Efecto de la Oxigenación con Cánula Nasal de Alto Flujo sobre la Incidencia de Hipoxia Durante la Endoscopia Gastrointestinal Sedada en Pacientes Críticos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico.
16 de enero de 2026 actualizado por: Diansan Su, Zhejiang University
La oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC) ofrece suministro de oxígeno de alto flujo y concentración, proporcionando una excelente oxigenación no respiratoria.
Como un método de suministro de oxígeno relativamente nuevo, ha ganado un uso generalizado.
Hemos demostrado que la oxigenación con cánula nasal de alto flujo reduce la incidencia de hipoxia durante la endoscopia gastrointestinal sedada en pacientes con grados 1 a 2 de la Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (clasificación ASA) y obesidad.
Hipotetizamos que HFNC podría mitigar el riesgo de hipoxia en pacientes críticos durante la endoscopia gastrointestinal sedada.
Para confirmar esto, seleccionamos pacientes críticos con grados ASA 3 a 4 que estaban programados para endoscopia gastrointestinal.
Observamos y comparamos la incidencia de hipoxia (75%≤SpO2 < 90% y < 60s), hipoxia severa (SpO2<75% durante cualquier duración o 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s), depresión respiratoria subclínica (90%≤SpO2 < 95%), eventos adversos relacionados con la respiración, eventos adversos relacionados con la sedación y complicaciones asociadas con la oxigenación con cánula nasal de alto flujo usando HFNC o cánula nasal regular durante la endoscopia gastrointestinal sedada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
- Número de teléfono: +8618616514088
- Correo electrónico: 184872238@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuying Fu
- Número de teléfono: +8613616619870
- Correo electrónico: 124045832@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Xianrong Jie, B.M.
- Número de teléfono: 86+18898618016
- Correo electrónico: jiexianrong@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518116
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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Contacto:
- Quan Li
- Número de teléfono: +8618017187087
- Correo electrónico: quanligene@126.com
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Diansan Su, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
- Número de teléfono: 86+18616514088
- Correo electrónico: 184872238@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤ edad ≤80, el sexo no está limitado;
- Pacientes sometidos a gastroenteroscopia electiva o tratamiento;
- Grado ASA Ⅱ~Ⅲ;
- 18 kg/m²≤IMC≤28 kg/m²;
- Se espera que el tiempo de operación de la gastroenteroscopia no supere los 60 min;
- Comprender claramente, participar voluntariamente en el estudio y tener consentimiento informado de mí mismo o de mis familiares.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con congestión nasal, hemorragia nasal, traumatismo nasal reciente, cirugía nasal reciente, aumento de la presión intracraneal y fractura de cráneo, etc., que no pueden realizar oxigenación con cánula nasal de alto flujo;
- Infecciones respiratorias agudas y ataques de asma;
- Pacientes diagnosticados con EPOC;
- Vía aérea difícil clara;
- Hemorragia digestiva alta aguda con shock;
- Obstrucción gastrointestinal con retención de contenido gástrico;
- Alérgico a sedantes como el propofol;
- Personas sin capacidad de obrar civil como disfunción cognitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno de catéter nasal de alto flujo
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Antes de la inducción de la anestesia, conecte la cánula nasal especial Airvo2 (dispositivo de alto flujo HFNC) para inhalar oxígeno y preoxigenar con un flujo de oxígeno de 6L/min.
Después de la inducción de la anestesia, ajuste el flujo de oxígeno a 60L/min, concentración de oxígeno 100%, temperatura del oxígeno 37℃ hasta el final de la endoscopia gastrointestinal.
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Comparador activo: Oxígeno con catéter nasal regular
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Antes de la inducción de la anestesia, se conectó un dispositivo de inhalación de oxígeno con catéter nasal desechable (cubierto por catéter nasal HFNC y cegado al paciente) a una fuente de oxígeno para la pre-oxigenación, 6L/min.
Después de la inducción de la anestesia, se continuó con oxígeno a 6L/min hasta el final de la gastroenteroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoxia
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los pacientes durante la duración de la estancia hospitalaria, con una media esperada de aproximadamente 2 horas
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75%≤ SpO2 < 90% y < 60S
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Se hará un seguimiento de los pacientes durante la duración de la estancia hospitalaria, con una media esperada de aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipoxia grave
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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SpO2<75% durante cualquier duración, o 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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Incidencia de depresión respiratoria subclínica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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90%≤ SpO2<95%
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Otros eventos adversos registrados por las herramientas propuestas por la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJU2025C036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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