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177Lu-JH04 em pacientes com tumores positivos para FAP

9 de outubro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Segurança, dosimetria e resposta ao tratamento de 177Lu-JH04 em pacientes com tumores positivos para FAP

Este é um estudo piloto para avaliar a dosimetria, toxicidade e resposta de 177Lu-JH04, um novo radiofármaco direcionado à FAP, em pacientes com tumores positivos para FAP. Todos os pacientes foram submetidos a PET/CT 68Ga-FAPI para seleção e foram divididos sucessivamente em três grupos de 3 pessoas cada. Os três grupos receberam sucessivamente aproximadamente 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) e 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04 até 4 ciclos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os fibroblastos associados ao câncer (CAFs) são parte integrante do microambiente tumoral e estão presentes abundantemente no estroma de múltiplas entidades tumorais. A proteína de ativação de fibroblastos (FAP), como uma proteína marcadora específica de CAFs, é superexpressa em mais de 90% dos tumores malignos e tem expressão limitada em tecidos normais, tornando-a um alvo apropriado para diagnóstico e terapia de numerosos tumores malignos. Atualmente, vários radiofármacos direcionados à FAP para terapia com radionuclídeos foram desenvolvidos, como 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, e mostraram alta eficácia e perfil de toxicidade razoável no tratamento de tumores. 177Lu-JH04, um novo radiofármaco direcionado à FAP, demonstrou alta estabilidade in vitro e in vivo, e pode acumular-se especificamente em tumores com alta afinidade de ligação, segurança e seletividade em estudos pré-clínicos. Neste estudo, avaliamos a dosimetria, toxicidade e resposta do 177Lu-JH04 para o tratamento de pacientes com câncer metastático avançado após esgotamento de todas as outras opções de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Weibing Miao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • tumores metastáticos avançados progressivos
  • tumores com alta expressão de FAP confirmados em 68Ga-FAPI PET/CT
  • função renal, hematológica e hepática adequada
  • um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2

Critérios de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes
  • recebeu outra terapia com radionuclídeos nos últimos 6 meses
  • recebeu quimioterapia, radioterapia e outros tratamentos antitumorais nos últimos 28 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04
Todos os 3 pacientes receberam injeção intravenosa com dose única de 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04.
Medicamento: 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04
Todos os 3 pacientes receberam injeção intravenosa com dose única de 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04.
Experimental: 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04
Todos os 3 pacientes receberam injeção intravenosa com dose única de 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04.
Medicamento: 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04
Todos os 3 pacientes receberam injeção intravenosa com uma única dose de 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04
Experimental: 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04
Todos os 3 pacientes receberam injeção intravenosa com dose única de 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04.
Medicamento: 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04
Todos os 3 pacientes receberam injeção intravenosa com uma única dose de 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito tóxico e colateral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
A contagem de leucócitos, contagem de granulócitos, contagem de plaquetas, contagem de hemoglobina e bioquímica sérica de cada paciente antes e depois de cada tratamento foram registradas e comparadas. E o peso (em quilogramas) dos pacientes foi monitorado. Os eventos adversos foram categorizados usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos 5.0.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria de órgãos normais e tumores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
A dosimetria semiquantitativa será realizada com base nas aquisições de SPECT/CT após a primeira administração de 177Lu-JH04. A dose administrada a órgãos e tumores normais será registrada.
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
O número e o tamanho (diâmetro longo em centímetros) dos tumores foram calculados e comparados com base em tomografia computadorizada e ressonância magnética aprimoradas. O efeito do tratamento dos tumores foi avaliado de acordo com os critérios 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FirstAHFujian-177Lu-JH04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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