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SPI y remifentanilo en la fijación con pasadores craneales

19 de marzo de 2024 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Explorar la dosis óptima de remifentanilo para la fijación con clavos craneales bajo un monitor del índice pletoquirúrgico en cirugía intracraneal

Se inscribieron cuarenta pacientes y todos los pacientes utilizaron anestesia intravenosa total (analgesia intravenosa total basada en remifentanilo-propofol) como inducción y mantenimiento de la anestesia. Según los datos preliminares de este departamento, los pacientes sometidos a cirugía intracraneal para la fijación del cráneo con clavos utilizaron remifentanilo 5,0-6,0 ng/ml, mientras que la hemodinámica es relativamente estable. Por lo tanto, cuando se implementa este plan, el paciente debe estar bajo la misma profundidad de anestesia (monitoreada por electroencefalografía, manteniendo un valor de 40-60), comenzar primero con remifentanilo 5,0 ng/ml y utilizar el método de arriba y abajo según sea necesario. ajustar 0,5 ng/ml de concentración de remifentanilo cada vez. Antinocicepción inadecuada (índice pleth quirúrgico (SPI) > 80 e hiperdinámica (el aumento de la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM) por encima del 20 % del valor inicial o FC > 100 lpm y presión arterial (ABP) > 180/100 mmHg)) se define como fracaso, por lo tanto aumentamos el remifentanilo en 0,5 ng/ml; de lo contrario, la configuración se considera exitosa sin las situaciones mencionadas anteriormente.

Recopilación de datos: se registraron y analizaron frecuencia cardíaca, presión arterial media, índice pletoquirúrgico, índice biespectral, variación de la presión del pulso, variación de la presión sistólica, concentraciones de propofol y remifentanilo antes de 2 minutos, durante, 5 y 15 minutos de la fijación del clavo en el cráneo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Zhi-Fu Wu, MD
          • Número de teléfono: 7035 07-3121101
          • Correo electrónico: aneswu@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener al menos 20 años y menos de 80 años.
  2. Con grado de riesgo de anestesia inferior al tercer grado (incluido el tercer grado) (ASA I ~ III).
  3. Pacientes que se espera que se sometan a una cirugía intracraneal para la fijación de clavos en el cráneo.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con clasificación de riesgo de anestesia ASA clase IV o superior.
  2. Personas alérgicas a los analgésicos opioides o al propofol.
  3. Pacientes de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazos
Neurocirugía con fijación
Primero comience con remifentanilo 5,0 ng/ml y utilice el método de arriba y abajo para ajustar 0,5 ng/ml de concentración de remifentanilo cada vez. Antinocicepción inadecuada (índice pleth quirúrgico (SPI) > 80 e hiperdinámica (el aumento de la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM) por encima del 20 % del valor inicial o FC > 100 lpm y presión arterial (ABP) > 180/100 mmHg)) se define como fracaso, por lo tanto aumentamos el remifentanilo en 0,5 ng/ml; de lo contrario, la configuración se considera exitosa sin las situaciones mencionadas anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
50% de concentración de efecto de remifentanilo
Periodo de tiempo: período de perifijación
La concentración de efecto del 50% de remifentanilo se registrará 2 minutos antes de la fijación, durante la fijación, 5 minutos después de la fijación y 15 minutos después de la fijación.
período de perifijación
90% de concentración de efecto de remifentanilo
Periodo de tiempo: período de perifijación
La concentración de efecto del 90% de remifentanilo se registrará 2 minutos antes de la fijación, durante la fijación, 5 minutos después de la fijación y 15 minutos después de la fijación.
período de perifijación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-F(II)-20240055

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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