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Amígdala y dLPFC MRI-TIS para la depresión en adolescentes

Estimulación por interferencia temporal de la amígdala y dLPFC: un ensayo controlado aleatorio para la depresión adolescente

El estudio utiliza una técnica de estimulación cerebral profunda no invasiva (interferencia temporal, TI) dirigida principalmente a la amígdala para explorar preliminarmente la eficacia clínica y los mecanismos potenciales de la tecnología TI compatible con resonancia magnética para regular la amígdala en los trastornos depresivos de los adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jingjing HUANG, MD PhD
  • Número de teléfono: 021-68306699*1222
  • Correo electrónico: jjhuang_att@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chencheng Zhang, MD PhD
  • Número de teléfono: 18217122884
  • Correo electrónico: i@cczhang.org

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Contacto:
          • Jingjing HUANG, MD PhD
          • Número de teléfono: 021-68306699*1222
          • Correo electrónico: jjhuang_att@163.com
        • Contacto:
          • Chencheng Zhang, MD PhD
          • Número de teléfono: 18217122884
          • Correo electrónico: i@cczhang.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener entre 14 y 18 años, sin restricciones de género;
  • Un diagnóstico de depresión realizado por el médico del estudio según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5);
  • Puntuación HAMD-17 de 17 o más;
  • Los participantes no deben haber cambiado su régimen de medicación antidepresiva desde 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado durante la duración del experimento;
  • Las personas elegibles o sus representantes autorizados deben demostrar, según la evaluación del médico del estudio, una comprensión integral de los objetivos y procedimientos del estudio, ser capaces de cumplir con los requisitos establecidos en el protocolo del estudio y proporcionar su firma en el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes elegibles no deben tener antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos, a juicio del investigador, que puedan afectar la evaluación de la eficacia del estudio;
  • Los participantes no deben tener antecedentes de convulsiones o episodios previos de epilepsia;
  • La presencia de objetos extraños metálicos dentro de la estructura craneal o implantes cardíacos metálicos;
  • Los participantes no deben tener un diagnóstico de enfermedad cerebral orgánica, ni antecedentes de traumatismo craneal significativo o intervención neuroquirúrgica;
  • Los participantes recibieron terapia electroconvulsiva u otras terapias físicas (como la terapia de estimulación magnética transcraneal); El investigador evaluó el estado mental del individuo y determinó que presentaba un riesgo significativo de ideación o comportamiento suicida;
  • Embarazada o amamantando;
  • Participantes que participan simultáneamente en otros ensayos clínicos de intervención;
  • Participantes que presenten otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para la intervención que se está estudiando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amígdala TI
Estimulación de interferencia temporal (TI) de la amígdala derecha con una diferencia de frecuencia de 100, 20 minutos por día durante 5 días.
Un dispositivo TIS de 8 canales desarrollado por NEURODOME Corporation.
Experimental: dLPFC TI
L_dLPFC TI Estimulación de interferencia temporal (TI) con una diferencia de 10 frecuencias, 20 minutos por día durante 5 días.
Un dispositivo TIS de 8 canales desarrollado por NEURODOME Corporation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HAMD-17
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
Hama
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
MADRÉS
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
PHQ-A
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
GAD-7
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
FORMAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
IRA
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
OSI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Para usar cuando el paciente exhibe un comportamiento autodestructivo.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PDJW-2024-001CSB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .