Complicaciones postoperatorias y hábito de fumar en cirugía colorrectal. Un estudio multicéntrico observacional prospectivo y retrospectivo en Italia (PASSAGE)
23 de julio de 2024 actualizado por: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele
Complicanze Post-operatorie e Abitudine Tabagica in Chirurgia Colorettale (Studio PASSAGE). Uno Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico e Retrospettivo en Italia
PASSAGE es un estudio de cohorte observacional prospectivo, retrospectivo y multicéntrico nacional en el que se inscribirán pacientes que se someterán a cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La primera parte del estudio es retrospectiva y la recopilación de datos se realizará los primeros 6 meses. Los pacientes inscritos se dividirán en tres grupos (FT: fumadores de tabaco; NRT: terapia de reemplazo de nicotina; NF: no fumadores) y los datos se compararán entre grupos para evaluar si existen diferencias estadísticamente significativas con respecto a las complicaciones posoperatorias. El grupo NF también se dividirá en pacientes que nunca han fumado y pacientes que han dejado de fumar. Se realizará un análisis más detallado de pacientes exfumadores para evaluar si la incidencia de complicaciones difiere de la observada en pacientes que nunca han fumado. La segunda parte del estudio será prospectiva y tendrá una duración de un año. También en este estudio, los pacientes inscritos se dividirán en tres grupos (grupo NF, grupo FT y grupo NRT) y los datos obtenidos de todas las variables registradas se compararán entre los grupos. Los datos obtenidos de forma retrospectiva y prospectiva se analizarán conjuntamente para cada grupo.
La hipótesis del estudio es que el tabaquismo juega un papel importante en la aparición de complicaciones postoperatorias. En particular, se plantea la hipótesis de que el grupo de pacientes que toman NRT (definido como el grupo de pacientes NRT) tiene una mayor incidencia de complicaciones postoperatorias después de la cirugía colorrectal que la observada en el grupo de control de no fumadores (NF) o ex fumadores. pacientes y menor al grupo de pacientes fumadores de tabaco (FT).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
1527
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Número de teléfono: 0226439091
- Correo electrónico: livolsi.emanuela@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Prof. Pierpaolo Sileri
-
Contacto:
- Pierpaolo Sileri
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han sido sometidos a cirugía colorrectal.
Pacientes que necesitan someterse a una cirugía colorrectal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años.
- Pacientes que hayan leído, comprendido, aceptado y firmado el consentimiento informado para el estudio.
- Pacientes con enfermedad colorrectal benigna o maligna.
- Pacientes sometidos a cirugía colorrectal con cualquier tipo de abordaje (abierto o mínimamente invasivo) en Italia.
- Pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva y de emergencia.
- Pacientes NF (no fumadores), FT (fumadores de tabaco), NRT (terapia de reemplazo de nicotina). Se consideran fumadores aquellos pacientes que hayan fumado durante al menos 30 días al momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años.
- Pacientes que no han aceptado el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
NF (No fumadores)
No fumador
|
|
FT (fumatos de tabaco)
Fumadores de tabaco
|
|
NRT (terapia de reemplazo de nicotina)
Terapia de reemplazo de nicotina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de las complicaciones postoperatorias de la cirugía en tres grupos.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias (nueva aparición) dentro de los 30 días siguientes a la fecha de la cirugía en los tres grupos de pacientes (NF, FT, NRT).
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de las complicaciones postoperatorias de la cirugía en el grupo NF (no fumadores)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias (nueva aparición) dentro de los 30 días siguientes a la fecha de la cirugía en los dos grupos de pacientes con NF (pacientes que nunca han fumado y pacientes que han dejado de fumar).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Shahab L, Goniewicz ML, Blount BC, Brown J, McNeill A, Alwis KU, Feng J, Wang L, West R. Nicotine, Carcinogen, and Toxin Exposure in Long-Term E-Cigarette and Nicotine Replacement Therapy Users: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2017 Mar 21;166(6):390-400. doi: 10.7326/M16-1107. Epub 2017 Feb 7.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Zhang W, Lou Z, Liu Q, Meng R, Gong H, Hao L, Liu P, Sun G, Ma J, Zhang W. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after middle and low rectal cancer resection without diverting stoma: a retrospective study of 319 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1431-1437. doi: 10.1007/s00384-017-2875-8. Epub 2017 Aug 2.
