El Estudio de la Dinámica de las Respuestas Inmunitarias a Exposiciones Repetidas a la Vacuna contra la Gripe (DRIVE III) (DRIVE III)
14 de mayo de 2026 actualizado por: The University of Hong Kong
El Estudio de la Dinámica de las Respuestas Inmunitarias a Exposiciones Repetidas de Vacunación contra la Influenza (DRIVE III) - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio proporcionará una nueva perspectiva sobre los efectos de la vacunación repetida contra la influenza con Flublok y FluMist en la fuerza y amplitud de las respuestas inmunitarias a la influenza, los mecanismos subyacentes a la heterogeneidad en la respuesta a la vacuna y el fracaso de la vacuna, y los factores biológicos que podrían explicar la variación en la efectividad de la vacuna contra la influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacunación anual sigue siendo un enfoque clave de salud pública para reducir el impacto de las infecciones por el virus de la influenza. Sin embargo, numerosos ensayos y estudios observacionales, incluidos los nuestros, han demostrado que la vacunación anual repetida puede resultar en una efectividad atenuada de la vacuna en algunos años en un fenómeno llamado "efectos de la vacunación repetida". Obtener información sobre la eficacia variable de las vacunas contra la influenza en diferentes individuos y poblaciones es crucial para optimizar el uso de las vacunas actuales y diseñar vacunas universales. Sin embargo, comprender los cambios en la efectividad e inmunogenicidad de la vacuna entre quienes reciben vacunaciones repetidas es un desafío, especialmente en poblaciones donde se recomienda la vacunación universal. Los vacunados repetidos difieren significativamente tanto de los nuevos vacunados como de los no vacunados, lo que potencialmente conduce a una confusión residual en los historiales de infección y vacunación, lo que dificulta aislar los efectos de la propia vacuna.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado para explorar los efectos de la vacunación repetida y sus fundamentos inmunológicos en una población con baja cobertura de vacunación y sin recomendación de vacunación contra la influenza. El estudio incluirá vacunas contra la influenza atenuadas vivas (FluMist, aerosol nasal) además de vacunas contra la influenza parenterales (Flublok, inyectadas) para estimular diferentes componentes del sistema inmunitario. El ensayo involucrará a 600 adultos en Hong Kong, divididos en cuatro grupos. Los cuatro grupos recibirán vacunación anual con Flublok, FluMist, alternando entre estas dos vacunas, o alternando entre Flublok y placebo. Esta estructura permite comparar las respuestas inmunitarias humorales, mucosas y celulares de la vacuna después de diferentes combinaciones de vacunas.
Los datos longitudinales resultantes sobre el estado inmunitario y las respuestas específicas contra la influenza permitirán a los investigadores desarrollar modelos predictivos para las respuestas a la vacuna y a la infección, incluidas aquellas que involucran vacunaciones repetidas. El perfil inmunológico planificado, junto con el análisis estadístico avanzado, mejorará la comprensión de los efectos de la vacunación repetida en la influenza estacional e informará estrategias para anticipar la falta de respuesta a la vacuna y mejorar los enfoques de vacunación. Las muestras almacenadas también permitirán futuras pruebas de nuevas hipótesis.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
600
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin J Cowling, PhD
- Número de teléfono: +852 39176711
- Correo electrónico: bcowling@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000
- School of Public Health, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 22 y 50 años en el momento de la inscripción.
- A. Participó en los estudios DRIVE I o DRIVE II (para DRIVE IIIa). O B. No participó en el estudio DRIVE I o DRIVE II (para DRIVE IIIb) y no ha recibido la vacuna contra la influenza en los dos años anteriores.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Residente en Hong Kong en los próximos 2 años.
Criterios de exclusión:
- Incluido en uno de los grupos prioritarios para recibir la vacuna contra la influenza en Hong Kong (los grupos prioritarios incluyen mujeres embarazadas, residentes de larga estancia en instituciones para personas con discapacidad, personas con problemas médicos crónicos (enfermedades cardiovasculares, pulmonares, metabólicas o renales crónicas, obesidad (índice de masa corporal 30 o superior) y afecciones neurológicas crónicas), trabajadores sanitarios o personas que trabajan en la industria avícola, porcina o de mataderos de cerdos).
- Con condiciones médicas diagnosticadas relacionadas con su sistema inmunológico.
- Actualmente tomando medicación para cualquier condición que afecte al sistema inmunológico.
Individuos que informen condiciones médicas no adecuadas para recibir vacunas contra la influenza inactivadas, tales como:
- Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza; o a un componente de la vacuna;
- Enfermedad aguda moderada o grave con o sin fiebre después de cualquier vacunación previa contra la influenza; o
- Un historial de síndrome de Guillain-Barré (SGB) dentro de las 6 semanas posteriores a una vacunación previa contra la influenza.
