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Evaluación del tratamiento endodóntico regenerativo para dientes inmaduros

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Hisham Mahmoud Hamdy Abada, Kafrelsheikh University

Evaluación del tratamiento endodóntico regenerativo para dientes inmaduros utilizando dos formas diferentes de matriz de dentina desmineralizada y retromta: ensayo clínico controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el tratamiento endodóntico regenerativo que utiliza dos formas diferentes de matriz de dentina desmineralizada (DDM) puede tratar de manera efectiva los dientes inmaduros de raíz individual permanente en comparación con el tratamiento con retromta en pacientes de 9 a 15 años. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El uso de DDM mejora los resultados clínicos y radiográficos, como la longitud de la raíz, el grosor de la pared dentinaria y el cierre del ápice?

¿Es DDM una alternativa bioactiva viable a Retromta como material de sellado coronal en procedimientos endodónticos regenerativos?

Los investigadores compararán tres grupos: uno que use Retromta, uno que use una mezcla LC DDM-Theracal y otro que use TDM-Hydrogel, para ver si estos materiales difieren en sus efectos sobre los resultados regenerativos.

Los participantes:

Someterse a dos visitas de tratamiento, incluida la desinfección del canal, la inducción del sangrado para formar un andamio de coágulos de sangre,

Reciba la colocación de uno de los materiales de estudio sobre el coágulo de sangre como barrera coronal,

Tener exámenes clínicos e imágenes de CBCT al inicio y múltiples seguimientos de hasta 12 meses para evaluar el éxito del tratamiento a través de signos, síntomas y cambios radiográficos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizó como un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida, aprobado por el Comité de Ética de Investigación, Facultad de Odontología, Universidad Kafrelsheikh, y realizada en el Departamento de Endodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Kafrelsheikh. 36 pacientes de ambos sexos de 9 a 15 años fueron seleccionados con dientes inmaduros con dientes diagnosticados como vitales (pulpitis irreversible asintomática o pulpitis irreversible sintomática y el sangrado no se detuvo después de 5 minutos de aplicación de agente hemostático) o pulpa no vital para el procedimiento endodóntico regenerativo.

Los pacientes se dividirán al azar en tres grupos iguales (n = 12):

Grupo 1 (Grupo de control): la revascularización se realizará utilizando el coágulo de sangre y el retromta como barrera coronal.

Grupo 2: La revascularización se realizará utilizando coágulo de sangre y pasta de mezcla DDM-TheraCal LC como barrera coronal.

Grupo 3: La revascularización se realizará utilizando el coágulo de sangre y el hildrogel TDM como barrera coronal.

La imagen de CBCT se obtendrá para los registros de referencia antes del tratamiento y después de la colocación de la restauración de la resina final, los pacientes serán retirados del mercado después de 3, 6, 9 y 12 meses para evaluar cualquier cambio en la formación de puentes de dentina, longitud de la raíz, ancho del conducto raíz, diámetro del ápice y tamaño de lesión si está presente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Kafr Elsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Egipto, 33511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanos sanos (es decir, libres de enfermedades sistémicas).
  • Pacientes que presentan dientes inmaduros de raíz permanente permanente.
  • Edad: 9 -15 años.
  • Los dientes diagnosticados como vital (pulpitis irreversible asintomática o pulpitis irreversible sintomática y el sangrado no se detuvieron después de 5 minutos de aplicación de agente hemostático) o pulpa no vital.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que son alérgicos a cualquier medicamento utilizado en este estudio o con enfermedad sistémica
  • Dientes que se descomponen o se fracturan muy
  • Presencia de bolsas periodontales superiores a 4 mm.
  • Evidencia radiográfica de agujero apical inferior a 1 mm.
  • Presencia de radiuncencia periapical superior a 10 mm.
  • Presencia de reabsorción de raíz externa o interna.
  • Pacientes con antecedentes de cirugías importantes como el trasplante de riñón cardíaco, hemodiálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hyman Dentin Matrix Hydrogel tratado
Material utilizado para la odontología regenerativa
Procedimiento: Theracal LC - combinación de matriz de dentina desmineralizada
Material utilizado para la odontología regenerativa
Procedimiento: MTA retro
Material utilizado para la odontología regenerativa
Comparador activo: Combinación de matriz de dentina theracal lc-dentina
Material utilizado para la odontología regenerativa
Procedimiento: MTA retro
Material utilizado para la odontología regenerativa
Procedimiento: Hidrogel de matriz de dentina tratada con humanos
Material utilizado para la odontología regenerativa
Otros nombres:
  • matriz de dentina desmineralizada
Comparador activo: Retromta
Material utilizado para la odontología regenerativa
Procedimiento: Theracal LC - combinación de matriz de dentina desmineralizada
Material utilizado para la odontología regenerativa
Procedimiento: Hidrogel de matriz de dentina tratada con humanos
Material utilizado para la odontología regenerativa
Otros nombres:
  • matriz de dentina desmineralizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maduración de la raíz
Periodo de tiempo: año
Aumento de la longitud de la raíz, el aumento del ancho de la raíz, el forman apical se cierra y la formación de puentes dentinales sobre la pulpa regenerada
año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la lesión apical si está presente
Periodo de tiempo: 1 año
Si hay alguna lesión apical, se resolverá y se realiza una nueva formación de huesos.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperar la sensibilidad de la pulpa
Periodo de tiempo: 1 t 2 años
El suministro nervioso de la pulpa se regenera con el tiempo pero no el resultado primario
1 t 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Investigadores

  • Investigador principal: Hisham Abada, Doctors, Academic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 663

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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