Eficácia da toracotomia anterior direita limitada versus esternotomia mediana para substituição da válvula mitral
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El sharkia
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Zagazig, El sharkia, Egito
- Mohamed Samy Abdalla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença da válvula mitral isolada adquirida que requer substituição da válvula mitral> 18 anos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com cirurgia cardíaca anterior, • Pacientes com menos de 18 anos, • Pacientes com outras lesões cardíacas valvulares (válvula aórtica ou válvula tricúspide), pacientes com DIH, pacientes obesos (IMC> 35), pacientes com DPOC (DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Toracotomia anterior direita limitada
Substituição da válvula mitral através da abordagem invasiva mínima
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A incisão é colocada apenas lateral no mamilo sobre o quarto espaço intercostal (acima do mamilo nos homens e no vinco inframamário na maioria das mulheres) de 6 a 10 cm de comprimento, os músculos peitorais são mobilizados para o quarto espaço intercótalo, a visão torácica e o pericardio é aberto a 2 cm de alerta, o alerta intercótala, a visão, o pericárdio, o pericardio está aberto de 2 cm, o alerta do sexo retical.
A borda anterior do pericárdio é colocada nas bordas de incisão usando suturas de seda para iniciar o desvio cardiopulmonar, a canulação da artéria femoral e da veia femoral deve ser anterior à dissecção mediastinal.
A aorta ascendente ocorreu com um grampo externo.
Esse grampo aórtico passou pela incisão da toracotomia se usarmos o grampo transversal da aórtica e a cardioplegia anterógrada entregue através de uma cânula padrão de cardioplegia presa com suturas de cordas na aorta ascendente.
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Comparador Ativo: esternotomia mediana
Substituição da válvula mitral através da abordagem tradicional de esternomia mediana
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A incisão é iniciada aproximadamente 2 cm abaixo do entalhe esternal e estendida aproximadamente 2 cm além da ponta distal do processo xifóide e geralmente é estendida com a eletrocauteria até o periósteo esternal.
Uma abordagem da linha média pode ser garantida pela atenção cuidadosa aos pontos de inserção dos principais músculos peitorais no esterno; A incisão deve estar diretamente a meio caminho entre esses pontos de inserção. Depois da esternotomia, o pericárdio é aberto; O coração é canulado para o desvio cardiopulmonar.
A entrada arterial é estabelecida pela canulação da aorta ascendente distal perto da reflexão pericárdica.
A canulação venosa dupla das vease cavae por meio do átrio direito é geralmente empregada.
Na maioria dos adultos, uma cânula de tamanho de 32 fr na veia cava superior e uma cânula de tamanho de 34-38 Fr na veia cava inferior oferece excelente drenagem venosa e ajuste fácil.
Circundando as vease cavae e sua generosa mobilização auxilia na exposição subsequente da válvula mitral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento da incisão na pele (cicatriz cosmótica)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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medido por centímetro por governante
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1 semana após a cirurgia
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Limiar de dor pós-operatória (Escala Visual Analog (VAS): 0 a 10 Avalie a dor sem dor-Moderado-Dor pior do sever
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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Medido pela Ferramenta de Avaliação da Dor Universal
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5 dias após a cirurgia
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Escala de satisfação da ferida (Questionário de Qualidade de Vida)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Escala Likert modificada para uma maravilhosa satisfação: (muito insatisfeita, insatisfeita, neutra, satisfeita, muito satisfeita)
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2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Sa Abdalla, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB # 9413-13-4-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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