Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

177Lu-JH04 у пациентов с FAP-положительными опухолями

9 октября 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Безопасность, дозиметрия и ответ на лечение 177Lu-JH04 у пациентов с FAP-положительными опухолями

Это пилотное исследование по оценке дозиметрии, токсичности и реакции 177Lu-JH04, нового радиофармпрепарата, нацеленного на FAP, у пациентов с FAP-положительными опухолями. Все пациенты прошли 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ для отбора и были последовательно разделены на три группы по 3 человека в каждой. Три группы последовательно получили примерно 3,70 ГБк (100 мКи), 5,55 ГБк (150 мКи) и 7,40 ГБк (200 мКи). 177Lu-JH04 до 4 циклов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ассоциированные с раком фибробласты (CAF) являются неотъемлемой частью микроокружения опухоли и в изобилии присутствуют в строме множественных опухолевых образований. Белок активации фибробластов (FAP), как специфический маркерный белок CAF, сверхэкспрессируется более чем в 90% злокачественных опухолей и ограничен в экспрессии в нормальных тканях, что делает его подходящей мишенью для диагностики и терапии многочисленных злокачественных опухолей. В настоящее время разработано несколько радиофармпрепаратов, нацеленных на ФАП, для радионуклидной терапии, таких как 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, которые показали высокую эффективность и приемлемый профиль токсичности при лечении опухолей. 177Lu-JH04, новый радиофармацевтический препарат, нацеленный на FAP, продемонстрировал высокую стабильность in vitro и in vivo и может специфически накапливаться в опухолях с высокой аффинностью связывания, безопасностью и селективностью в доклинических исследованиях. В этом исследовании мы оцениваем дозиметрию, токсичность и реакцию 177Lu-JH04 при лечении пациентов с распространенным метастатическим раком после исчерпания всех других вариантов лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Weibing Miao, MD
  • Номер телефона: +86-0591-87981618
  • Электронная почта: miaoweibing@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guochang Wang, MD
  • Номер телефона: +86-0591-87981619
  • Электронная почта: guochang1007@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Weibing Miao, MD
          • Номер телефона: +86-0591 87981618
          • Электронная почта: miaoweibing@126.com
        • Контакт:
          • Guochang Wang, MD
          • Номер телефона: +86-0591 87981619
          • Электронная почта: guochang1007@163.com
        • Контакт:
          • Weibing Miao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • прогрессирующие метастатические опухоли
  • опухоли с высокой экспрессией FAP, подтвержденные при ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI
  • адекватная функция почек, крови и печени
  • статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.

Критерии исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • получали другую радионуклидную терапию за последние 6 месяцев
  • получали химиотерапию, лучевую терапию и другие противоопухолевые методы лечения за последние 28 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 3,70 ГБк (100 мКи) 177Lu-JH04
Всем трем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 3,70 ГБк (100 мКи) 177Lu-JH04.
Лекарство: 3,70 ГБк (100 мКи) 177Lu-JH04
Всем трем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 3,70 ГБк (100 мКи) 177Lu-JH04.
Экспериментальный: 5,55 ГБк (150 мКи) 177Lu-JH04
Всем трем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 5,55 ГБк (150 мКи) 177Lu-JH04.
Лекарство: 5,55 ГБк (150 мКи) 177Lu-JH04
Всем трем пациентам внутривенно вводили однократно 5,55 ГБк (150 мКи) 177Lu-JH04.
Экспериментальный: 7,40 ГБк (200 мКи) 177Lu-JH04
Всем трем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 7,40 ГБк (200 мКи) 177Lu-JH04.
Лекарство: 7,40 ГБк (200 мКи) 177Lu-JH04
Всем трем пациентам внутривенно вводили однократно 7,40 ГБк (200 мКи) 177Lu-JH04.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность и побочный эффект
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Количество лейкоцитов, количество гранулоцитов, количество тромбоцитов, количество гемоглобина и биохимические показатели сыворотки каждого пациента до и после каждого лечения записывали и сравнивали. И контролировали вес (в килограммах) пациентов. Неблагоприятные явления были классифицированы с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений 5.0.
после завершения обучения, в среднем 2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрия нормальных органов и опухолей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 недели
Полуколичественная дозиметрия будет проводиться на основе данных ОФЭКТ/КТ после первого введения 177Lu-JH04. Доза, доставленная в нормальные органы и опухоли, будет записываться.
после завершения обучения, в среднем 4 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 месяца
Количество и размер (диаметр в сантиметрах) опухолей рассчитывали и сравнивали на основе расширенных данных КТ и МРТ. Эффект лечения опухолей оценивали в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
после завершения обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FirstAHFujian-177Lu-JH04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками