Evaluación del apoyo a la decisión clínica en la reducción gradual de opioides
20 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
La guía de práctica clínica de los CDC de 2022 para la prescripción de opioides para el dolor recomienda que al reducir la dosis de opioides de un paciente, las dosis deben reducirse a un ritmo lento para reducir el riesgo de síntomas de abstinencia, sobredosis y promover la tolerancia a la reducción.
Evaluaremos una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) en forma de una vía de atención clínica que brinda a los proveedores información, recomendaciones y material educativo sobre estrategias para la reducción gradual de opioides.
Los proveedores de atención primaria serán asignados al azar en la ubicación de la clínica a un brazo de control o un brazo de intervención.
El brazo de control tendrá disponible la vía de atención clínica, pero no se le recordará la vía cuando disminuya gradualmente a un paciente.
El brazo de intervención recibirá un empujón cuando prescriba una estrategia de reducción gradual de opioides a un paciente para que utilice la vía de atención clínica.
Se examinará la tasa de reducción gradual de opioides de acuerdo con las pautas de los CDC, así como los resultados a largo plazo de los pacientes por sobredosis o intoxicación por opioides utilizando los registros médicos existentes de los pacientes.
El período de estudio será de aproximadamente 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Tolle, PhD
- Número de teléfono: 303-724-9924
- Correo electrónico: heather.tolle@cuanschutz.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Residentes y visitantes del estado de Colorado que buscan atención médica dentro del sistema de atención primaria de University of Colorado Health (UCHealth) y reciben tratamiento con opioides a largo plazo.
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes de atención primaria a los que se les está reduciendo gradualmente un opioide. Pacientes que disminuyen progresivamente:
- Tener una prescripción activa de opioides durante más de 3 meses y
- Recetado más de 90 equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día o
- Le recetaron conjuntamente un opioide y una benzodiazepina o
- Recibió una reducción en la dosis de opioides de más del 5 % de MME por día.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <12 y >89
- Pacientes con diagnóstico de cáncer activo en el último año.
- Pacientes con orden de cuidados paliativos o cuidados paliativos
- Pacientes con diagnóstico de anemia falciforme.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cuidado usual
Grupo de control para permitir el seguimiento de los cambios temporales en la prescripción.
Los proveedores no verán ninguna alerta.
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Notificación CDS
Los proveedores verán una herramienta de apoyo a las decisiones clínicas dentro del registro médico electrónico cuando traten a un paciente que pueda beneficiarse de los medicamentos opioides o que actualmente esté reduciéndolos gradualmente para alentar al proveedor a utilizar una vía de atención clínica que proporcione recursos y apoyo a las decisiones durante la reducción.
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Apoyo a las decisiones clínicas en forma de un registro médico electrónico (EHR) integrado, notificando al proveedor de cara a que utilice una vía de atención clínica que proporcione recursos y apoyo a las decisiones en la reducción gradual de opioides de acuerdo con las pautas de los CDC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de encuentros que disminuyen gradualmente dentro de las pautas de los CDC
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número de consultas en las que las acciones de un proveedor están en línea con las pautas de reducción gradual de los CDC dividido por el número total de recetas de reducción gradual de opioides
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aceptación de apoyo a la decisión clínica (CDS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número de veces que los proveedores aceptaron la herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) y utilizaron la vía de atención clínica.
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18 meses
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Tasas posteriores de sobredosis/intoxicación por opioides
Periodo de tiempo: 6 meses después del encuentro de reducción gradual
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El número de pacientes que tuvieron un diagnóstico de sobredosis o intoxicación por opioides en los seis meses posteriores a una prescripción gradual de opioides.
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6 meses después del encuentro de reducción gradual
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses después del encuentro de reducción gradual
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El número de visitas al departamento de emergencias y a la clínica.
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6 meses después del encuentro de reducción gradual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Sobredosis de droga
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Comportamiento
- Sobredosis de opiáceos
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Reducción de daños
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Otros números de identificación del estudio
- 24-1193 (Otro identificador: COMIRB)
- R61DA057610 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados utilizados en este proyecto se almacenarán en el repositorio del Programa Nacional de Archivo de Datos sobre Adicciones y VIH (NAHDAP) después de que se hayan publicado los resultados finales del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se proporcionarán a NAHDAP después de que los resultados del estudio se publiquen en revistas revisadas por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Antes de descargar los datos del estudio, la persona deberá registrarse en el sitio y aceptar un acuerdo estándar de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .