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Efecto de diferentes modalidades de crioterapia sobre el dolor posoperatorio en pacientes con pulpitis irreversible sintomática

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Yara Adel Mohamed Taha, October 6 University

El efecto de diferentes modalidades de crioterapia sobre el nivel de dolor posoperatorio en pacientes con pulpitis irreversible sintomática (ensayo de control aleatorio)

Planteamiento del problema: El dolor postoperatorio tras el tratamiento de endodoncia. Objetivo del estudio: El estudio tiene como objetivo comparar el dolor posoperatorio después de la inyección submucosa de solución salina fría (crioterapia submucosa) (SMC) versus crioterapia intracanal (ICC) en premolares mandibulares de raíz única con pulpitis irreversible sintomática con periodontitis apical sintomática (SAP). El material y los métodos: Sujetos y métodos: sesenta pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos: el grupo SMC, el grupo ICC y el grupo control. El dolor posoperatorio de los pacientes se registrará a las 12, 24 y 48 horas del posoperatorio interrogándolos. La cuantificación de la sustancia P se realizará mediante una prueba ELISA a partir de un hisopo de líquido perirradicular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 4543070
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Participantes dispuestos a comprometerse durante todo el período del ensayo y Ambos sexos.
  • Acordó firmar el consentimiento por escrito después de una explicación completa del estudio.
  • Tener un diente premolar mandibular unirradicular con pulpa vital
  • Estos pacientes también padecían síntomas de pulpitis irreversible sintomática y periodontitis apical, dolor agudo intermitente o continuo que dura más después de la eliminación del estímulo. sobre la base de los síntomas clínicos de dolor preoperatorio intenso (escala analógica visual)

Criterio de exclusión:

  • Grupo vulnerable; presos, mujeres embarazadas, enfermos mentales, etc…
  • Dientes con ápices abiertos
  • Un tratamiento de conducto previo
  • tractos sinusales
  • Presencia de bolsas periodontales >3 mm en el diente afectado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control
Los participantes recibirán un tratamiento de conducto estándar con enjuague final de solución salina normal a temperatura ambiente después de limpiar y dar forma y antes de la obturación.
Droga: Salina
Inyección de infiltración submucosa de 1 ml de solución salina criotratada y mantenida a una temperatura de 2 a 5 °C antes de la rutina normal con anestésico local.
Droga: Salina
tratamiento de conducto con lavado final de solución salina fría mantenida a una temperatura de 2 a 5°C
Experimental: Infiltración de crioterapia submucosa
Los participantes recibirán una inyección de infiltración submucosa de 1 ml de solución salina criotratada y mantenida a una temperatura de 2 a 5 °C antes de la rutina normal con anestésico local.
Droga: Salina
Inyección de infiltración submucosa de 1 ml de solución salina criotratada y mantenida a una temperatura de 2 a 5 °C antes de la rutina normal con anestésico local.
Droga: Salina
tratamiento de conducto con lavado final de solución salina fría mantenida a una temperatura de 2 a 5°C
Experimental: Crioterapia intracanal
Los participantes recibirán un tratamiento de conducto con un lavado final de solución salina fría mantenida a una temperatura de 2 a 5 °C.
Droga: Salina
Inyección de infiltración submucosa de 1 ml de solución salina criotratada y mantenida a una temperatura de 2 a 5 °C antes de la rutina normal con anestésico local.
Droga: Salina
tratamiento de conducto con lavado final de solución salina fría mantenida a una temperatura de 2 a 5°C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de 12 horas
medir la intensidad del dolor posoperatorio utilizando una escala analógica visual que estaba representada por una regla horizontal de 100 mm sin marcas numéricas distintas de un 0 en un extremo y un 10 en el otro extremo. Se utilizaron las siguientes categorías de niveles de dolor posoperatorio para evaluar el dolor: 0 indica ausencia de dolor, dolor leve (1-3), dolor moderado (4-7) y dolor intenso (8-10).
Después de 12 horas
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de 24 horas
medir la intensidad del dolor posoperatorio utilizando una escala analógica visual que estaba representada por una regla horizontal de 100 mm sin marcas numéricas distintas de un 0 en un extremo y un 10 en el otro extremo. Se utilizaron las siguientes categorías de niveles de dolor posoperatorio para evaluar el dolor: 0 indica ausencia de dolor, dolor leve (1-3), dolor moderado (4-7) y dolor intenso (8-10).
Después de 24 horas
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de 48 horas
medir la intensidad del dolor posoperatorio utilizando una escala analógica visual que estaba representada por una regla horizontal de 100 mm sin marcas numéricas distintas de un 0 en un extremo y un 10 en el otro extremo. Se utilizaron las siguientes categorías de niveles de dolor posoperatorio para evaluar el dolor: 0 indica ausencia de dolor, dolor leve (1-3), dolor moderado (4-7) y dolor intenso (8-10).
Después de 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de sustancia P
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos desde la preparación de la cavidad de acceso
La cuantificación de la sustancia P se realizará mediante una prueba ELISA a partir de un hisopo de líquido perirradicular.
Después de 15 minutos desde la preparación de la cavidad de acceso
Nivel de sustancia P
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos desde la preparación de la cavidad de acceso
La cuantificación de la sustancia P se realizará mediante una prueba ELISA a partir de un hisopo de líquido perirradicular.
Después de 30 minutos desde la preparación de la cavidad de acceso
Nivel de sustancia P
Periodo de tiempo: después de 24 horas
La cuantificación de la sustancia P se realizará mediante una prueba ELISA a partir de un hisopo de líquido perirradicular.
después de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
October 6 University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24428

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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