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Respuestas del apetito al producto de barra de desayuno

10 de enero de 2025 actualizado por: General Mills

Respuestas del apetito al producto de barra de desayuno: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este ensayo clínico es investigar las respuestas del apetito a 2 productos de cereales en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Remote

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos 18-70 años
  • Consumidores habituales de snacks (al menos varias veces al mes)
  • Índice de masa corporal 18,5-29,9 kg/m2 (basado en el peso y la altura autoinformados)
  • Comprender y estar dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
  • Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo.
  • Dispuesto a abstenerse de realizar ejercicio extenuante y consumir bebidas alcohólicas 24 horas antes del día del examen.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  • Alergias, sensibilidades o intolerancias alimentarias conocidas a cualquier alimento o ingrediente alimentario.
  • Participar en otro ensayo clínico para alimentos, medicamentos en investigación, suplementos nutricionales o modificaciones del estilo de vida.
  • Tomar medicamentos que afectan el apetito, el metabolismo o la presión arterial.
  • Presencia de enfermedades o infecciones agudas.
  • Presencia o antecedentes de enfermedades crónicas.
  • Diagnosticado con un trastorno alimentario
  • Comedores restringidos según lo determinado por una puntuación >4 del Cuestionario holandés de conducta alimentaria
  • Perdió o ganó 5 libras o más en los últimos 3 meses
  • Seguir una dieta de adelgazamiento o realizar ayunos intermitentes.
  • Infección por COVID-19 en los últimos 3 meses
  • Sujetos que no comen productos de barra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Sin intervención (es decir, sin proporcionar alimentos)
Experimental: Barra de desayuno
Barra de desayuno empaquetada disponible en tiendas minoristas
Otro: Barra de desayuno
Producto de barra de desayuno empaquetado disponible en tiendas minoristas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual para el Hambre 0-240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
Escala analógica visual para "¿cuánta hambre tienes ahora?" se puntúa de 0 a 100 milímetros (mm), por lo que un mm más alto indica más hambre. Comparando el cambio de 0 minutos (línea de base) a 240 minutos, donde un cambio de mm más bajo desde la línea de base indica un mejor resultado.
240 minutos
Escala visual analógica para plenitud 0-240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
Escala analógica visual para "¿qué tan lleno estás ahora?" se califica de 0 a 100 milímetros (mm), donde un mm más alto indica más plenitud. Comparando el cambio desde 0 minutos (valor inicial) a 240 minutos, donde un cambio mayor en mm desde el valor inicial indica un mejor resultado.
240 minutos
Escala Visual Analógica de Saciedad 0-240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
Escala visual analógica para "¿Qué tan satisfecho estás en este momento?" se califica de 0 a 100 milímetros (mm), donde un mm más alto indica más saciedad. Comparando el cambio desde 0 minutos (valor inicial) a 240 minutos, donde un cambio mayor en mm desde el valor inicial indica un mejor resultado.
240 minutos
Escala Visual Analógica para el Deseo de Comer 0-240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
Escala visual analógica para "¿qué tan fuerte es tu deseo de comer en este momento?" se puntúa de 0 a 100 milímetros (mm), donde un mm más alto indica más deseo de comer. Comparando el cambio desde 0 minutos (valor inicial) a 240 minutos, donde un cambio menor en mm desde el valor inicial indica un mejor resultado.
240 minutos
Escala Visual Analógica para Consumo Prospectivo 0-240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
Escala analógica visual para "¿cuánto crees que puedes comer ahora mismo?" se puntúa de 0 a 100 milímetros (mm), donde un mm más alto indica un mayor consumo potencial. Comparando el cambio desde 0 minutos (valor inicial) a 240 minutos, donde un cambio menor en mm desde el valor inicial indica un mejor resultado.
240 minutos
Escala Visual Analógica de Satisfacción 0-240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
Escala visual analógica para "¿Qué tan satisfecho estás ahora?" se califica de 0 a 100 milímetros (mm), donde un mm más alto indica más satisfacción. Comparando el cambio desde 0 minutos (valor inicial) a 240 minutos, donde un cambio mayor en mm desde el valor inicial indica un mejor resultado.
240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
General Mills

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 597

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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