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Tuberoplastia versus espaçador de balão

5 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Minnesota

Tuberoplastia versus espaçador de balão no tratamento de rupturas do manguito rotador

O objetivo deste estudo é examinar o contato osso a osso entre a tuberosidade em comparação com um procedimento espaçador de balão subacromial. Usando fluoroscopia biplanar para determinar o movimento tridimensional (3D) do ombro comparado pré-procedimento com pós-procedimento, os investigadores serão capazes de avaliar 1) o contato osso com osso da tuberosidade e acrômio no cenário de uma ruptura maciça póstero-superior do manguito rotador 2) se a colocação de um aloenxerto dérmico sobre a tuberosidade realmente diminuir o contato ósseo e 3) se a colocação de um espaçador de balão subacromial diminuir contato osso com osso. Isso permitirá a avaliação da contribuição relativa do implante para a elevação do braço versus o potencial movimento compensatório do aumento do movimento escapulotorácico. Os investigadores também serão capazes de correlacionar isso com os resultados de dor e função do ombro relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ruptura maciça e irreparável do manguito rotador envolvendo o supraespinal e o infraespinal.
  • Sem envolvimento do subescapular.
  • Cabeça umeral centrada no exame radiográfico.
  • Queixa primária de dor.
  • História de cirurgia anterior, incluindo falha no reparo do manguito rotador.

Critérios de exclusão:

  • Envolvimento do subescapular.
  • Distância acromioumeral menor que 7 mm na radiografia ântero-posterior (AP) em posição vertical.
  • Manguito rotador considerado reparável no momento da cirurgia.
  • Pacientes com menos de 65 anos devido à autorização da FDA para o espaçador de balão subacromial apenas para pacientes com mais de 65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de tuberoplastia biológica
ruptura maciça e irreparável do manguito rotador envolvendo o supraespinhal e infraespinhal, sem envolvimento do subescapular, cabeça do úmero centrada no exame de raios X e queixa primária de dor, randomizada para cirurgia de tuberoplastia biológica.
Procedimento: tuberoplastia biológica
um procedimento cirúrgico durante o qual um aloenxerto dérmico celular é fixado ao tubérculo maior para evitar o contato osso com osso entre o tubérculo maior e o acrômio com o objetivo de diminuir a dor
Experimental: grupo espaçador de balão subacromial
ruptura maciça irreparável do manguito rotador envolvendo o supraespinhal e infraespinhal, sem envolvimento do subescapular, cabeça do úmero centrada no exame radiográfico e queixa primária de dor, randomizada para espaçador de balão subacromial.
Procedimento: espaçador de balão subacromial
um balão biodegradável é inserido no espaço subacromial do ombro para aumentar a distância entre a tuberosidade maior e o acrômio para reduzir a dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no contato osso com osso entre a tuberosidade e o acrômio
Prazo: pré-cirurgia, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
grau de mudança no contato osso a osso entre a tuberosidade e o acrômio, conforme avaliado por fluoroscopia biplanar
pré-cirurgia, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
amplitude de movimento do ombro
Prazo: pré-cirurgia, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
medição quantitativa em graus com um goniômetro do movimento do ombro em elevação para frente, abdução, rotação externa e rotação interna
pré-cirurgia, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
avaliação numérica de avaliação única (SANE) do ombro
Prazo: pré-cirurgia, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
uma ferramenta validada que fornece uma pontuação numérica de 0 a 100 que avalia a função do ombro conforme relatada subjetivamente pelo sujeito. Uma pontuação mais alta indica função superior do ombro.
pré-cirurgia, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: pré-cirurgia, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
uma pesquisa validada com pontuações possíveis de 0 a 100 que avalia a função do ombro conforme relatada pelo sujeito. Uma pontuação mais alta indica função superior do ombro.
pré-cirurgia, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Allison Rao, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ORTHOSURG-2024-33151

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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