deltakelse av etterforskeren.

  • Tumorrelaterte symptomer og behandling:

    1. Fikk kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller annen antitumorbehandling innen 4 uker før studiestart.
    2. Fikk tradisjonell kinesisk medisinbehandling med indikasjoner for antitumoreffekter innen 2 uker før studiestart.
    3. Radiologiske bevis på tumorinvasjon i store kar eller bedømt av etterforskeren til å være høyst sannsynlig å invadere større kar i løpet av den påfølgende studieperioden, noe som fører til dødelig blødning.

  • Studiebehandlingsrelatert:

    1. Opplevde alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter bruk av monoklonale antistoffer.
    2. Utviklet ukontrollerbare aktive autoimmune sykdommer innen 2 uker før studiestart.
    3. Allergisk mot enhver komponent eller hjelpestoff i et studiemedisin.
  • Deltok i andre kliniske studier av antitumormedisiner innen 4 uker før studiestart.
  • Anses som upassende for inkludering basert på etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 6 mg/kg TQB2102 til injeksjon
6 mg/kg TQB2102, Intravenøs infusjon, administrert hver 3. uke, 21 dager som en behandlingssyklus, i 6 eller 8 sykluser.
Legemiddel: 6,0 mg/kg TQB2102 til injeksjon
TQB2102 for injeksjon er et HER2 dual-antibody-drug Conjugate (ADC), 6,0 mg/kg.
Eksperimentell: 7,5 mg/kg TQB2102 til injeksjon
7,5 mg/kg TQB2102, Intravenøs infusjon, administrert hver 3. uke, 21 dager som en behandlingssyklus, i 6 eller 8 sykluser.
Legemiddel: 7,5 mg/kg TQB2102 til injeksjon
TQB2102 for injeksjon er et HER2 dual-antibody-drug Conjugate (ADC), 7,5 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fysiologisk fullstendig respons (tpCR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
Prosentandelen av pasientene der den primære brystlesjonen ikke viser gjenværende infiltrerende kreft og de regionale lymfeknutene er negative.
Inntil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystpatologisk fullstendig (bpCR) respons
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
Prosentandelen av pasientene hvor den primære brystlesjonen ikke viser gjenværende infiltrerende kreft.
Inntil 12 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1.
Inntil 12 måneder.
Forekomstfrekvensen av alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Forekomsten av uønskede hendelser definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0).
Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: 1 time før infusjon på syklus 1 dag1, syklus 2 dag1, syklus 4 dag1, syklus 6 dag1, syklus 8 dag1 og 90 dager etter slutten av siste infusjon. Hver syklus er 21 dager.
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
1 time før infusjon på syklus 1 dag1, syklus 2 dag1, syklus 4 dag1, syklus 6 dag1, syklus 8 dag1 og 90 dager etter slutten av siste infusjon. Hver syklus er 21 dager.
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder.
Tiden fra datoen for fullføring av operasjonen til den første forekomsten av følgende hendelser ， inkludert sykdomsprogresjon som forhindrer kirurgi, ipsilateral eller kontralateral tilbakefall av invasiv brystkreft, regional eller fjern tilbakefall av invasiv brystkreft, en annen primær malignitet på et ikke-brusested og død av noen grunn.
Opptil 60 måneder.
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder.
Tiden fra datoen for fullføring av operasjonen til den første forekomsten av følgende hendelser ， inkludert ipsilateral eller kontralateral gjentakelse av invasiv brystkreft, regional eller fjern gjentakelse av invasiv brystkreft, en annen primær malignitet på et ikke-bryststed og død av en eller annen grunn.
Opptil 60 måneder.
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter studiet start
Tiden fra datoen for operasjonen fullført til døden på grunn av enhver årsak.
Opptil 60 måneder etter studiet start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TQB2102-II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger