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Efectos aditivos de la respiración nasal alternativa con tratamiento farmacológico sobre la disnea y la pausa de control en pacientes con asma bronquial

20 de septiembre de 2024 actualizado por: Foundation University Islamabad
El asma bronquial es una afección crónica generalizada que se caracteriza por inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias, lo que provoca episodios repetidos de dificultad para respirar, sibilancias y dificultad para respirar. Los ejercicios de respiración ayudan a controlar la hiperventilación que a menudo se observa en pacientes asmáticos. Para manejar las complicaciones respiratorias, se recomienda a los asmáticos que practiquen técnicas de respiración nasal junto con los medicamentos recetados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El asma bronquial es una enfermedad crónica muy común caracterizada por inflamación y constricción de las vías respiratorias, lo que resulta en episodios recurrentes de dificultad para respirar, sibilancias y disminución del trabajo respiratorio. Los ejercicios de respiración ayudan a controlar la hiperventilación asociada con el asma. Para controlar las afecciones respiratorias, se recomienda a los pacientes asmáticos que utilicen técnicas de respiración nasal junto con el tratamiento farmacológico. Por tanto, el objetivo del estudio es comparar los efectos de la respiración alternativa por las fosas nasales junto con el tratamiento farmacológico versus el tratamiento farmacológico solo sobre la disnea, la pausa de control, el control del asma y la tasa de flujo espiratorio máximo en pacientes con asma bronquial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bazkha Tariq Aslam Khawaja, DPT
  • Número de teléfono: 0333-1281293
  • Correo electrónico: bazkhatariq@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
        • Reclutamiento
        • Foundation University College of Physical Therapy
        • Contacto:
          • Zara Khalid, DPT, MS-CPPT,PHD
          • Número de teléfono: 0333-5415822
          • Correo electrónico: zara.khalid@fui.edu.pk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos: mayores (18-45 años)
  • Género: Tanto masculinos como femeninos.
  • Grado 1- Grado 4 en la escala de disnea MRC modificada
  • Clases de gravedad del asma (asma intermedia, persistente leve y persistente moderada) según. a la guía del programa nacional de educación y prevención del asma de la NAEPP

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con exacerbación aguda de EPOC o estado asmático.
  • Pacientes diagnosticados con infecciones agudas.
  • Pacientes que no pueden seguir órdenes/instrucciones.
  • Pacientes con asma con una duración de pausa de control >40 segundos
  • Pacientes que caen en la zona roja del plan de acción para el asma (PEFR <50%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de respiración nasal junto con terapia farmacológica.

Los pacientes de este grupo recibirán respiración nasal alternativa junto con tratamiento farmacológico.

Protocolo total de 4 semanas. Se realizarán dos sesiones por semana supervisadas por fisioterapeuta y 5 días a domicilio. Se proporcionará un diario en casa para garantizar y realizar un seguimiento de que los participantes realicen ejercicios de respiración en casa.
Otro: Respiración alternativa por las fosas nasales
Los pacientes de este grupo recibirán respiración nasal alternativa junto con tratamiento farmacológico. Para una respiración nasal alternativa, se recomendará al paciente que inhale lenta (4 segundos) y profundamente por la fosa nasal izquierda. Luego contenga la respiración durante 2-3 segundos. Suelte la fosa nasal derecha y use el dedo anular derecho para cerrar la fosa nasal izquierda. Exhale lenta (6 segundos) y completamente por la fosa nasal derecha. Inhale lenta (4 segundos) y profundamente por la fosa nasal derecha. Luego contenga la respiración durante 2-3 segundos. Suelte la fosa nasal izquierda y use el pulgar derecho para cerrar la fosa nasal derecha. Exhale lenta (6 segundos) y completamente por la fosa nasal izquierda. Repita el ciclo.
Droga: Terapia farmacológica

Los participantes de este grupo solo recibirán tratamiento farmacológico estándar durante 4 semanas según lo prescrito por un neumólogo. Por ejemplo:

Inhalador de salbutamol (broncodilatador de acción corta) Inhalador Saltra (agonista selectivo de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada) Tiotropio (anticolinérgico) Combivir (análogo de nucleósido - inhibidor de la transcriptasa inversa), etc.

Semana 01 y semana 02:

Los pacientes recibirán medicamentos recetados por un neumólogo.

Semana 03 y semana 04:

Los pacientes recibirán medicamentos recetados por un neumólogo.
Comparador activo: Grupo de terapia farmacológica

Los pacientes recibirán la medicación prescrita por el neumólogo mediante un enfoque gradual según los síntomas y la gravedad. Protocolo total de 4 semanas.

Antes y después de 4 semanas se tomarán valores pre y posintervención.
Droga: Terapia farmacológica

Los participantes de este grupo solo recibirán tratamiento farmacológico estándar durante 4 semanas según lo prescrito por un neumólogo. Por ejemplo:

Inhalador de salbutamol (broncodilatador de acción corta) Inhalador Saltra (agonista selectivo de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada) Tiotropio (anticolinérgico) Combivir (análogo de nucleósido - inhibidor de la transcriptasa inversa), etc.

Semana 01 y semana 02:

Los pacientes recibirán medicamentos recetados por un neumólogo.

Semana 03 y semana 04:

Los pacientes recibirán medicamentos recetados por un neumólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea
Periodo de tiempo: 4 semanas
La evaluación se realizará mediante el cuestionario Dyspnea-12 para disnea.
4 semanas
Pausa de control
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se utilizará un cronómetro para medir la pausa de control.
4 semanas
Control del asma
Periodo de tiempo: 4 semanas
La prueba de control del asma (ACT) se utilizará para evaluar el control del asma y el medidor de flujo máximo para determinar la tasa de flujo espiratorio máximo.
4 semanas
Tasa de flujo espiratorio máximo.
Periodo de tiempo: 4 Semanas
Se utilizará un medidor de flujo máximo para medir la tasa de flujo espiratorio máximo.
4 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Foundation University Islamabad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FUI/CTR/2024/25

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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