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177Lu-JH04 en pacientes con tumores positivos para FAP

9 de octubre de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Seguridad, dosimetría y respuesta al tratamiento de 177Lu-JH04 en pacientes con tumores positivos para FAP

Este es un estudio piloto para evaluar la dosimetría, toxicidad y respuesta de 177Lu-JH04, un nuevo radiofármaco dirigido a FAP, en pacientes con tumores positivos para FAP. Todos los pacientes se sometieron a PET/TC con 68Ga-FAPI para su selección y se dividieron sucesivamente en tres grupos de 3 personas cada uno. Los tres grupos recibieron sucesivamente aproximadamente 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) y 7,40 GBq (200 mCi). de 177Lu-JH04 hasta 4 ciclos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los fibroblastos asociados al cáncer (CAF) son una parte integral del microambiente tumoral y están presentes en abundancia en el estroma de múltiples entidades tumorales. La proteína de activación de fibroblastos (FAP), como proteína marcadora específica de CAF, se sobreexpresa en más del 90% de los tumores malignos y su expresión es limitada en tejidos normales, lo que la convierte en un objetivo apropiado para el diagnóstico y la terapia de numerosos tumores malignos. Actualmente, se han desarrollado varios radiofármacos dirigidos a FAP para la terapia con radionúclidos, como 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, y mostraron una alta eficacia y un perfil de toxicidad razonable en el tratamiento de tumores. 177Lu-JH04, un nuevo radiofármaco dirigido a FAP, demostró una alta estabilidad in vitro e in vivo, y puede acumularse específicamente en tumores con alta afinidad de unión, seguridad y selectividad en estudios preclínicos. En este estudio, evaluamos la dosimetría, la toxicidad y la respuesta de 177Lu-JH04 para el tratamiento de pacientes con cánceres metastásicos avanzados después del agotamiento de todas las demás opciones de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Weibing Miao, MD
  • Número de teléfono: +86-0591-87981618
  • Correo electrónico: miaoweibing@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guochang Wang, MD
  • Número de teléfono: +86-0591-87981619
  • Correo electrónico: guochang1007@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Weibing Miao, MD
          • Número de teléfono: +86-0591 87981618
          • Correo electrónico: miaoweibing@126.com
        • Contacto:
          • Guochang Wang, MD
          • Número de teléfono: +86-0591 87981619
          • Correo electrónico: guochang1007@163.com
        • Contacto:
          • Weibing Miao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tumores metastásicos avanzados progresivos
  • tumores con alta expresión de FAP confirmados en 68Ga-FAPI PET/CT
  • función renal, hematológica y hepática adecuada
  • un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0-2

Criterios de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes
  • recibió otra terapia con radionúclidos en los últimos 6 meses
  • recibió quimioterapia, radioterapia y otros tratamientos antitumorales en los últimos 28 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04
A los 3 pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04.
Droga: 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04
A los 3 pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04.
Experimental: 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04
A los 3 pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04.
Droga: 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04
A los 3 pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04.
Experimental: 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04
A los 3 pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04.
Droga: 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04
A los 3 pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tóxico y efecto secundario.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Se registraron y compararon el recuento de glóbulos blancos, el recuento de granulocitos, el recuento de plaquetas, el recuento de hemoglobina y los bioquímicos séricos de cada paciente antes y después de cada tratamiento. Y se controló el peso (en kilogramos) de los pacientes. Los eventos adversos se clasificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos 5.0.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosimetría de órganos normales y tumores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
La dosimetría semicuantitativa se realizará basándose en adquisiciones de SPECT/CT después de la primera administración de 177Lu-JH04. Se registrará la dosis administrada a órganos normales y tumores.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
El número y el tamaño (diámetro largo en centímetros) de los tumores se calcularon y compararon basándose en CT y MRI mejoradas. El efecto del tratamiento de los tumores se evaluó según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FirstAHFujian-177Lu-JH04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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