Amigdala e dLPFC MRI-TIS per la depressione negli adolescenti
Stimolazione dell'interferenza temporale dell'amigdala e della dLPFC: uno studio randomizzato e controllato per la depressione adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jingjing HUANG, MD PhD
- Numero di telefono: 021-68306699*1222
- Email: jjhuang_att@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chencheng Zhang, MD PhD
- Numero di telefono: 18217122884
- Email: i@cczhang.org
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Contatto:
- Jingjing HUANG, MD PhD
- Numero di telefono: 021-68306699*1222
- Email: jjhuang_att@163.com
-
Contatto:
- Chencheng Zhang, MD PhD
- Numero di telefono: 18217122884
- Email: i@cczhang.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 14 e 18 anni, senza restrizioni di genere;
- Una diagnosi di depressione fatta dal medico dello studio sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5);
- Punteggio HAMD-17 pari o superiore a 17;
- I partecipanti non devono aver modificato il loro regime di farmaci antidepressivi dai 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato per tutta la durata dell'esperimento;
- I soggetti idonei o i loro rappresentanti autorizzati devono dimostrare, secondo la valutazione del medico dello studio, una comprensione completa degli obiettivi e delle procedure dello studio, essere in grado di aderire ai requisiti stabiliti nel protocollo dello studio e fornire la propria firma sul modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti idonei non devono avere una storia di disturbi psichiatrici o neurologici, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbero influire sulla valutazione dell'efficacia dello studio;
- I partecipanti non devono avere una storia di convulsioni o precedenti episodi di epilessia;
- La presenza di corpi estranei metallici all'interno della struttura cranica o di impianti cardiaci metallici;
- I partecipanti non devono avere una diagnosi di malattia organica del cervello, né una storia di trauma cranico significativo o intervento neurochirurgico;
- I partecipanti hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante o altre terapie fisiche (come la terapia di stimolazione magnetica transcranica); Il ricercatore ha valutato lo stato mentale dell'individuo e ha stabilito che presentasse un rischio significativo di ideazione o comportamento suicidario;
- Incinta o allattamento;
- Partecipanti che sono contemporaneamente impegnati in altri studi clinici interventistici;
- Partecipanti che presentano altre circostanze che il ricercatore ritiene inadatte all'intervento studiato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amigdala TI
Stimolazione dell'interferenza temporale (TI) dell'amigdala destra con differenza di frequenza di 100, 20 minuti al giorno per 5 giorni.
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Un dispositivo TIS a 8 canali sviluppato da NEURODOME Corporation.
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Sperimentale: dLPFC TI
L_dLPFC TI Stimolazione dell'interferenza temporale (TI) con 10 differenze di frequenza, 20 minuti al giorno per 5 giorni.
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Un dispositivo TIS a 8 canali sviluppato da NEURODOME Corporation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HAMD-17
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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HAMA
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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MADRS
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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PHQ-A
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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GAD-7
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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SHAPS
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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PSQI
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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SF-36
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Baseline e 8 settimane
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WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Baseline e 8 settimane
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ARI
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Baseline e 8 settimane
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OSI
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Da utilizzare quando il paziente mostra comportamenti autolesionistici
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDJW-2024-001CSB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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