Eficacia de la toracotomía anterior derecha limitada versus esternotomía mediana para el reemplazo de la válvula mitral
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El sharkia
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Zagazig, El sharkia, Egipto
- Mohamed Samy Abdalla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de la válvula mitral aislada adquirida que requieren reemplazo de la válvula mitral> 18 años
Criterios de exclusión:
- pacientes con cirugía cardíaca previa, • pacientes menores de 18 años, • pacientes con otras lesiones cardíacas valvulares (válvula aórtica o válvula tricúspide), pacientes con IHD, pacientes obesos (IMC> 35), pacientes con EPOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Toracotomía anterior derecha limitada
Reemplazo de la válvula mitral a través de un enfoque invasivo mínimo
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La incisión se coloca justo lateral hasta el pezón sobre el cuarto espacio intercostal (por encima del pezón en los hombres y en el pliegue inframamario en la mayoría de las mujeres) de 6-10 cm de longitud, los músculos pectorales se movilizan para el cuarto espacio intercostal de entrada torácica: el pericardio se abre 2 ventral ventral a la visión de visión frenúrica de 2 érmica a la visión de visión por el hecho de la frénica.
El borde anterior del pericardio se combina en bordes de incisión utilizando suturas de seda para iniciar el bypass cardiopulmonar, la canulación de la arteria femoral y la vena femoral debe ser antes de la disección mediastínica.
La aorta ascendente se ocluyó con una abrazadera externa.
Esta abrazadera aórtica pasó a través de la incisión de la toracotomía si usamos la abrazadera cruzada aórtica y la cardioplegia anterógrada entregada a través de una cánula de cardioplegia estándar asegurada con suturas de cuerda de bolso en la aorta ascendente.
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Comparador activo: esternotomía mediana
Reemplazo de la válvula mitral a través del enfoque mediano de esternización mediana tradicional
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La incisión se inicia aproximadamente 2 cm por debajo de la muesca esternal y se extiende aproximadamente 2 cm más allá de la punta distal del proceso xifoides y generalmente se extiende con la electrocauteria hasta el periostio esternal.
Un enfoque de la línea media se puede garantizar una atención cuidadosa a los puntos de inserción de los músculos principales pectorales sobre el esternón; La incisión debe estar directamente a mitad de camino entre estos puntos de inserción. Después de la esternotomía, se abre el pericardio; El corazón está canulado para bypass cardiopulmonar.
La entrada arterial se establece por canulación de la aorta ascendente distal cerca de la reflexión pericárdica.
Generalmente se emplea la canulación venosa doble de las cavas de las vena a través del atrio derecho.
En la mayoría de los adultos, una cánula FR de talla 32 en la vena cava superior y una cánula FR de talla 34-38 en la vena cava inferior proporciona un excelente drenaje venoso y un ajuste fácil.
Rodeo de las cavae de las venas y su generosa ayuda de movilización en la exposición posterior de la válvula mitral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud de la incisión de la piel (cicatriz cosmótica)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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medido por centímetro por regla
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1 semana después de la cirugía
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Umbral de dolor post operativo (escala analógica visual (VAS): 0 a 10 Evalúe el dolor de ningún dolor-MILD-MODERO-Posible doloroso
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Medido por la herramienta de evaluación de dolor universal
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5 días después de la cirugía
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Escala de satisfacción de la herida (cuestionario de calidad de vida)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Escala Likert modificada para la satisfacción de las maravillas: (muy insatisfecho, insatisfecho, neutral, satisfecho, muy satisfecho)
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2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Sa Abdalla, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB # 9413-13-4-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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