Riesgo de reflujo gástrico durante la vía aérea Tulip versus GMA (vía aérea con máscara de glotis) (TUGGER)
3 de enero de 2026 actualizado por: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Comparación del riesgo de reflujo gastroesofágico durante la anestesia general con vía aérea Tulip versus GMA (vía aérea con máscara de glotis)
La vía aérea con máscara de glotis (GMA) es un dispositivo de vía aérea supraglótica y se usa con frecuencia en pacientes sometidos a anestesia general.
Sin embargo, el reflujo gastroesofágico sigue siendo un riesgo durante la ventilación a través de dispositivos de vía aérea supraglótica.
El GMA con forma clásica y el GMA con forma de tulipán se diferencian por la forma de sus puntas.
Y, en teoría, la punta en forma de tulipán se adapta mejor a la laringe.
Este estudio tiene como objetivo comparar la incidencia de reflujo gastroesofágico durante la ventilación a través de la vía aérea con máscara de glotis de forma clásica frente a la de tulipán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad≥18 años
- programado para cirugía bajo anestesia general con vía aérea con máscara laríngea
Criterio de exclusión:
- Puntuación del estado de la sociedad estadounidense de anestesiólogos superior a 3
- obesidad mórbida (índice de masa corporal superior a 40 kg/m2)
- con alto riesgo de reflujo gastroesofágico
- con riesgo de vía aérea difícil
- con enfermedad de las vías respiratorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: vía aérea con máscara de forma clásica
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La vía aérea con máscara de glotis se utiliza para mantener la ventilación durante la anestesia general.
La vía aérea con máscara de forma clásica tiene una punta en forma de gota de agua.
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Otro: Vía aérea con máscara en forma de tulipán.
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La vía aérea con máscara de glotis se utiliza para mantener la ventilación durante la anestesia general.
la vía aérea con máscara en forma de tulipán tiene una punta en forma de tulipán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor del pH de la secreción en la punta de la vía aérea con mascarilla de glotis al final de la cirugía
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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al final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un valor de pH de la secreción en la punta de las vías respiratorias con máscara de glotis inferior a 4,1.
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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al final de la cirugía
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el inicio de la cirugía, en un promedio de 10 minutos
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La presión de fuga orofaríngea (OLP) se midió ajustando la válvula limitadora de presión ajustable a 40 cmH2O a un flujo de gas fijo de 3 L/min y anotando la presión de las vías respiratorias en estado estable en el monitor.
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desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el inicio de la cirugía, en un promedio de 10 minutos
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duración de la inserción de la máscara de glotis en la vía aérea
Periodo de tiempo: desde la toma de la vía aérea con máscara de glotis hasta su inserción en la posición adecuada, en un promedio de 1 minuto
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desde la toma de la vía aérea con máscara de glotis hasta su inserción en la posición adecuada, en un promedio de 1 minuto
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Número de inserciones para lograr un posicionamiento exitoso de la vía aérea con máscara de glotis.
Periodo de tiempo: desde la toma de la vía aérea con máscara de glotis hasta su inserción en la posición adecuada, en un promedio de 1 minuto
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desde la toma de la vía aérea con máscara de glotis hasta su inserción en la posición adecuada, en un promedio de 1 minuto
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duración del establecimiento de una ventilación adecuada
Periodo de tiempo: desde la toma de la vía aérea con máscara de glotis hasta su inserción en la posición adecuada, en un promedio de 1 minuto
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desde la toma de la vía aérea con máscara de glotis hasta su inserción en la posición adecuada, en un promedio de 1 minuto
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incidencia de supresión de la epiglotis
Periodo de tiempo: desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el inicio de la cirugía, en un promedio de 10 minutos
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desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el inicio de la cirugía, en un promedio de 10 minutos
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Número de necesidades para modular la posición de la máscara de las vías respiratorias de la glotis durante la cirugía.
Periodo de tiempo: desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el final de la cirugía, en un promedio de 2 horas
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desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el final de la cirugía, en un promedio de 2 horas
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escala de dificultad de inserción de sonda gástrica
Periodo de tiempo: desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el inicio de la cirugía, en un promedio de 10 minutos
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0 es fácil de insertar; 1 es un poco difícil de insertar; 2 es por no poder insertar
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desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el inicio de la cirugía, en un promedio de 10 minutos
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Incidencia de sangre en la punta de la máscara de las vías respiratorias de la glotis.
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta la retirada de la mascarilla de la vía aérea de la glotis, en un promedio de 5 minutos
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desde el final de la cirugía hasta la retirada de la mascarilla de la vía aérea de la glotis, en un promedio de 5 minutos
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puntuación de satisfacción del anestesiólogo con la mascarilla de la vía aérea de la glotis
Periodo de tiempo: desde la inserción de la mascarilla de glotis hasta la retirada de la mascarilla de glotis, en un promedio de 2 horas
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la puntuación es de 0 a 10, una puntuación más alta significa mayor satisfacción
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desde la inserción de la mascarilla de glotis hasta la retirada de la mascarilla de glotis, en un promedio de 2 horas
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incidencia de eventos adversos relacionados con la máscara de las vías respiratorias de la glotis a las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los eventos adversos relacionados con la máscara de las vías respiratorias de la glotis incluyen dolor laríngeo, caballo y disfonía.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lemos J, De Oliveira GS Jr, de Pereira Cardoso HE, Lemos LD, de Carvalho LR, Modolo NS. Gastric regurgitation in patients undergoing gynecological laparoscopy with a laryngeal mask airway: a prospective observational study. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:32-35. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.07.038. Epub 2016 Nov 11.
- Nakanishi T, Sakamoto S, Yoshimura M, Toriumi T. AutoFlow(R) versus volume-controlled ventilation for laparoscopic gynecological surgery using LMA(R) ProSeal: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 28;21(1):181. doi: 10.1186/s12871-021-01406-6.
- Liu Y, Song Y, Wang M, Yang M, Shen H, Wang Z, Chen L, Yang J, Gong S, Yu Y, Shi Z, Zhang W, Zou X, Sun X, Wang Y, Fu Q, Cao J, Mi W. LMA(R) protector in patients undergoing laparoscopic surgeries: a multicenter prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):318. doi: 10.1186/s12871-021-01535-y.
- Bhardwaj M, Dhania S, Kaur K, Lal J, Priya, Singhal SK. Comparison of oropharyngeal leak pressure of LMA Protector and LMA ProSeal in anaesthetised paralysed patients - A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Nov;67(Suppl 4):S245-S250. doi: 10.4103/ija.ija_403_23. Epub 2023 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJH-A-20240708
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .