Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Dynamiek van de Immuunresponsen op Herhaalde Blootstellingen aan Influenzavaccinatie (DRIVE III) Studie (DRIVE III)

14 mei 2026 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

De Dynamiek van de Immuunresponsen op Herhaalde Influenzavaccinatieblootstellingen (DRIVE III) Studie - een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Deze studie zal nieuwe inzichten bieden in de effecten van herhaalde influenzavaccinatie met Flublok en FluMist op de sterkte en breedte van immuunresponsen op influenza, de mechanismen die ten grondslag liggen aan heterogeniteit in vaccinrespons en vaccinfalen, en biologische factoren die variatie in effectiviteit van influenzavaccins kunnen verklaren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijkse vaccinatie blijft een belangrijke volksgezondheidsbenadering om de impact van influenzavirusinfecties te verminderen. Echter, talrijke onderzoeken en observationele studies, waaronder onze eigen, hebben aangetoond dat herhaalde jaarlijkse griepvaccinatie in sommige jaren kan leiden tot verzwakte vaccinwerkzaamheid in een fenomeen genaamd "herhaalde vaccinatie-effecten". Inzicht krijgen in de wisselende werkzaamheid van griepvaccins bij verschillende individuen en populaties is cruciaal voor het optimaliseren van het gebruik van huidige vaccins en het ontwerpen van universele vaccins. Echter, het begrijpen van de veranderingen in vaccinwerkzaamheid en immunogeniciteit bij degenen die herhaalde vaccinaties ontvangen is uitdagend, vooral in populaties waar universele vaccinatie wordt aanbevolen. Herhaald gevaccineerden verschillen aanzienlijk van zowel nieuwe gevaccineerden als niet-gevaccineerden, wat mogelijk leidt tot resterende verstorende factoren in infectie- en vaccinatiegeschiedenissen, waardoor het moeilijk is om de effecten van het vaccin zelf te isoleren.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren om de effecten van herhaalde vaccinatie en hun immunologische grondslagen te onderzoeken in een populatie met lage vaccinatiegraad en geen griepvaccinatieaanbeveling. De studie zal levende verzwakte griepvaccins (FluMist, neusspray) omvatten naast parenterale griepvaccins (Flublok, geïnjecteerd) om verschillende componenten van het immuunsysteem te stimuleren. De studie zal 600 volwassenen in Hong Kong omvatten, verdeeld in vier groepen. De vier groepen zullen jaarlijkse vaccinatie ontvangen met Flublok, FluMist, afwisselend tussen deze twee vaccins, of afwisselend tussen Flublok en placebo. Deze structuur maakt vergelijkingen mogelijk van humorale, mucosale en cellulaire vaccinresponsen na verschillende combinaties van vaccins.

De resulterende longitudinale gegevens over immuunstatus en influenza-specifieke responsen zullen de onderzoekers in staat stellen om voorspellende modellen te ontwikkelen voor vaccin- en infectieresponsen, inclusief die met herhaalde vaccinaties. De geplande immunologische profilering, samen met geavanceerde statistische analyse, zal het begrip van de effecten van herhaalde vaccinatie op seizoensgriep verbeteren en strategieën informeren om vaccin-non-responsiviteit te anticiperen en vaccinatiebenaderingen te verbeteren. Opgeslagen monsters zullen ook toekomstige testen van nieuwe hypothesen mogelijk maken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Benjamin J Cowling, PhD
  • Telefoonnummer: +852 39176711
  • E-mail: bcowling@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 00000
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. 22-50 jaar oud bij aanmelding.
  2. A. Heeft deelgenomen aan de DRIVE I- of DRIVE II-studies (voor DRIVE IIIa). OF B. Heeft niet deelgenomen aan de DRIVE I- of DRIVE II-studie (voor DRIVE IIIb) en heeft de afgelopen twee jaar geen griepprik gehad.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Woont de komende 2 jaar in Hongkong.

Uitsluitingscriteria:

  1. Valt onder een van de prioriteitsgroepen om een griepprik te krijgen in Hongkong (prioriteitsgroepen omvatten zwangere vrouwen, langdurige bewoners van instellingen voor personen met een handicap, personen met chronische medische problemen (chronische cardiovasculaire, long-, metabole of nieraandoeningen, obesitas (body mass index 30 of hoger) en chronische neurologische aandoeningen), zorgverleners of personen werkzaam in de pluimvee-, varkenshouderij- of varkensslachterij-industrie).
  2. Met gediagnosticeerde medische aandoeningen gerelateerd aan hun immuunsysteem.
  3. Neemt momenteel medicatie voor een aandoening die het immuunsysteem verzwakt.

  4. Personen die medische aandoeningen melden die niet geschikt zijn om geïnactiveerde griepprikken te krijgen, zoals:

    • Ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) na een eerdere dosis van een griepprik; of op een vaccincomponent;
    • Matige of ernstige acute ziekte met of zonder koorts na een eerdere griepprik; of
    • Een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré (GBS) binnen 6 weken na een eerdere griepprik.

  5. Personen die medische aandoeningen melden die niet geschikt zijn om levend verzwakte vaccins te krijgen, zoals:

    • astma hebben;
    • nauw contact hebben met ernstig immuungecompromitteerde personen die een beschermde omgeving nodig hebben; of
    • immunosuppressieve behandeling ondergaan (bijv. hoge dosis steroïden, anti-kankergeneesmiddelen en radiotherapie).

