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Tuberoplastia versus espaciador con balón

5 de enero de 2026 actualizado por: University of Minnesota

Tuberoplastia versus espaciador con balón en el tratamiento de desgarros del manguito rotador

El propósito de este estudio es examinar el contacto hueso a hueso entre la tuberosidad en comparación con un procedimiento con espaciador con balón subacromial. Usando fluoroscopia biplanar para determinar el movimiento tridimensional (3D) del hombro en comparación antes y después del procedimiento, los investigadores podrán evaluar 1) el contacto hueso a hueso de la tuberosidad y el acromion en el contexto de un desgarro masivo del manguito rotador posterosuperior 2) si la colocación de un aloinjerto dérmico sobre la tuberosidad efectivamente disminuye el contacto óseo y 3) si la colocación de un balón espaciador subacromial disminuye contacto hueso con hueso. Hacerlo permitirá evaluar la contribución relativa del implante a la elevación del brazo versus el posible movimiento compensatorio del aumento del movimiento escapulotorácico. Los investigadores también podrán correlacionar esto con los resultados de dolor y función del hombro informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Allison Rao
  • Número de teléfono: 608-445-0545
  • Correo electrónico: rao00149@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Allison Rao
          • Número de teléfono: 608-445-0545
          • Correo electrónico: rao00149@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desgarro masivo e irreparable del manguito rotador que afecta al supraespinoso y al infraespinoso.
  • Sin afectación del subescapular.
  • Cabeza humeral centrada en el examen radiológico.
  • Queja primaria de dolor.
  • Historial de cirugía previa, incluida la reparación fallida del manguito rotador.

Criterios de exclusión:

  • Afectación del subescapular.
  • Distancia acromiohumeral inferior a 7 mm en una radiografía anteroposterior (AP) en posición vertical.
  • Manguito rotador considerado reparable en el momento de la cirugía.
  • Pacientes menores de 65 años debido a la autorización de la FDA del balón espaciador subacromial solo para pacientes mayores de 65 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de tuberoplastia biológica
Desgarro masivo irreparable del manguito rotador que afecta al supraespinoso y al infraespinoso, sin afectación del subescapular, cabeza humeral centrada en el examen de rayos X y una queja primaria de dolor, asignado al azar a cirugía de tuberoplastia biológica.
Procedimiento: tuberoplastia biológica
un procedimiento quirúrgico durante el cual se une un aloinjerto dérmico celular a la tuberosidad mayor para evitar el contacto hueso a hueso entre la tuberosidad mayor y el acromion con el objetivo de disminuir el dolor.
Experimental: grupo espaciador de balón subacromial
Desgarro masivo irreparable del manguito rotador que afecta al supraespinoso y al infraespinoso, sin afectación del subescapular, cabeza humeral centrada en el examen de rayos X y una queja primaria de dolor, asignado al azar a un espaciador con balón subacromial.
Procedimiento: espaciador de balón subacromial
Se inserta un globo biodegradable en el espacio subacromial del hombro para aumentar la distancia entre la tuberosidad mayor y el acromion para reducir el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el contacto hueso a hueso entre la tuberosidad y el acromion
Periodo de tiempo: precirugía, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
grado de cambio en el contacto hueso a hueso entre la tuberosidad y el acromion evaluado mediante fluoroscopia biplanar
precirugía, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios
Medición cuantitativa en grados con un goniómetro del movimiento del hombro en elevación hacia adelante, abducción, rotación externa y rotación interna.
prequirúrgico, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios
Evaluación numérica de evaluación única (SANE) del hombro.
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios
una herramienta validada que proporciona una puntuación numérica de 0 a 100 que evalúa la función del hombro según lo informado subjetivamente por el sujeto. Una puntuación más alta indica una función superior del hombro.
prequirúrgico, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios
Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios
una encuesta validada con posibles puntuaciones de 0 a 100 que evalúa la función del hombro según lo informado por el sujeto. Una puntuación más alta indica una función superior del hombro.
prequirúrgico, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Allison Rao, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ORTHOSURG-2024-33151

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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