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Amygdala e dLPFC MRI-TIS para depressão em adolescentes

5 de junho de 2024 atualizado por: huangjingjing, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Estimulação por interferência temporal da amígdala e dLPFC: um ensaio clínico randomizado para depressão em adolescentes

O estudo utiliza uma técnica de estimulação cerebral profunda não invasiva (interferência temporal, TI) visando principalmente a amígdala para explorar preliminarmente a eficácia clínica e os mecanismos potenciais da tecnologia TI compatível com ressonância magnética na regulação da amígdala em transtornos depressivos em adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jingjing HUANG, MD PhD
  • Número de telefone: 021-68306699*1222
  • E-mail: jjhuang_att@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Chencheng Zhang, MD PhD
  • Número de telefone: 18217122884
  • E-mail: i@cczhang.org

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Chencheng Zhang, MD PhD
          • Número de telefone: 18217122884
          • E-mail: i@cczhang.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 14 e 18 anos, sem restrições de gênero;
  • Um diagnóstico de depressão feito pelo médico do estudo com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5);
  • Pontuação HAMD-17 igual ou superior a 17;
  • Os participantes não devem ter alterado seu regime de medicação antidepressiva 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido durante o experimento;
  • Os indivíduos elegíveis ou seus representantes autorizados devem demonstrar, conforme avaliação do médico do estudo, uma compreensão abrangente dos objetivos e procedimentos do estudo, ser capazes de cumprir os requisitos estabelecidos no protocolo do estudo e fornecer sua assinatura no formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os participantes elegíveis não devem ter histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, conforme julgado pelo investigador, o que pode impactar a avaliação da eficácia do estudo;
  • Os participantes não devem ter histórico de convulsões ou episódios anteriores de epilepsia;
  • A presença de objetos estranhos metálicos na estrutura craniana ou implantes cardíacos metálicos;
  • Os participantes não devem ter diagnóstico de doença cerebral orgânica, nem histórico de trauma craniano significativo ou intervenção neurocirúrgica;
  • Os participantes receberam terapia eletroconvulsiva ou outras terapias físicas (como terapia de estimulação magnética transcraniana); O pesquisador avaliou o estado mental do indivíduo e determinou que apresentava risco significativo de ideação ou comportamento suicida;
  • Grávida ou amamentando;
  • Participantes que estão simultaneamente envolvidos em outros ensaios clínicos de intervenção;
  • Participantes que apresentam outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para a intervenção em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Amígdala TI
Estimulação de interferência temporal (TI) da amígdala direita com diferença de frequência de 100, 20 minutos por dia durante 5 dias.
Dispositivo: Nervio-X
Um dispositivo TIS de 8 canais desenvolvido pela NEURODOME Corporation.
Experimental: dLPFC TI
Estimulação de interferência temporal (TI) L_dLPFC TI com 10 diferenças de frequência, 20 minutos por dia durante 5 dias.
Dispositivo: Nervio-X
Um dispositivo TIS de 8 canais desenvolvido pela NEURODOME Corporation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HAMD-17
Prazo: Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
HAMA
Prazo: Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
MADRES
Prazo: Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
PHQ-A
Prazo: Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
GAD-7
Prazo: Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
FORMAS
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
PSQI
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
SF-36
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
WHOQOL-BREF
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
IRA
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
OSI
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Para uso quando o paciente apresenta comportamento autolesivo
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PDJW-2024-001CSB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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