Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja tupakointitottumukset paksusuolenkirurgiassa. Prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnoinnin monikeskustutkimus Italiassa (PASSAGE)
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele
Complicanze Post-operatorie ja Abitudine Tabagica Chirurgia Colorettalessa (Studio PASSAGE). Uno Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico e Retrospettivo in Italia
PASSAGE on kansallinen monikeskusinen retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, johon otetaan potilaat, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäinen osa on retrospektiivinen ja tiedonkeruu tehdään ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Ilmoittaneet potilaat jaetaan kolmeen ryhmään (FT: tupakoitsijat; NRT: nikotiinikorvaushoito; NF: tupakoimattomat) ja tietoja verrataan ryhmien välillä sen arvioimiseksi, onko leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa tilastollisesti merkittäviä eroja. NF-ryhmä jaetaan myös potilaisiin, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, ja potilaisiin, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin. Entisten tupakoivien potilaiden lisäanalyysi tehdään sen arvioimiseksi, eroaako komplikaatioiden ilmaantuvuus potilaista, jotka eivät ole koskaan tupakoineet. Tutkimuksen toinen osa on prospektiivinen ja kestää vuoden. Myös tässä tutkimuksessa mukana olleet potilaat jaetaan kolmeen ryhmään (NF-ryhmä, FT-ryhmä ja NRT-ryhmä) ja kaikista tallennetuista muuttujista saatuja tietoja verrataan ryhmien välillä. Takautuvasti ja prospektiivisesti saadut tiedot analysoidaan yhdessä kunkin ryhmän osalta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että tupakanpoltolla on merkittävä rooli postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantumisessa. Erityisesti oletetaan, että NRT-potilaiden ryhmällä (määritelty NRT-potilaiden ryhmäksi) on suurempi postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kolorektaalisen leikkauksen jälkeen kuin tupakoimattomien (NF) tai entisestään tupakoivien kontrolliryhmässä. potilaiden ja alempana tupakoivien potilaiden ryhmään (FT).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
1527
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Puhelinnumero: 0226439091
- Sähköposti: livolsi.emanuela@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Prof. Pierpaolo Sileri
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierpaolo Sileri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty kolorektaalileikkaus.
Potilaat, joille on tehtävä kolorektaalileikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Potilaat, jotka ovat lukeneet, ymmärtäneet, hyväksyneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen paksusuolen sairaus.
- Potilaat, joille tehdään kolorektaalileikkaus millä tahansa menetelmällä (avoin tai minimaalisesti invasiivinen) Italiassa.
- Potilaat, joille tehdään valinnainen ja kiireellinen kolorektaalileikkaus.
- Potilaat NF (ei tupakoitsijat), FT (tupakanpolttoajat), NRT (nikotiinikorvaushoito). Tupakoitsijoiksi katsotaan potilaat, jotka ovat tupakoineet vähintään 30 päivää leikkauksen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät ole hyväksyneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
3
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
NF (ei fumatori)
Tupakoimaton
|
|
FT (Fumatori di tobacco)
Tupakan polttajat
|
|
NRT (nikotiinikorvaushoito)
Nikotiinikorvaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden leikkausten ilmaantuvuus ja vaikeusaste kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (uusi ilmaantuminen) 30 päivän sisällä leikkauspäivästä kolmessa potilasryhmässä (NF, FT, NRT).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste NF-ryhmässä (ei tupakoitsijat).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (uusi ilmaantuminen) 30 päivän sisällä leikkauspäivästä kahdessa NF-potilasryhmässä (potilaat, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, ja potilaat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Shahab L, Goniewicz ML, Blount BC, Brown J, McNeill A, Alwis KU, Feng J, Wang L, West R. Nicotine, Carcinogen, and Toxin Exposure in Long-Term E-Cigarette and Nicotine Replacement Therapy Users: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2017 Mar 21;166(6):390-400. doi: 10.7326/M16-1107. Epub 2017 Feb 7.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Zhang W, Lou Z, Liu Q, Meng R, Gong H, Hao L, Liu P, Sun G, Ma J, Zhang W. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after middle and low rectal cancer resection without diverting stoma: a retrospective study of 319 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1431-1437. doi: 10.1007/s00384-017-2875-8. Epub 2017 Aug 2.
