- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06415643
El uso de organoides de los islotes en el tratamiento de la diabetes relacionada con la cirugía pancreática
14 de mayo de 2024 actualizado por: Sheng Yan, Zhejiang University
El propósito de este ensayo clínico es verificar la seguridad y eficacia del trasplante autólogo de organoides de islotes después de la expansión in vitro para el tratamiento de la diabetes pancreatogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico es verificar la seguridad y eficacia del autotrasplante de islotes después de la expansión in vitro en formas de organoides de islotes funcionales, para el tratamiento de la diabetes pancreatogénica en pacientes sometidos a resección pancreática mediante un sistema unicéntrico de un solo brazo. estudio Nuestro objetivo es establecer todo el proceso operativo de aislamiento de islotes en expansión y trasplante del páncreas extirpados del paciente y manejo de la atención postoperatoria. Esperamos acumular experiencia clínica en el tratamiento de la diabetes pancreatogénica con grupos de células de islotes autólogos trasplantados expandidos in vitro. establecer estándares y regulados médicos. operaciones y recopilar materiales para futuras aplicaciones de este método de tratamiento en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xi Ma, MD
- Número de teléfono: 86-18768117002
- Correo electrónico: xima@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qing Cissy Yu, PhD
- Número de teléfono: 86-13916205952
- Correo electrónico: qing.yu@newislet.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang University Second Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Xi Ma, MD
- Número de teléfono: 86-18768117002
- Correo electrónico: xima@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Sheng Yan, PhD,MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y cumplir con el plan de tratamiento del ensayo y el cronograma de visitas.
- Al firmar el formulario de consentimiento informado, la edad debe estar entre 18 y 70 años, sin restricciones de género.
- Buen estado de salud general: sin daños en órganos importantes como el corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, sin infecciones graves o incontroladas y sin antecedentes de trastornos mentales graves.
- Cumple con el diagnóstico de tumor pancreático, pancreatitis crónica (cálculos difusos en el conducto pancreático, dolor refractario, asociado a alto riesgo de cáncer de páncreas), traumatismo pancreático, fístula pancreática postoperatoria con clase C, fibrosis quística pancreática, tiene indicaciones de pancreatectomía total o subtotal, y sin insuficiencia orgánica crónica.
- Los exámenes clínicos deben cumplir con los siguientes criterios: Medición normal de hemoglobina glucosilada (HbA1c).
- Medición de alanina aminotransferasa (ALT) normal, o anormal pero clínicamente insignificante
- negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (anticuerpos VHA), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) y antígeno e, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anticuerpos VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH-1 y VIH-2), anticuerpos contra la sífilis, Anticuerpo contra el virus de Epstein-Barr (anticuerpo EBV), citomegalovirus (ADN-CMV), ácido nucleico del virus B19, anticuerpo contra el virus linfotrópico T humano.
- Los participantes masculinos que sean sexualmente activos y no se hayan sometido a esterilización quirúrgica o cuyas parejas sean capaces de tener hijos, aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de prueba y al menos 6 meses después del final del estudio, y no donar esperma. Las participantes femeninas capaces de tener hijos aceptan tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período del estudio y al menos 6 meses después del final del estudio.
- Aumento de azúcar en sangre post-cirugía pancreática, cumpliendo criterios diagnósticos de diabetes (Organización Mundial de la Salud edición 2019).
- Nivel de péptido C <0,3 ng/ml 120 minutos después de la estimulación con comida mixta antes del trasplante de islotes pancreáticos.
Criterio de exclusión:
- El investigador considera clínicamente significativas las siguientes enfermedades: antecedentes de diabetes o hiperglucemia preoperatoria, cumpliendo con el diagnóstico de diabetes.
- Se ha sometido a un trasplante previo de páncreas o de islotes.
- Hipertensión no controlada, como presión arterial sistólica (PAS) >160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg después del tratamiento con una dosis estable (al menos 4 semanas) de fármacos antihipertensivos.
- Hepatitis grasa, trombosis de la vena porta, hipertensión portal, yeyunostomía pancreática anterolateral o hiperalgesia visceral. Deterioro de la función hepática y renal en el momento de la selección (referencia al rango normal de pruebas de laboratorio en el centro de investigación): aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces la superior límite normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el LSN, nivel de bilirrubina total (TBL) >2 veces el LSN (excluido el síndrome de Gilbert). Aclaramiento de creatinina <45 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Mujeres en embarazo, menos de 6 meses después del aborto espontáneo, menos de 1 año después del parto y lactancia.
- Historial de enfermedades infecciosas que incluyen, entre otras, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, VIH y sífilis.
- Presencia de enfermedades conocidas relacionadas con la hemoglobina, anemia (moderada a grave) u otras enfermedades conocidas de la hemoglobina que interfieren con la medición de HbA1c (como la anemia de células falciformes). Presencia de albuminuria masiva (tasa de excreción urinaria de proteínas >300 mg/g) o antecedentes médicos.
- Presencia de enfermedad cardíaca grave o enfermedad cardiovascular dentro de los 6 meses anteriores a la detección, que incluyen: accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca descompensada (clase III o IV de la NYHA), infarto de miocardio, angina inestable, aquellos que se han sometido a un injerto de derivación de arteria coronaria.
- Antecedentes de trastornos de la coagulación o necesidad de tratamiento anticoagulante a largo plazo (como warfarina) (se permite el tratamiento con aspirina en dosis bajas) o INR>1,5
- Tratamiento (formulaciones locales, intraarticulares, intraoculares o inhaladas) para cualquier otro factor o enfermedad, distintos de los motivos anteriores, que el investigador considere inadecuado para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de trasplante
grupo de trasplante
|
Trasplante autólogo de organoides de islotes expandidos ex vivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Secreción de péptido C
Periodo de tiempo: antes del trasplante y 1 año después del trasplante
|
Ensayo de detección de péptido C
|
antes del trasplante y 1 año después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: antes del trasplante y 1 año después del trasplante
|
Ensayo de detección de HbA1c
|
antes del trasplante y 1 año después del trasplante
|
MAGO
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas postrasplante
|
Medición de glucosa
|
12 semanas y 52 semanas postrasplante
|
Evento de hipoglucemia de Ryan
Periodo de tiempo: basal y 52 semanas después del trasplante
|
Eventos registrados de hipoglucemia grave.
|
basal y 52 semanas después del trasplante
|
Uso de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas postrasplante
|
comparación del uso de insulina
|
12 semanas y 52 semanas postrasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Yan, PhD, MD, Zhejiang University Second Affiliated Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YD-ZE-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .