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Estudio piloto de PhI Pafolacianine Inject para la carcinomatosis peritoneal intraoperatoria de Imag Gastrointestinal Can

23 de febrero de 2026 actualizado por: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Un estudio piloto de la inyección de pafolacianina para la obtención de imágenes intraoperatorias de la carcinomatosis peritoneal por cáncer gastrointestinal

Este es un estudio piloto, de un solo brazo y abierto para evaluar la capacidad de CYTALUX ™ (pafolacianina) para ayudar a identificar lesiones cancerosas en sujetos con cánceres gastrointestinales y carcinomatosis peritoneal durante la cirugía citorreductora.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de teléfono: 1-877-827-8839
  • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: University of California Irvine Medical

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contacto:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años.
  • Tener un diagnóstico primario de cáncer gastrointestinal primario (de adenocarcinoma), planificado para cirugía citorreductora.
  • Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección, seguida de una prueba de embarazo en orina negativa el día de la infusión programada del fármaco del estudio o el día de la cirugía.
  • Las pacientes en edad fértil o con menos de dos (2) años de posmenopausia, aceptan utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 30 días después de la finalización del estudio.
  • Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a CYTALUX™ (PAFOLACIANINA)
  • Pacientes con cáncer gastrointestinal conocido con carcinomatosis determinado preoperatoriamente como inoperables
  • Cualquier condición médica que a juicio de los investigadores pueda potencialmente poner en peligro la seguridad del paciente.
  • Historia de reacción anafiláctica.
  • Historial de alergia a cualquier componente de CYTALUX™ (PAFOLACIANINA), incluido el ácido fólico
  • Embarazo o prueba de embarazo positiva
  • Anomalías clínicamente significativas en el ECG.
  • Función renal deteriorada definida como TFGe <50 ml/min/1,73 m2
  • Función hepática deteriorada definida como valores >3 veces el límite superior normal (LSN) para alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina total.
  • Recibió un agente en investigación en otro ensayo dentro de los 30 días previos a la cirugía.
  • Sensibilidad conocida a la luz fluorescente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pafolacianina (CYTALUX)
Todos los sujetos recibirán una única infusión intravenosa de 0,025 mg/kg de inyección de pafolacianina (CYTALUX) antes de las imágenes intraoperatorias previstas para la cirugía citorreductora.
Droga: Pafolacianina (CYTALUX) con imágenes intraoperatorias fluorescentes de infrarrojo cercano (NIR)
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sensibilidad-verdaderos positivos (TPR)
Periodo de tiempo: 1 año
La sensibilidad, o tasa de verdaderos positivos (TPR), se define como la proporción de lesiones positivas a la luz fluorescente que se confirma histológicamente como cáncer gastrointestinal (y receptor de folato (FR) positivo) por patología central en relación con el número total de lesiones confirmadas. ser cáncer gastrointestinal (FR+) por patología central, es decir, proporción de lesiones cancerosas que son positivas a la luz fluorescente.
1 año
Especificidad-Tasa de verdaderos negativos (TNR)
Periodo de tiempo: 1 año
La especificidad, o tasa de verdaderos negativos (TNR), se define como la proporción de lesiones negativas a la luz fluorescente que son histológicamente negativas para cáncer gastrointestinal y FR- por patología central, en relación con el número total de lesiones que son negativas para cáncer gastrointestinal (FR). -) por patología central, es decir, la proporción de lesiones no cancerosas que son negativas a la luz fluorescente.
1 año
Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 1 año
El valor predictivo positivo (VPP) se define como la proporción de lesiones positivas a la luz fluorescente que se confirma histológicamente como FR+ y cáncer gastrointestinal por patología central en relación con el número total de lesiones extirpadas que son positivas a la luz fluorescente, es decir, la proporción de lesiones fluorescentes positivas. Lesiones ligeras positivas que son cancerosas.
1 año
Valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: 1 año
El valor predictivo negativo (VPN) se define como la proporción de lesiones negativas a la luz fluorescente que son histológicamente negativas para cáncer gastrointestinal y FR por patología central en relación con el número total de lesiones extirpadas que son negativas a la luz fluorescente, es decir, la proporción de lesiones fluorescentes negativas. Lesiones ligeras negativas que son histológicamente negativas para cáncer.
1 año
Exactitud
Periodo de tiempo: 1 año
La precisión se define como la proporción de lesiones positivas a la luz fluorescente que histológicamente se confirma que son FR+ y cáncer gastrointestinal por patología central y las lesiones negativas a la luz fluorescente que son histológicamente negativas para cáncer gastrointestinal y FR- por patología central en relación con todas las lesiones muestreadas.
1 año
Puntaje de citorreducción (CC)
Periodo de tiempo: 1 año
Describa la integridad de la puntuación de la ctreduga (CC) con cirugía citorreductora (CRS) con inyección de Cytalux.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasas de incidencia de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) desde el momento de la administración de la inyección de CYTALUX (PAFOLACIANINA) hasta la conclusión de la participación en el estudio
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

On Target Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4951
  • UCI 23-184 (Otro identificador: UCI CFCCC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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