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Avaliação da eficácia humana do SOD como Super Drink

3 de dezembro de 2024 atualizado por: TCI Co., Ltd.
Para avaliar a eficácia do SOD como o Super Drink na capacidade antioxidante, regulação imunológica e pele humana

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 406040
        • China Medical University of Department of Cosmeceutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis ​​com idade entre 30 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com alergias conhecidas a cosméticos, medicamentos ou alimentos, dificuldade de absorção ou distúrbio do trato digestivo
  • Pacientes com doenças de pele, fígado, rins.
  • Mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Recebeu terapia a laser facial, peeling químico ou superexposição UV (> 3 horas/semana) nas últimas 4 semanas.
  • Alunos que estão atualmente cursando cursos ministrados pelo investigador principal deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: bebida placebo
Suplemento dietético: bebida placebo
consumir 1 garrafa por dia
Experimental: SOD como Super Drink
Suplemento dietético: SOD como Super Drink
consumir 1 garrafa por dia
Outros nomes:
  • AVON SOD como Super Drink

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o volume das rugas da pele
Prazo: Mudança de volume das rugas da pele de base em 8 semanas
O analisador de pele facial IRV foi utilizado para medir rugas cutâneas. Unidades: unidades arbitrárias
Mudança de volume das rugas da pele de base em 8 semanas
a rugosidade da textura da pele
Prazo: Avaliação da rugosidade da pele a partir da textura basal da pele em 8 semanas
O analisador de pele facial IRV foi utilizado para medir a textura da pele. Unidades: unidades arbitrárias
Avaliação da rugosidade da pele a partir da textura basal da pele em 8 semanas
a mudança da elasticidade da pele
Prazo: Alteração da elasticidade basal da pele em 8 semanas
Cutometer® foi utilizado para medir a elasticidade da pele. Unidades: unidades arbitrárias
Alteração da elasticidade basal da pele em 8 semanas
a mudança da capacidade antioxidante total (TAC) do sangue
Prazo: Mudança do TAC da linha de base em 8 semanas
sangue venoso foi amostrado para medir o TAC
Mudança do TAC da linha de base em 8 semanas
a mudança da Superóxido Dismutase (SOD) do sangue
Prazo: Mudança da linha de base SOD em 8 semanas
sangue venoso foi amostrado para medir SOD
Mudança da linha de base SOD em 8 semanas
a alteração da glutationa S-transferase (GST) do sangue
Prazo: Mudança do GST da linha de base em 8 semanas
sangue venoso foi amostrado para medir GST
Mudança do GST da linha de base em 8 semanas
a mudança de glutationa (GSH) do sangue
Prazo: Mudança do GSH basal em 8 semanas
sangue venoso foi amostrado para medir GSH
Mudança do GSH basal em 8 semanas
a mudança de Malondialdeído (MDA) do sangue
Prazo: Mudança do MDA basal em 8 semanas
sangue venoso foi coletado para medir MDA
Mudança do MDA basal em 8 semanas
a mudança de citocinas do sangue relacionadas ao sistema imunológico
Prazo: Alteração das citocinas relacionadas ao sistema imunológico basal em 8 semanas
sangue venoso foi amostrado para medir citocinas relacionadas ao sistema imunológico
Alteração das citocinas relacionadas ao sistema imunológico basal em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança na hidratação da superfície da pele
Prazo: Alteração da hidratação basal da superfície da pele na 8ª semana
O Corneometer® CM 825 foi utilizado para medir a hidratação da superfície da pele. Unidades: unidades arbitrárias
Alteração da hidratação basal da superfície da pele na 8ª semana
a mudança da perda de água transepidérmica da pele (TEWL)
Prazo: Mudança da linha de base TEWL na 8ª semana
O Tewameter® TM 300 foi utilizado para medir a TEWL. Unidades: unidades arbitrárias
Mudança da linha de base TEWL na 8ª semana
a mudança do índice de melanina da pele
Prazo: Alteração do índice de melanina da pele basal na 8ª semana
Mexameter® MX 18 foi utilizado para medir o Índice de Melanina. Unidades: unidades arbitrárias
Alteração do índice de melanina da pele basal na 8ª semana
a mudança do Índice de Eritema da Pele
Prazo: Alteração do índice de eritema cutâneo basal na 8ª semana
Mexameter® MX 18 foi utilizado para medir o Índice de Eritema cutâneo. Unidades: unidades arbitrárias
Alteração do índice de eritema cutâneo basal na 8ª semana

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração dos biomarcadores da função hepática (AST, ALT) do sangue
Prazo: Alteração dos biomarcadores basais da função hepática em 8 semanas
O sangue venoso foi amostrado para medir os biomarcadores da função hepática
Alteração dos biomarcadores basais da função hepática em 8 semanas
A alteração dos biomarcadores da função renal (creatinina, BUN) do sangue
Prazo: Alteração dos biomarcadores basais da função renal em 8 semanas
O sangue venoso foi coletado para medir os biomarcadores da função renal
Alteração dos biomarcadores basais da função renal em 8 semanas
A mudança na autoavaliação da condição da pele e da condição imunológica
Prazo: Alteração da condição basal da pele e da condição imunológica em 8 semanas
Foi coletado um questionário de autoavaliação para avaliar a condição da pele e a condição imunológica. Quanto à avaliação da condição da pele, quanto maior a pontuação, melhor; Quanto à avaliação da condição imunológica, quanto maior a pontuação, pior
Alteração da condição basal da pele e da condição imunológica em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TCI Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hsiu-Mei Chiang, China Medical University of Department of Cosmeceutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUH112-REC3-175

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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