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177Lu-JH04 in pazienti con tumori FAP-positivi

9 ottobre 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Sicurezza, dosimetria e risposta al trattamento di 177Lu-JH04 in pazienti con tumori FAP-positivi

Si tratta di uno studio pilota per valutare la dosimetria, la tossicità e la risposta di 177Lu-JH04, un nuovo radiofarmaco mirato alla FAP, in pazienti con tumori FAP-positivi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a PET/CT con 68Ga-FAPI per la selezione e sono stati successivamente divisi in tre gruppi di 3 persone ciascuno. I tre gruppi hanno ricevuto successivamente circa 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) e 7,40 GBq (200 mCi). di 177Lu-JH04 fino a 4 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I fibroblasti associati al cancro (CAF) sono parte integrante del microambiente tumorale e sono presenti in abbondanza nello stroma di molteplici entità tumorali. La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), come proteina marcatore specifica dei CAF, è sovraespressa in oltre il 90% dei tumori maligni e ha un'espressione limitata nei tessuti normali, rendendola un bersaglio appropriato per la diagnosi e la terapia di numerosi tumori maligni. Attualmente sono stati sviluppati diversi radiofarmaci mirati alla FAP per la terapia con radionuclidi, come 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, e hanno mostrato un'elevata efficacia e un ragionevole profilo di tossicità nel trattamento del tumore. 177Lu-JH04, un nuovo radiofarmaco mirato alla FAP, ha dimostrato un'elevata stabilità in vitro e in vivo e può accumularsi specificamente nei tumori con elevata affinità di legame, sicurezza e selettività negli studi preclinici. In questo studio, valutiamo la dosimetria, la tossicità e la risposta di 177Lu-JH04 per il trattamento di pazienti con tumori metastatici avanzati dopo l'esaurimento di tutte le altre opzioni di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Weibing Miao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tumori metastatici avanzati progressivi
  • tumori con elevata espressione di FAP confermati tramite PET/CT con 68Ga-FAPI
  • adeguata funzionalità renale, ematologica ed epatica
  • un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0-2

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • ricevuto altra terapia con radionuclidi negli ultimi 6 mesi
  • hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia e altri trattamenti antitumorali negli ultimi 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 3,70 GBq (100 mCi) di 177Lu-JH04
A tutti e 3 i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 3,70 GBq (100 mCi) di 177Lu-JH04.
Droga: 3,70 GBq (100 mCi) di 177Lu-JH04
A tutti e 3 i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 3,70 GBq (100 mCi) di 177Lu-JH04.
Sperimentale: 5,55 GBq (150 mCi) di 177Lu-JH04
A tutti e 3 i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 5,55 GBq (150 mCi) di 177Lu-JH04.
Droga: 5,55 GBq (150 mCi) di 177Lu-JH04
A tutti e 3 i pazienti sono stati iniettati per via endovenosa singoli 5,55 GBq (150 mCi) di 177Lu-JH04
Sperimentale: 7,40 GBq (200 mCi) di 177Lu-JH04
A tutti e 3 i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 7,40 GBq (200 mCi) di 177Lu-JH04.
Droga: 7,40 GBq (200 mCi) di 177Lu-JH04
A tutti e 3 i pazienti sono stati iniettati per via endovenosa singoli 7,40 GBq (200 mCi) di 177Lu-JH04

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti tossici ed effetti collaterali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
La conta dei globuli bianchi, la conta dei granulociti, la conta delle piastrine, la conta dell'emoglobina e i parametri biochimici sierici di ciascun paziente prima e dopo ciascun trattamento sono stati registrati e confrontati. E il peso (in chilogrammi) dei pazienti è stato monitorato. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi 5.0.
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria di organi normali e tumori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 settimane
La dosimetria semiquantitativa verrà eseguita sulla base delle acquisizioni SPECT/CT dopo la prima somministrazione di 177Lu-JH04. Verrà registrata la dose erogata agli organi normali e ai tumori.
fino al completamento degli studi, in media 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Il numero e le dimensioni (diametro lungo in centimetri) dei tumori sono stati calcolati e confrontati sulla base di TC e MRI potenziate. L’effetto del trattamento dei tumori è stato valutato secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FirstAHFujian-177Lu-JH04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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