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HAIC comparado con TACE en carcinoma hepatocelular enorme

21 de marzo de 2025 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC comparado con TACE en el carcinoma hepatocelular enorme intermedio-avanzado: un estudio retrospectivo multicéntrico

Este estudio pretende comparar la eficacia de la embolización química arterial transcatéter (TACE) con quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) para pacientes con carcinoma hepatocelular enorme intermedio-avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioembolización arterial transcatéter (TACE) y la quimioterapia con infusión arterial hepática (HAIC) son eficaces y seguras para el carcinoma hepatocelular. Para el CHC de gran tamaño (≥10 cm), el pronóstico de este subtipo de alta carga tumoral suele indicar un resultado deficiente y un gran desafío. Es difícil que la TACE embolice completamente todas las arterias tumorales, por lo que los pacientes tienen un beneficio limitado de la embolización pura de la arteria hepática. Al mismo tiempo, una embolización excesiva provocará una necrosis tumoral masiva en poco tiempo y el factor de necrosis inflamatoria entrará en la sangre, lo que provocará una respuesta inflamatoria sistémica. HAIC ha demostrado buena eficacia, especialmente para el HCCC enorme y avanzado (≥10 cm) complicado con trombo tumoral de la vena porta y fístula arteriovenosa, y la terapia HAIC se puede realizar con un mejor y mayor control del tumor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

664

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qunfang Zhou, MD
  • Número de teléfono: 86 19868000115
  • Correo electrónico: zhouqun988509@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Feng Duan, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio es un estudio observacional multicéntrico del mundo real para comparar la eficacia de HAIC con TACE en el carcinoma hepatocelular gigante avanzado. Este estudio se centró en el manejo de la terapia locorregional. Este estudio creará una base de datos que proporcionará parámetros clínicos y resultados de pacientes sometidos a HIAC y TACE en una terapia masiva de HCC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico del CHC primario.
  2. Edad entre 18 y 75 años;
  3. El tamaño máximo del tumor ≥10 cm;
  4. HCC enorme intermedio-avanzado, HCC avanzado con PVTT tipo I-III
  5. metástasis limitadas (≤5).
  6. Child-Pugh clase A o B;
  7. Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
  8. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L Albúmina sérica ≥ 32 g/L ASL y AST ≤ 5 x límite superior de lo normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de lo normal INR ≤ 1,5 o PT/TTPA dentro de los límites normales Neutrófilo absoluto recuento (RAN) >1.500/mm3
  9. Tiempo de protrombina ≤18 s o índice normalizado internacional < 1,7.

Criterios de exclusión:

  1. CHC recurrente;
  2. Metástasis extrahepáticas >5;
  3. PVTT obstructivo que involucra la vena cava mesentérica (PVTT IV).
  4. Comorbilidades médicas graves.
  5. Evidencia de descompensación hepática que incluye ascitis, hemorragia gastrointestinal o encefalopatía hepática.
  6. Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de ≥2;
  7. Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
  8. Arritmias ventriculares cardíacas que requieren terapia antiarrítmica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TACE
El procedimiento TACE consistió en un microcatéter de 2,8 F que se insertó de forma súper selectiva en la arteria que alimenta el tumor mediante la técnica coaxial. Luego se utilizó TACE convencional o TACE liberador de fármaco.
Procedimiento: TACE
La TACE se llevó a cabo bajo la guía de una angiografía por sustracción digital y se utilizó una angiografía de la arteria hepática para evaluar la ubicación, el número, el tamaño y el suministro de sangre del tumor objetivo. Luego se utilizó un microcatéter más selectivo para vascularizar el tumor. Por lo tanto, la emulsión del fármaco seleccionado y los agentes de embolización se inyectaron en arterias que alimentan el tumor a través del microcatéter selectivo. Una arteriografía final confirmó el éxito del procedimiento. El criterio de valoración del procedimiento TACE se alcanzó cuando no había flujo en los vasos que alimentaban el tumor.
HAIC
HIAC se realizó con infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina cada 3-4 semanas.
Procedimiento: HAIC
La HAIC se llevó a cabo bajo la guía de una angiografía por sustracción digital y se utilizó una angiografía de la arteria hepática para evaluar la ubicación, el número, el tamaño y el suministro de sangre del tumor objetivo. Luego se utilizó un microcatéter más selectivo para vascularizar el tumor. El régimen FOLFOX se administró a través de la arteria hepática de la siguiente manera: 85 o 135 mg/m2 de oxaliplatino desde la hora 0 a 2 el día 1, y 400 mg/m2 de leucovorina desde la hora 2 a 4 el día 1, y 400 mg/m2 en bolo de fluorouracilo. a la hora 5 del día 1; y 2400 mg/m2 de fluorouracilo durante 46 h los días 1 y 2. Administración de quimioterapia por infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según mRECIST, se define como la proporción de todos los pacientes incluidos cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa o una respuesta parcial.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
OS es el período de tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
La progresión se definió como enfermedad progresiva mediante una revisión radiológica independiente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Liver Projiect 13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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