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Tuberoplastica contro palloncino spaziatore

5 gennaio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Tuberoplastica versus palloncino spaziatore nel trattamento delle rotture della cuffia dei rotatori

Lo scopo di questo studio è esaminare il contatto osso-osso tra la tuberosità rispetto a una procedura di distanziatore con palloncino subacromiale. Utilizzando la fluoroscopia biplanare per determinare il movimento tridimensionale (3D) della spalla rispetto alla procedura pre-procedura e post-procedura, i ricercatori saranno in grado di valutare 1) il contatto osso-osso della tuberosità e dell'acromion nel contesto di una lesione massiccia della cuffia dei rotatori postero-superiore 2) se il posizionamento di un alloinnesto dermico sulla tuberosità diminuisce effettivamente il contatto osseo e 3) se il posizionamento di un palloncino spaziatore subacromiale diminuisce il contatto osso-osso. Ciò consentirà di valutare il contributo relativo dell'impianto all'elevazione del braccio rispetto al potenziale movimento compensatorio dell'aumento del movimento scapolotoracico. I ricercatori saranno anche in grado di correlare questo con gli esiti riferiti dal paziente in termini di dolore e funzione della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lesione massiccia e irreparabile della cuffia dei rotatori che coinvolge il sovraspinato e l'infraspinato.
  • Nessun coinvolgimento del sottoscapolare.
  • Testa omerale centrata all'esame radiografico.
  • Lamentela primaria di dolore.
  • Anamnesi di precedenti interventi chirurgici, inclusa la mancata riparazione della cuffia dei rotatori.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del sottoscapolare.
  • Distanza acromio-omerale inferiore a 7 mm sulla radiografia antero-posteriore (AP) in posizione verticale.
  • Cuffia dei rotatori ritenuta riparabile al momento dell'intervento.
  • Pazienti di età inferiore a 65 anni a causa dell'autorizzazione della FDA per il palloncino spaziatore subacromiale solo per i pazienti di età superiore a 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di tuberoplastica biologica
lesione massiccia e irreparabile della cuffia dei rotatori che coinvolge il sovraspinato e l'infraspinato, nessun coinvolgimento del sottoscapolare, testa omerale centrata all'esame radiografico e un disturbo primario di dolore, randomizzato a intervento di tuberoplastica biologica.
Procedura: tuberoplastica biologica
una procedura chirurgica durante la quale un alloinnesto dermico cellulare viene attaccato alla grande tuberosità per prevenire il contatto osso-osso tra la grande tuberosità e l'acromion con l'obiettivo di diminuire il dolore
Sperimentale: gruppo spaziatore del palloncino subacromiale
lesione massiccia e irreparabile della cuffia dei rotatori che coinvolge il sovraspinato e l'infraspinato, nessun coinvolgimento del sottoscapolare, testa omerale centrata all'esame radiografico e un disturbo primario di dolore, randomizzato al palloncino spaziatore subacromiale.
Procedura: spaziatore del palloncino subacromiale
un palloncino biodegradabile viene inserito nello spazio subacromiale della spalla per aumentare la distanza tra la grande tuberosità e l'acromion per ridurre il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel contatto osso-osso tra tuberosità e acromion
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
grado di cambiamento nel contatto osso-osso tra tuberosità e acromion valutato mediante fluoroscopia biplanare
preoperatorio, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
range di movimento della spalla
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
misurazione quantitativa in gradi con un goniometro del movimento della spalla in elevazione in avanti, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna
preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
valutazione numerica di valutazione unica (SANE) della spalla
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
uno strumento validato che fornisce un punteggio numerico compreso tra 0 e 100 che valuta la funzione della spalla come riportato soggettivamente dal soggetto. Un punteggio più alto indica una funzione della spalla superiore.
preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES).
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
un sondaggio validato con possibili punteggi da 0 a 100 che valuta la funzionalità della spalla come riportata dal soggetto. Un punteggio più alto indica una funzione della spalla superiore.
preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison Rao, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORTHOSURG-2024-33151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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