- Sun R, Mendez D, Warner KE. Trends in Nicotine Product Use Among US Adolescents, 1999-2020. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2118788. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18788.
- Gaskill CE, Kling CE, Varghese TK Jr, Veenstra DL, Thirlby RC, Flum DR, Alfonso-Cristancho R. Financial benefit of a smoking cessation program prior to elective colorectal surgery. J Surg Res. 2017 Jul;215:183-189. doi: 10.1016/j.jss.2017.03.067. Epub 2017 Apr 7.
- Gronkjaer M, Eliasen M, Skov-Ettrup LS, Tolstrup JS, Christiansen AH, Mikkelsen SS, Becker U, Flensborg-Madsen T. Preoperative smoking status and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2014 Jan;259(1):52-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182911913.
- Balla A, Saraceno F, Rullo M, Morales-Conde S, Targarona Soler EM, Di Saverio S, Guerrieri M, Lepiane P, Di Lorenzo N, Adamina M, Alarcon I, Arezzo A, Bollo Rodriguez J, Boni L, Biondo S, Carrano FM, Chand M, Jenkins JT, Davies J, Delgado Rivilla S, Delrio P, Elmore U, Espin-Basany E, Fichera A, Flor Lorente B, Francis N, Gomez Ruiz M, Hahnloser D, Licardie E, Martinez C, Ortenzi M, Panis Y, Pastor Idoate C, Paganini AM, Pera M, Perinotti R, Popowich DA, Rockall T, Rosati R, Sartori A, Scoglio D, Shalaby M, Simo Fernandez V, Smart NJ, Spinelli A, Sylla P, Tanis PJ, Valdes-Hernandez J, Wexner SD, Sileri P. Protective ileostomy creation after anterior resection of the rectum: Shared decision-making or still subjective? Colorectal Dis. 2023 Apr;25(4):647-659. doi: 10.1111/codi.16454. Epub 2022 Dec 28.
- Tsai KY, Huang SH, You JF, Tang R, Chiang JM, Yeh CY, Hsieh PS, Tsai WS, Chiang SF, Lai CC. Smoking cessation for less than 10 years remains a risk factor of anastomotic leakage in mid-to-low rectal cancer patients undergoing sphincter-preserving surgery. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):1131-1138. doi: 10.1007/s00423-021-02381-9. Epub 2022 Jan 26.
- Silverstein P. Smoking and wound healing. Am J Med. 1992 Jul 15;93(1A):22S-24S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90623-j.
- Guerif V, Atlan M, Cristofari S. Pathophysiology of nicotine, place of nicotine substitutes and electronic cigarettes in plastic surgery: A review of the literature. Ann Chir Plast Esthet. 2022 Jun;67(3):119-124. doi: 10.1016/j.anplas.2022.05.001. Epub 2022 Jun 4.
- Turan A, Mascha EJ, Roberman D, Turner PL, You J, Kurz A, Sessler DI, Saager L. Smoking and perioperative outcomes. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):837-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f560.
- Shi Y, Warner DO. Surgery as a teachable moment for smoking cessation. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):102-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c61cf9.
- Parthasarathy M, Greensmith M, Bowers D, Groot-Wassink T. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection: a retrospective analysis of 17 518 patients. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):288-298. doi: 10.1111/codi.13476.
- Choe SI, Finley C. Confronting the Negative Impact of Cigarette Smoking on Cancer Surgery. Curr Oncol. 2022 Aug 18;29(8):5869-5874. doi: 10.3390/curroncol29080463.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASSAGE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset häiriöt
-
NCT03244787ValmisColoRectal syövän seulonta