- Sun R, Mendez D, Warner KE. Trends in Nicotine Product Use Among US Adolescents, 1999-2020. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2118788. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18788.
- Gaskill CE, Kling CE, Varghese TK Jr, Veenstra DL, Thirlby RC, Flum DR, Alfonso-Cristancho R. Financial benefit of a smoking cessation program prior to elective colorectal surgery. J Surg Res. 2017 Jul;215:183-189. doi: 10.1016/j.jss.2017.03.067. Epub 2017 Apr 7.
- Gronkjaer M, Eliasen M, Skov-Ettrup LS, Tolstrup JS, Christiansen AH, Mikkelsen SS, Becker U, Flensborg-Madsen T. Preoperative smoking status and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2014 Jan;259(1):52-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182911913.
- Balla A, Saraceno F, Rullo M, Morales-Conde S, Targarona Soler EM, Di Saverio S, Guerrieri M, Lepiane P, Di Lorenzo N, Adamina M, Alarcon I, Arezzo A, Bollo Rodriguez J, Boni L, Biondo S, Carrano FM, Chand M, Jenkins JT, Davies J, Delgado Rivilla S, Delrio P, Elmore U, Espin-Basany E, Fichera A, Flor Lorente B, Francis N, Gomez Ruiz M, Hahnloser D, Licardie E, Martinez C, Ortenzi M, Panis Y, Pastor Idoate C, Paganini AM, Pera M, Perinotti R, Popowich DA, Rockall T, Rosati R, Sartori A, Scoglio D, Shalaby M, Simo Fernandez V, Smart NJ, Spinelli A, Sylla P, Tanis PJ, Valdes-Hernandez J, Wexner SD, Sileri P. Protective ileostomy creation after anterior resection of the rectum: Shared decision-making or still subjective? Colorectal Dis. 2023 Apr;25(4):647-659. doi: 10.1111/codi.16454. Epub 2022 Dec 28.
- Tsai KY, Huang SH, You JF, Tang R, Chiang JM, Yeh CY, Hsieh PS, Tsai WS, Chiang SF, Lai CC. Smoking cessation for less than 10 years remains a risk factor of anastomotic leakage in mid-to-low rectal cancer patients undergoing sphincter-preserving surgery. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):1131-1138. doi: 10.1007/s00423-021-02381-9. Epub 2022 Jan 26.
- Silverstein P. Smoking and wound healing. Am J Med. 1992 Jul 15;93(1A):22S-24S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90623-j.
- Guerif V, Atlan M, Cristofari S. Pathophysiology of nicotine, place of nicotine substitutes and electronic cigarettes in plastic surgery: A review of the literature. Ann Chir Plast Esthet. 2022 Jun;67(3):119-124. doi: 10.1016/j.anplas.2022.05.001. Epub 2022 Jun 4.
- Turan A, Mascha EJ, Roberman D, Turner PL, You J, Kurz A, Sessler DI, Saager L. Smoking and perioperative outcomes. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):837-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f560.
- Shi Y, Warner DO. Surgery as a teachable moment for smoking cessation. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):102-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c61cf9.
- Parthasarathy M, Greensmith M, Bowers D, Groot-Wassink T. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection: a retrospective analysis of 17 518 patients. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):288-298. doi: 10.1111/codi.13476.
- Choe SI, Finley C. Confronting the Negative Impact of Cigarette Smoking on Cancer Surgery. Curr Oncol. 2022 Aug 18;29(8):5869-5874. doi: 10.3390/curroncol29080463.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
25 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
25 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PASSAGE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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