Individuos que informen condiciones médicas no adecuadas para recibir vacunas atenuadas vivas, tales como:
- tener asma;
- tener contacto cercano con personas gravemente inmunodeprimidas que requieren un entorno protegido; o
- estar en tratamiento inmunosupresor (por ejemplo, esteroides en dosis altas, fármacos anticancerígenos y radioterapia).
Individuos que informen condiciones médicas no adecuadas para recibir inyecciones intramusculares, tales como
- Trastornos hemorrágicos
- Tomar habitualmente anticoagulantes (con la excepción de los antiagregantes plaquetarios como la aspirina).
- Individuos que tengan cualquier condición médica no adecuada para recibir vacunas contra la influenza inactivadas o atenuadas vivas según lo determinado por un médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: 4 x FluMist
FluMist cuatro veces al año
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0,2 ml de vacuna viva atenuada contra la influenza en espray nasal (FluMist, AstraZeneca)
Inyección de solución salina placebo de 0,5 mL
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Experimental: Brazo 2: FluMist y Flublok alternados
Alternar FluMist y Flublok anualmente
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0,2 ml de vacuna viva atenuada contra la influenza en espray nasal (FluMist, AstraZeneca)
Inyección de solución salina placebo de 0,5 mL
0,2 mL de aerosol nasal de placebo salino
0,5 mL de vacuna recombinante de hemaglutinina contra la gripe (Flublok, Sanofi)
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Experimental: Brazo 3: alternando Placebo y Flublok
Placebo alternativo y Flublok anualmente
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Inyección de solución salina placebo de 0,5 mL
0,2 mL de aerosol nasal de placebo salino
0,5 mL de vacuna recombinante de hemaglutinina contra la gripe (Flublok, Sanofi)
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Experimental: Brazo 4: 4 x Flublok
Flublok cuatro veces al año
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0,2 mL de aerosol nasal de placebo salino
0,5 mL de vacuna recombinante de hemaglutinina contra la gripe (Flublok, Sanofi)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento objetivo del título de HAI
Periodo de tiempo: 30 días
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La diferencia en los títulos de anticuerpos humorales medidos mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI), evaluada por la proporción de participantes que logran un aumento objetivo en el título de anticuerpos contra cada una de las cepas de la vacuna a los 30 días (el aumento objetivo en el título de anticuerpos se define como la proporción de participantes con un aumento de cuatro veces o mayor en el título, es decir, ya sea un título HAI previo a la vacunación <10 y un título HAI posterior a la vacunación ≥20, o un título HAI previo a la vacunación ≥10 y al menos un aumento de cuatro veces en el título de anticuerpos HAI posterior a la vacunación)
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30 días
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Ratio GMT
Periodo de tiempo: 30 días y 182 días
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La diferencia en los títulos de anticuerpos humorales medidos mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI), evaluada por las razones de títulos medios geométricos (GMT) entre los diferentes grupos frente a cada una de las cepas vacunales a los 30 días y a los 182 días.
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30 días y 182 días
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IgG e IgA mucosas detectables
Periodo de tiempo: 30 días y 182 días
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La diferencia en los títulos de anticuerpos mucosales frente a las cepas vacunales en términos de IgA secretora e IgG medidos por ELISA, evaluada por la proporción de participantes que muestran títulos por encima del umbral de detección.
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30 días y 182 días
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Aumento de plegamiento en IgA e IgG mucosas
Periodo de tiempo: 30 días
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La diferencia en los títulos de anticuerpos mucosos frente a las cepas de la vacuna en términos de IgA secretora e IgG medidos por ELISA, evaluada por la proporción de participantes que obtienen un aumento ≥4 veces en los títulos de IgA e IgG
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30 días
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Ratios GMT de IgG e IgA mucosas
Periodo de tiempo: 30 días y 182 días
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La diferencia en los títulos de anticuerpos mucosales frente a las cepas de la vacuna en términos de IgA secretora e IgG medidos por ELISA, evaluada mediante las razones de la media geométrica de los títulos (GMT) entre los diferentes grupos frente a cada una de las cepas de la vacuna a los 30 días y a los 182 días
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30 días y 182 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción superior al 40
Periodo de tiempo: 30 días
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La proporción de participantes que logran un título de HAI ≥40 después de cada vacunación (o ensayo de neutralización para H3N2 y cualquier otra cepa no hemaglutinante).
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30 días
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Inmunidad de células T
Periodo de tiempo: 7 días y 30 días
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La vacuna indujo respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas de la influenza a los 7 y 30 días después de la vacunación, incluida la producción de citocinas evaluada mediante el ensayo de tinción intracelular de citocinas (ICS).
Las respuestas para estos y otros biomarcadores relevantes se comparan con los valores previos a la vacunación correspondientes de cada participante.
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7 días y 30 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días
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La tasa de eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna o del placebo.
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30 días
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de infección por el virus de la influenza confirmada por PCR.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BJC060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos los IPD anonimizados a través de GitHub tras la finalización del estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible públicamente a través de github
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .