Inyección de plasma rico en plaquetas activadas y no activadas guiada por ultrasonido versus hidrodisección con esteroides. (PRP)
13 de abril de 2025 actualizado por: Ain Shams University
Inyección de plasma rico en plaquetas activadas y no activadas guiada por ultrasonido versus hidrodisección para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano
El PRP representa una opción no quirúrgica prometedora para pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) con mejoría de los síntomas en comparación con placebo, tratamiento conservador e inyecciones locales de corticosteroides 3 meses después de la intervención.
Sin embargo, la falta de resultados significativos a largo plazo sobre el dolor y la función exige la presencia de estudios futuros para determinar mejor el efecto a largo plazo en un grupo grande de pacientes homogéneos.
Además, para determinar las indicaciones clínicas, el efecto sobre las diferentes gravedades del STC y los efectos de la preparación, concentración de plaquetas y métodos de activación del PRP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes no conocen el tipo de fármaco y los investigadores no conocen la aleatorización. La aleatorización se realizará mediante un programa de aleatorización de investigación (http://www.randomizer.org)
- Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos; cada uno consta de 30 pacientes. El grupo 1 incluirá pacientes sometidos a una inyección de PRP activado guiada por ultrasonido, el grupo 2 incluirá pacientes sometidos a una inyección de PRP no activado guiada por ultrasonido y los pacientes del grupo 3 serán sometidos a hidrodisección guiada por ultrasonido utilizando una combinación de esteroides (Triamcinolona 40 mg). LA (anastesis local) y dextrosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con Síndrome del Túnel Carapiano idiopático leve a moderado con manifestaciones clínicas, diagnosticado mediante estudio electrofisiológico y ecografía. La clasificación CTS se realizará sobre la base de un estudio electrofisiológico siguiendo la clasificación de Stevens (Stevens; 1997).
- CTS temprano: hallazgos anormales solo en ambos estudios comparativos (diferencia ≥0,5 ms en latencia máxima)
- STC leve: estudio sensorial medio anormal (latencia máxima ≥3,5 ms)
- CTS moderado: estudio sensorial medio anormal y latencia motora distal media prolongada (latencia de inicio ≥4,5 ms)
- CTS grave: cualquiera de las anomalías mencionadas anteriormente junto con evidencia de pérdida axonal, ya sea por ausencia de respuesta sensorial mediana, baja amplitud o ausencia de respuesta motora mediana (<2 µV)
Criterio de exclusión:
• Pacientes que padecen diabetes, hipotiroidismo, artritis reumatoide, radiculopatía cervical, polineuropatía, plexopatía braquial, lesión nerviosa traumática, síndrome de salida torácica, coagulopatía.
- El embarazo
- Inyección previa de corticoides en el túnel carpiano.
- Cirugía descompresiva previa del túnel carpiano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PRP activado
El PRP se activa añadiendo 200 μl de cloruro de calcio 0,025 y se utiliza en hidrodisección.
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La mano del paciente estará mirando hacia arriba y ligeramente extendida; se identificará el nervio mediano en la entrada del túnel carpiano.
La inyección guiada por ultrasonido se realizará mediante el uso de la técnica del plano cubital.
Se introducirá una aguja de calibre 25 desde el lado cubital de la muñeca entre el túnel carpiano y el nervio mediano.
Otros nombres:
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Comparador activo: PRP no activado
El PRP se utiliza directamente en la hidrodisección.
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La mano del paciente estará mirando hacia arriba y ligeramente extendida; se identificará el nervio mediano en la entrada del túnel carpiano.
La inyección guiada por ultrasonido se realizará mediante el uso de la técnica del plano cubital.
Se introducirá una aguja de calibre 25 desde el lado cubital de la muñeca entre el túnel carpiano y el nervio mediano.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de esteroides
Hidrodisección utilizando una combinación de esteroides (Triamcinolona 40 mg), anestésicos locales y dextrosa.
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La mano del paciente estará mirando hacia arriba y ligeramente extendida; se identificará el nervio mediano en la entrada del túnel carpiano.
La inyección guiada por ultrasonido se realizará mediante el uso de la técnica del plano cubital.
Se introducirá una aguja de calibre 25 desde el lado cubital de la muñeca entre el túnel carpiano y el nervio mediano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica del dolor.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1,3 y 6 meses
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Regla con un número y la escala midiendo la distancia en milímetros del 0 al 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa dolor severo e incapacitante y entre los diferentes grados de dolor.
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2 semanas, 1,3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1,3 y 6 meses
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Cuestionario formado por 11 preguntas. Cada pregunta otorga una calificación del 1 al 5, donde 1 significa normal y 5 significa dolor severo y entre diferentes grados.
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2 semanas, 1,3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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área de sección transversal
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio del área de la sección transversal del nervio mediano al medir el área de la sección transversal en milímetros mediante ultrasonido
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3 meses
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Estudio de conducción nerviosa del nervio mediano.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Latencia distal en milisegundos de las fibras motoras y sensoriales del nervio mediano.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona S Kamel, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedad
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 154 2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .