Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciało migdałowate i dLPFC MRI-TIS w leczeniu depresji u młodzieży

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: huangjingjing, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Czasowa stymulacja interferencyjna ciała migdałowatego i dLPFC: randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące depresji u nastolatków

W badaniu wykorzystano nieinwazyjną technikę głębokiej stymulacji mózgu (interferencja czasowa, TI), ukierunkowaną przede wszystkim na ciało migdałowate, aby wstępnie zbadać skuteczność kliniczną i potencjalne mechanizmy technologii TI zgodnej z MRI w regulacji ciała migdałowatego w zaburzeniach depresyjnych u młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chencheng Zhang, MD PhD
  • Numer telefonu: 18217122884
  • E-mail: i@cczhang.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD PhD
          • Numer telefonu: 18217122884
          • E-mail: i@cczhang.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 14 do 18 lat, bez ograniczeń związanych z płcią;
  • Rozpoznanie depresji postawione przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5);
  • wynik HAMD-17 wynoszący 17 lub więcej;
  • Uczestnikom nie wolno zmieniać schematu leczenia przeciwdepresyjnego od 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody przez cały czas trwania eksperymentu;
  • Kwalifikujące się osoby lub ich upoważnieni przedstawiciele muszą wykazać, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie, wszechstronne zrozumienie celów i procedur badania, być w stanie spełnić wymagania określone w protokole badania i złożyć swój podpis na formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, według oceny badacza, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności badania;
  • Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości napadów ani epizodów padaczki;
  • Obecność metalowych ciał obcych w strukturze czaszki lub metalowych implantach serca;
  • Uczestnicy nie mogą mieć zdiagnozowanej organicznej choroby mózgu ani historii poważnych urazów czaszki ani interwencji neurochirurgicznej;
  • Uczestnicy otrzymali terapię elektrowstrząsową lub inne terapie fizykalne (takie jak przezczaszkowa terapia magnetyczna); Badacz ocenił stan psychiczny badanej osoby i stwierdził, że stwarza on znaczne ryzyko myśli lub zachowań samobójczych;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Uczestnicy, którzy są jednocześnie zaangażowani w inne kliniczne badania interwencyjne;
  • Uczestnicy przedstawiający inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie dla badanej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciało migdałowate TI
Stymulacja interferencji czasowej prawego ciała migdałowatego (TI) z różnicą częstotliwości 100, 20 minut dziennie przez 5 dni.
Urządzenie: Nervio-X
8-kanałowe urządzenie TIS opracowane przez firmę NEURODOME Corporation.
Eksperymentalny: dLPFC TI
L_dLPFC TI Stymulacja interferencyjna czasowa (TI) z 10 różnicami częstotliwości, 20 minut dziennie przez 5 dni.
Urządzenie: Nervio-X
8-kanałowe urządzenie TIS opracowane przez firmę NEURODOME Corporation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HAMD-17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
HAMA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
MADR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
PHQ-A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
KSZTAŁTY
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
PSQI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
SF-36
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni
ARI
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni
OSI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Do stosowania, gdy pacjent wykazuje zachowania samookaleczające
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PDJW-2024-001CSB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami