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Un protocolo maestro para Orforglipron (LY3502970) en participantes con hipertensión y obesidad o sobrepeso: (alcance la detección de hipertensión)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un protocolo maestro para investigar la eficacia y la seguridad de Orforglipron una vez al día en los participantes con hipertensión y obesidad o sobrepeso: ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (alcanzar la hipertensión)

El Protocolo Master GZPL admitirá 2 estudios independientes, J2A-MC-GZL1 (GZL1) y J2A-MC-GZL2 (GZL2). El propósito de este estudio es crear un marco para evaluar la seguridad y la eficacia de Orforglipron para el tratamiento de la hipertensión en participantes con obesidad o sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
974

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Zentrum für Klinische Studien Bad Homburg
      • Berlin, Alemania, 10629
        • FutureMeds GmbH
      • Cologne, Alemania, 51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Alemania, 01277
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
      • Essen, Alemania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Leipzig, Alemania, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Oldenburg, Alemania, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Granadero Baigorria, Argentina, 2152
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
      • Rosario, Argentina, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
      • San Isidro, Argentina, 1642
        • Santa Maria de la Salud Centro Medico
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 61500
        • Top Moravia Health
      • Brno, Chequia, 641 00
        • Ordinace Rihackovi, s.r.o.
      • Hodonín, Chequia, 695 01
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Ledeč nad Sázavou, Chequia, 584 01
        • MUDr. Sarka Drinkova
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o
      • Pardubice V, Chequia, 530 02
        • Diahelp s.r.o
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Praglandia s.r.o
      • Prague, Chequia, 143 00
        • Angiocentrum Komorany
      • Prague, Chequia, 140 00
        • Clinoxus
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital San Rafael - La Coruña
      • A Coruña, España, 15001
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08025
        • EAP Sardenya
      • Centelles, España, 08540
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
      • León, España, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
      • Seville, España, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Seville, España, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510
        • Care Access - Brandon
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Northeast Research Institute - Downtown Office
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Care Access - St. Petersburg
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Advanced Research Institute - Tigard
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Estados Unidos, 29662
        • Care Access - Mauldin
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
        • Dallas Heart and Vascular Consultants, PA
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Carient Heart & Vascular - Manassas
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Grecia, 115 25
        • Athens Medical Center - Psychikon branch
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 35
        • G. Gennimatas General Hospital of Thessaloniki
  • India
      • Bangalore, India, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Ulhasnagar, India, 421004
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Kamakura-shi, Japón, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Matsuyama, Japón, 7900034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Yamato-shi, Japón, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-092
        • Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta I Grzegorz Grześk
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • IRMED
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
      • Warsaw, Polonia, 01-249
        • Balsam Medica
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital
      • Changde, Porcelana, 415000
        • Changde First People's Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University - Yuzhong Campus
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Lishui, Porcelana
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang Shi, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Siping, Porcelana, 136000
        • Siping Central People's Hospital
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene presión arterial sistólica (SBP) ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (DBP) ≥ 90 mmHg (si se cumplen los criterios de DBP solo, SBP debe ser ≥130 mmHg) en la detección (visite 1).
  • Tiene SBP ≥ 140 mmHg y/o DBP ≥ 90 mmHg (si se cumplen los criterios de DBP por sí solo, SBP debe ser ≥130 mmHg) en la semana 0 (visite 3).
  • No tratado para hipertensión, o en medicamentos antihipertensivos estables ≥ 30 días antes de la visita 1.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m².

Criterios de exclusión:

  • Tiene SBP ≥170 mmHg y/o DBP ≥110 mmHg en la visita 1 o en la visita 3.
  • Ha conocido causas secundarias de hipertensión
  • Tener insuficiencia cardíaca con diagnóstico de fracción de eyección reducida (HFREF)

  • Ha tenido cualquiera de las siguientes condiciones dentro de los 90 días anteriores a la detección.

    • hospitalización por hipertensión o por insuficiencia cardíaca congestiva
    • síndrome coronario agudo o infarto de miocardio agudo, o
    • accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular).
  • Tener diabetes tipo 1 (T1D)
  • Tener hepatitis aguda o crónica, que incluya antecedentes de hepatitis autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Orforglipron (GZL1)
Los participantes recibirán oral o placebo oral o placebo.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.
Droga: Orforglipron
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron (GZL2)
Los participantes recibirán oral o placebo oral o placebo.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.
Droga: Orforglipron
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3502970

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes asignados a cada ISA
Periodo de tiempo: Semana -8 a la semana 0
Semana -8 a la semana 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 27223
  • J2A-MC-GZL1 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZPL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZL2 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación y aprobación primaria de la indicación estudiada en la Unión de EE. UU. Y Europa (UE), lo que sea posterior. Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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