Telemonitorización de pacientes con heridas crónicas utilizando MyDerm, una solución digital: estudio de viabilidad (PIXAPROM)
Télésurveillance de Patients Porteurs d'Une Plaie Chronique à l'Aide d'Une Solution numérique MyDerm: estudio de faisabilité
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de integrar myDerm para la monitorización remota de heridas crónicas en la práctica diaria, para pacientes mayores de 18 años que padecen una única herida crónica del miembro inferior (más de 6 semanas).
Medida de resultado 1:
Evalúe la satisfacción del paciente después de 2 meses de usar la solución MyDerm.
Medida de resultado 2:
- Evalúe la satisfacción del cuidador después de 2 meses de uso de la solución MyDerm por parte del paciente.
- Evaluar el uso del paciente (cumplimiento, frecuencia) de la solución MyDerm
- Evaluar el uso de la solución PIXACARE por parte del cuidador
- Evaluar el impacto de las características sociodemográficas de los pacientes (edad, sexo, nivel de educación: primaria/secundaria/terciaria, rural/urbano) sobre el uso de la solución MyDerm.
- Evaluar el impacto de las características clínicas de los pacientes sobre el uso de la solución MyDerm.
Los investigadores compararán el brazo de atención estándar con el brazo de monitoreo remoto.
Como parte del seguimiento remoto, se invita a los pacientes a tomar fotografías de sus heridas con su teléfono inteligente y a responder un sencillo cuestionario para buscar signos de complicaciones. Para evaluar la satisfacción, el paciente completará un cuestionario después de 2 meses de uso, utilizando una escala Likert de 7 niveles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional monocéntrico de pacientes con heridas crónicas del miembro inferior que se benefician de la solución digital para el seguimiento remoto de la cicatrización de heridas.
Los datos clínicos serán recopilados por el equipo investigador durante la consulta primaria.
Las encuestas de satisfacción del paciente se enviarán en formato papel a los pacientes en la consulta programada al final del período de seguimiento de dos meses.
Las encuestas de satisfacción de los cuidadores se enviarán en formato papel a los cuidadores al final del estudio.
El número de acciones realizadas en respuesta a una alerta (por teléfono, por mensaje, organización de una consulta física, organización de una teleconsulta, hospitalización) quedará registrado en el formulario de trazabilidad de las acciones post-alerta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
France
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Corbeil-Essonnes, France, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con herida única crónica en miembro inferior (más de 6 semanas)
- Beneficiándose de la solución digital de seguimiento de la cicatrización de heridas MyDerm
- Paciente de 18 años o más
- Paciente informado que no se ha opuesto al uso de datos.
Criterios de exclusión:
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
- Paciente incluido en un ensayo clínico.
- Paciente con una esperanza de vida inferior a la duración del estudio.
- Paciente con deterioro cognitivo
- Imposibilidad de instalar o utilizar el dispositivo médico por motivos técnicos (falta de conexión a Internet, falta de cobertura 4G o más, falta de teléfono inteligente)
- Paciente que requiere atención hospitalaria domiciliaria.
- Paciente que requiere atención de seguimiento y rehabilitación.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Paciente con una herida previamente infectada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Telemonitoreo
pacientes con heridas crónicas de las extremidades inferiores se benefician de la solución digital para el seguimiento remoto de la curación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al cuestionario completado después de dos meses de uso.
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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El cuestionario de satisfacción mediante una escala Likert de 7 puntos.
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A los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas al cuestionario para cuidadores completado al final del estudio utilizando una escala Likert de 7 puntos.
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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El cuestionario de satisfacción mediante una escala Likert de 7 puntos.
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A los 2 meses
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Uso paciente de la solución MyDerm
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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A. Número de pacientes con al menos un telearchivo B. Número total de teledepósitos generados por paciente durante el período de seguimiento C. Número de teledepósitos por semana por paciente durante todo el período de seguimiento (evolución del uso durante el seguimiento período)
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A los 2 meses
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El impacto de las características sociodemográficas de los pacientes en el uso de la solución MyDerm
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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Número de pacientes con al menos un telefile
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A los 2 meses
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El impacto de las características sociodemográficas de los pacientes en el uso de la solución MyDerm
Periodo de tiempo: A los 2 meses
|
Número total de teledepósitos generados por paciente durante el período de seguimiento
|
A los 2 meses
|
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El impacto de las características sociodemográficas de los pacientes en el uso de la solución MyDerm
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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Número de teledepósitos por semana por paciente durante todo el período de seguimiento (evolución del uso durante el período de seguimiento)
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A los 2 meses
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Uso de la solución PIXACARE por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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Número de registros de telemonitoreo abiertos por paciente por el equipo médico durante el período de seguimiento.
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A los 2 meses
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Uso de la solución PIXACARE por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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Número total de alertas y número de alertas por paciente durante el período de seguimiento
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A los 2 meses
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Uso de la solución PIXACARE por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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Número de actuaciones telefónicas relacionadas con una alerta
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A los 2 meses
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Uso de la solución PIXACARE por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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Número de correo electrónico relacionado con una alerta
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A los 2 meses
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Uso de la solución PIXACARE por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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Número de organización de una consulta física relacionada con una alerta
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A los 2 meses
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Uso de la solución PIXACARE por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 2 meses
|
Número de organización de una teleconsulta
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A los 2 meses
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Uso de la solución PIXACARE por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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Número de hospitalizaciones relacionadas con una alerta
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A los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/001/Pixacare
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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