  6. Personen die medische aandoeningen melden die niet geschikt zijn om intramusculaire injecties te krijgen, zoals

    • Bloedingsstoornissen
    • Gewoonlijk antistollingsmiddelen gebruiken (met uitzondering van bloedplaatjesremmers zoals aspirine).
  7. Personen die medische aandoeningen hebben die niet geschikt zijn om geïnactiveerde of levend verzwakte griepprikken te krijgen, zoals bepaald door een clinicus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1: 4 x FluMist
FluMist vier keer per jaar
Biologisch: Levend verzwakt influenzavaccin
0,2 mL neusspray levend verzwakt influenzavaccin (FluMist, AstraZeneca)
Biologisch: Placebo-injectie
0,5 mL zoutoplossing placebo-injectie
Experimenteel: Arm 2: wissel FluMist en Flublok af
Jaarlijks afwisselend FluMist en Flublok
Biologisch: Levend verzwakt influenzavaccin
0,2 mL neusspray levend verzwakt influenzavaccin (FluMist, AstraZeneca)
Biologisch: Placebo-injectie
0,5 mL zoutoplossing placebo-injectie
Biologisch: Placebo neusspray
0,2 mL zoutoplossing placebo neusspray
Biologisch: recombinant hemagglutinine influenzavaccin
0,5mL recombinant hemagglutinine griepvaccin (Flublok, Sanofi)
Experimenteel: Arm 3: afwisselend Placebo en Flublok
Afwisselend placebo en Flublok jaarlijks
Biologisch: Placebo-injectie
0,5 mL zoutoplossing placebo-injectie
Biologisch: Placebo neusspray
0,2 mL zoutoplossing placebo neusspray
Biologisch: recombinant hemagglutinine influenzavaccin
0,5mL recombinant hemagglutinine griepvaccin (Flublok, Sanofi)
Experimenteel: Arm 4: 4 x Flublok
Flublok vier keer per jaar
Biologisch: Placebo neusspray
0,2 mL zoutoplossing placebo neusspray
Biologisch: recombinant hemagglutinine influenzavaccin
0,5mL recombinant hemagglutinine griepvaccin (Flublok, Sanofi)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelstijging in HAI-titer
Tijdsspanne: 30 dagen
Het verschil in humorale antilichaamtiters gemeten door hemagglutinatieremming (HAI)-assay, geëvalueerd door het aandeel deelnemers dat een doelmatige stijging in antilichaamtiter bereikt tegen elk van de vaccinstammen op dag 30 (de doelmatige stijging in antilichaamtiter wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een viervoudige of grotere stijging in titer, d.w.z. ofwel een pre-vaccinatie HAI-titer <10 en een post-vaccinatie HAI-titer ≥20, of een pre-vaccinatie HAI-titer ≥10 en minstens een viervoudige stijging in post-vaccinatie HAI-antilichaamtiter)
30 dagen
GMT-ratio
Tijdsspanne: 30 dagen en 182 dagen
Het verschil in humorale antilichaamtiters gemeten door hemagglutinatieremming (HAI)-assay, geëvalueerd door de geometrische gemiddelde titer (GMT)-ratio's tussen de verschillende groepen tegen elk van de vaccinstammen op 30 dagen en 182 dagen.
30 dagen en 182 dagen
Detecteerbaar mucosaal IgG en IgA
Tijdsspanne: 30 dagen en 182 dagen
Het verschil in mucosale antilichaamtiters tegen de vaccinstammen in termen van secretoire IgA en IgG gemeten met ELISA, geëvalueerd door de proportie van deelnemers die titers boven de detectiedrempel vertonen.
30 dagen en 182 dagen
Verviervoudiging van mucosale IgA en IgG
Tijdsspanne: 30 dagen
Het verschil in mucosale antilichaamtiters tegen de vaccinstammen in termen van secretoire IgA en IgG gemeten met ELISA, geëvalueerd door het aandeel deelnemers dat een ≥4-voudige stijging in IgA- en IgG-titers bereikt
30 dagen
GMT-ratio's van mucosaal IgG en IgA
Tijdsspanne: 30 dagen en 182 dagen
Het verschil in mucosale antilichaamtiters tegen de vaccinstammen in termen van secretoire IgA en IgG gemeten met ELISA, geëvalueerd door de geometrische gemiddelde titer (GMT) ratio's tussen de verschillende groepen tegen elk van de vaccinstammen op 30 dagen en 182 dagen
30 dagen en 182 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel boven 40
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aandeel deelnemers dat een HAI-titer ≥40 bereikt na elke vaccinatie (of neutralisatietest voor H3N2 en andere niet-hemagglutinerende stammen).
30 dagen
T-celimmuniteit
Tijdsspanne: 7 dagen en 30 dagen
Het vaccin induceerde influenza-specifieke CD4+ en CD8+ T-celresponsen 7 en 30 dagen na vaccinatie, inclusief cytokineproductie geëvalueerd door Intracellular Cytokine Staining (ICS) assay. Responses voor deze en andere relevante biomarkers worden vergeleken met de corresponderende pre-vaccinatie waarden voor elke deelnemer.
7 dagen en 30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage bijwerkingen binnen 30 dagen na ontvangst van vaccin of placebo.
30 dagen
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage PCR-bevestigde influenzavirusinfecties.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Hong Kong

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BJC060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde IPD delen via github na voltooiing van de studie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar beschikbaar via github

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen