Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция аппетита на батончик для завтрака

10 января 2025 г. обновлено: General Mills

Реакция аппетита на батончик для завтрака: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является изучение реакции аппетита на два зерновых продукта у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Taylor Banh, PhD
  • Номер телефона: 763-764-7600
  • Электронная почта: taylor.banh@genmills.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые 18-70 лет
  • Постоянные потребители закусочных (минимум несколько раз в месяц)
  • Индекс массы тела 18,5-29,9. кг/м2 (на основе самооценки веса и роста)
  • Понимание и желание следовать процедурам исследования
  • Желание поддерживать привычную диету, режим физической активности и массу тела на протяжении всего исследования.
  • Готов воздерживаться от напряженных физических упражнений, употребления алкогольных напитков за 24 часа до дня теста.
  • Желание предоставить информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть во время исследования.
  • Известная пищевая аллергия, чувствительность или непереносимость какой-либо пищи или пищевых ингредиентов.
  • Участие в другом клиническом исследовании продуктов питания, исследуемого препарата, пищевой добавки или модификации образа жизни.
  • Прием лекарств, влияющих на аппетит, обмен веществ или артериальное давление
  • Наличие острых заболеваний или инфекций.
  • Наличие или история хронических заболеваний
  • Диагностировано расстройство пищевого поведения
  • Люди, которые едят сдержанно, согласно баллу >4 по голландскому опроснику по пищевому поведению.
  • Потерял или набрал 5 или более фунтов за последние 3 месяца.
  • На диете для похудения или периодическом голодании
  • Инфицирование COVID-19 в течение последних 3 месяцев.
  • Субъекты, которые не едят продукты из баров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства (т. е. питание не предоставляется)
Экспериментальный: Завтрак-бар
Упакованный бар для завтрака доступен в розничных магазинах
Другой: Завтрак-бар
Упакованный продукт для завтрака доступен в розничных магазинах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала голода 0-240 минут
Временное ограничение: 240 минут
Визуальная аналоговая шкала для определения «насколько вы сейчас голодны?» оценивается от 0 до 100 миллиметров (мм), при этом более высокий мм указывает на большее чувство голода. Сравнивая изменение от 0 минут (исходный уровень) до 240 минут, при этом меньшее изменение мм по сравнению с исходным уровнем указывает на лучший результат.
240 минут
Визуально-аналоговая шкала полноты 0–240 минут
Временное ограничение: 240 минут
Визуально-аналоговая шкала «насколько вы сыты сейчас?» оценивается в диапазоне 0–100 миллиметров (мм), при этом более высокий мм указывает на большую полноту. Сравнение изменения от 0 минут (базовый уровень) до 240 минут, при этом более высокое изменение в мм от базового уровня указывает на лучший результат.
240 минут
Визуально-аналоговая шкала насыщения 0–240 минут
Временное ограничение: 240 минут
Визуально-аналоговая шкала «насколько вы сыты сейчас?» оценивается в диапазоне от 0 до 100 миллиметров (мм), при этом более высокий мм указывает на большее насыщение. Сравнение изменения от 0 минут (базовый уровень) до 240 минут, при этом более высокое изменение в мм от базового уровня указывает на лучший результат.
240 минут
Визуально-аналоговая шкала желания есть 0–240 минут
Временное ограничение: 240 минут
Визуально-аналоговая шкала «Насколько сильно ваше желание есть прямо сейчас?» оценивается в диапазоне 0–100 миллиметров (мм), при этом более высокий мм указывает на большее желание есть. Сравнивая изменение от 0 минут (базовый уровень) до 240 минут, при этом более низкое изменение в миллиметрах от базового уровня указывает на лучший результат.
240 минут
Визуально-аналоговая шкала предполагаемого потребления 0–240 минут
Временное ограничение: 240 минут
Визуально-аналоговая шкала «Как вы думаете, сколько вы можете съесть прямо сейчас?» оценивается в диапазоне 0–100 миллиметров (мм), при этом более высокий мм указывает на более перспективное потребление. Сравнивая изменение от 0 минут (базовый уровень) до 240 минут, при этом более низкое изменение в миллиметрах от базового уровня указывает на лучший результат.
240 минут
Визуально-аналоговая шкала удовлетворенности 0–240 минут
Временное ограничение: 240 минут
Визуально-аналоговая шкала «Насколько вы удовлетворены сейчас?» оценивается в диапазоне 0–100 миллиметров (мм), при этом более высокий мм указывает на большее удовлетворение. Сравнение изменения от 0 минут (базовый уровень) до 240 минут, при этом более высокое изменение в мм от базового уровня указывает на лучший результат.
240 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
General Mills

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 597

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками