Amígdala y dLPFC MRI-TIS para la depresión en adolescentes
Estimulación por interferencia temporal de la amígdala y dLPFC: un ensayo controlado aleatorio para la depresión adolescente
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jingjing HUANG, MD PhD
- Número de teléfono: 021-68306699*1222
- Correo electrónico: jjhuang_att@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chencheng Zhang, MD PhD
- Número de teléfono: 18217122884
- Correo electrónico: i@cczhang.org
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Contacto:
- Jingjing HUANG, MD PhD
- Número de teléfono: 021-68306699*1222
- Correo electrónico: jjhuang_att@163.com
-
Contacto:
- Chencheng Zhang, MD PhD
- Número de teléfono: 18217122884
- Correo electrónico: i@cczhang.org
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 14 y 18 años, sin restricciones de género;
- Un diagnóstico de depresión realizado por el médico del estudio según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5);
- Puntuación HAMD-17 de 17 o más;
- Los participantes no deben haber cambiado su régimen de medicación antidepresiva desde 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado durante la duración del experimento;
- Las personas elegibles o sus representantes autorizados deben demostrar, según la evaluación del médico del estudio, una comprensión integral de los objetivos y procedimientos del estudio, ser capaces de cumplir con los requisitos establecidos en el protocolo del estudio y proporcionar su firma en el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los participantes elegibles no deben tener antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos, a juicio del investigador, que puedan afectar la evaluación de la eficacia del estudio;
- Los participantes no deben tener antecedentes de convulsiones o episodios previos de epilepsia;
- La presencia de objetos extraños metálicos dentro de la estructura craneal o implantes cardíacos metálicos;
- Los participantes no deben tener un diagnóstico de enfermedad cerebral orgánica, ni antecedentes de traumatismo craneal significativo o intervención neuroquirúrgica;
- Los participantes recibieron terapia electroconvulsiva u otras terapias físicas (como la terapia de estimulación magnética transcraneal); El investigador evaluó el estado mental del individuo y determinó que presentaba un riesgo significativo de ideación o comportamiento suicida;
- Embarazada o amamantando;
- Participantes que participan simultáneamente en otros ensayos clínicos de intervención;
- Participantes que presenten otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para la intervención que se está estudiando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Amígdala TI
Estimulación de interferencia temporal (TI) de la amígdala derecha con una diferencia de frecuencia de 100, 20 minutos por día durante 5 días.
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Un dispositivo TIS de 8 canales desarrollado por NEURODOME Corporation.
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Experimental: dLPFC TI
L_dLPFC TI Estimulación de interferencia temporal (TI) con una diferencia de 10 frecuencias, 20 minutos por día durante 5 días.
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Un dispositivo TIS de 8 canales desarrollado por NEURODOME Corporation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HAMD-17
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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Hama
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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MADRÉS
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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PHQ-A
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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GAD-7
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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Valor inicial, después del tratamiento, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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FORMAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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IRA
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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OSI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Para usar cuando el paciente exhibe un comportamiento autodestructivo.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PDJW-2024-001CSB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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