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Evaluación de la eficacia humana de una súper bebida tipo SOD

3 de diciembre de 2024 actualizado por: TCI Co., Ltd.
Evaluar la eficacia de SOD como Super Drink sobre la capacidad antioxidante, la inmunorregulación y la piel en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán, 406040
        • China Medical University of Department of Cosmeceutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de entre 30 y 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tengan alergias conocidas a cosméticos, medicamentos o alimentos, dificultad en la absorción o trastorno del tracto digestivo.
  • Pacientes con enfermedades de la piel, hígado, riñón.
  • Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • Recibió terapia con láser facial, peeling químico o sobreexposición a los rayos UV (> 3 h/semana) en las últimas 4 semanas.
  • Estudiantes que actualmente estén tomando cursos impartidos por el investigador principal de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: bebida placebo
Suplemento dietético: bebida placebo
consumir 1 botella por día
Experimental: SOD como Super Drink
Suplemento dietético: SOD como Super Drink
consumir 1 botella por día
Otros nombres:
  • AVON SOD como Súper Bebida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el volumen de las arrugas de la piel
Periodo de tiempo: Cambio de volumen desde las arrugas basales de la piel a las 8 semanas
Se utilizó el analizador de piel de rostro completo IRV para medir las arrugas de la piel. Unidades: unidades arbitrarias
Cambio de volumen desde las arrugas basales de la piel a las 8 semanas
la rugosidad de la textura de la piel
Periodo de tiempo: Calificación de la rugosidad de la piel a partir de la textura de la piel inicial a las 8 semanas
Se utilizó el analizador de piel de rostro completo IRV para medir la textura de la piel. Unidades: unidades arbitrarias
Calificación de la rugosidad de la piel a partir de la textura de la piel inicial a las 8 semanas
el cambio de elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde la elasticidad de la piel inicial a las 8 semanas
Se utilizó Cutometer® para medir la elasticidad de la piel. Unidades: unidades arbitrarias
Cambio desde la elasticidad de la piel inicial a las 8 semanas
el cambio de la capacidad antioxidante total (TAC) de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el TAC inicial a las 8 semanas
Se tomó una muestra de sangre venosa para medir el TAC.
Cambio desde el TAC inicial a las 8 semanas
el cambio de superóxido dismutasa (SOD) de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde la SOD inicial a las 8 semanas
Se tomaron muestras de sangre venosa para medir SOD.
Cambio desde la SOD inicial a las 8 semanas
el cambio de glutatión S-transferasa (GST) de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el GST inicial a las 8 semanas
Se tomó una muestra de sangre venosa para medir el GST.
Cambio desde el GST inicial a las 8 semanas
el cambio de glutatión (GSH) de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el GSH inicial a las 8 semanas
Se tomó una muestra de sangre venosa para medir el GSH.
Cambio desde el GSH inicial a las 8 semanas
el cambio de malondialdehído (MDA) de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde la MDA inicial a las 8 semanas
Se tomó una muestra de sangre venosa para medir la MDA.
Cambio desde la MDA inicial a las 8 semanas
el cambio de citoquinas de la sangre relacionadas con el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las citocinas relacionadas con el sistema inmunitario iniciales a las 8 semanas
Se tomaron muestras de sangre venosa para medir las citoquinas relacionadas con el sistema inmunológico.
Cambio con respecto a las citocinas relacionadas con el sistema inmunitario iniciales a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de hidratación de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde la hidratación inicial de la superficie de la piel a las 8 semanas
Se utilizó Corneometer® CM 825 para medir la hidratación de la superficie de la piel. Unidades: unidades arbitrarias
Cambio desde la hidratación inicial de la superficie de la piel a las 8 semanas
el cambio de la piel Pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el TEWL inicial a las 8 semanas
Se utilizó Tewameter® TM 300 para medir TEWL. Unidades: unidades arbitrarias
Cambio desde el TEWL inicial a las 8 semanas
el cambio del índice de melanina de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de melanina de la piel inicial a las 8 semanas
Se utilizó Mexameter® MX 18 para medir el índice de melanina. Unidades: unidades arbitrarias
Cambio desde el índice de melanina de la piel inicial a las 8 semanas
el cambio del índice de eritema cutáneo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al índice de eritema cutáneo inicial a las 8 semanas
Se utilizó Mexameter® MX 18 para medir el índice de eritema cutáneo. Unidades: unidades arbitrarias
Cambio con respecto al índice de eritema cutáneo inicial a las 8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de los biomarcadores de la función hepática (AST, ALT) de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio de los biomarcadores de función hepática basales a las 8 semanas
Se tomaron muestras de sangre venosa para medir los biomarcadores de la función hepática.
Cambio de los biomarcadores de función hepática basales a las 8 semanas
El cambio de los biomarcadores de la función renal (creatinina, BUN) de sangre
Periodo de tiempo: Cambio de los biomarcadores de función renal basales a las 8 semanas
Se tomaron muestras de sangre venosa para medir biomarcadores de función renal.
Cambio de los biomarcadores de función renal basales a las 8 semanas
El cambio de autoevaluación del estado de la piel y del estado inmunológico.
Periodo de tiempo: Cambio desde la condición inicial de la piel y la condición inmunológica a las 8 semanas
Se recopiló un cuestionario de autoevaluación para evaluar el estado de la piel y el estado inmunológico. En cuanto a la evaluación del estado de la piel, cuanto mayor sea la puntuación, mejor; en cuanto a la evaluación del estado del sistema inmunológico, cuanto mayor sea la puntuación, peor
Cambio desde la condición inicial de la piel y la condición inmunológica a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TCI Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hsiu-Mei Chiang, China Medical University of Department of Cosmeceutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMUH112-REC3-175

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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