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Definiendo la Red Molecular de la Resistencia a la Insulina Humana; SIGNATURE (SIGNATURE)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Jorgen FP Wojtaszewski, University of Copenhagen

sIgnatuRe: Definición de la Red Molecular de Resistencia a la Insulina Humana

El objetivo de este estudio de intervención es aprender más sobre qué causa la resistencia a la insulina en adultos por lo demás sanos, y cómo los cambios a corto plazo en la actividad física o la dieta pueden influir en ella. El estudio incluye participantes masculinos y femeninos sanos de 25 a 55 años, que cumplen criterios de salud específicos.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Varía la causa de la resistencia a la insulina entre individuos debido a sus genes y estilo de vida?

¿Pueden los investigadores identificar diferentes tipos (subfenotipos) de resistencia a la insulina a nivel molecular?

Los investigadores compararán grupos que o bien reducen su actividad física durante 14 días o consumen una dieta alta en grasas durante 3 días, para ver cómo estos cambios afectan la sensibilidad a la insulina y los marcadores biológicos relacionados.

Los participantes:

  • Completarán una evaluación de salud y serán evaluados para determinar su elegibilidad
  • Se someterán a pruebas de referencia para medir la sensibilidad a la insulina, actividad física, dieta y salud metabólica
  • Serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones a corto plazo (14 días de actividad física reducida, o 3 días de una dieta alta en grasas y calorías)
  • Repetirán pruebas seleccionadas después de la intervención para evaluar los cambios

Este estudio ayudará a los investigadores a comprender mejor cómo interactúan el estilo de vida y la biología en el desarrollo de la resistencia a la insulina, incluso en personas que por lo demás están sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de intervención tiene como objetivo descubrir los mecanismos moleculares que subyacen a la resistencia a la insulina en adultos por lo demás sanos y explorar cómo los cambios de estilo de vida a corto plazo pueden influir en estos mecanismos. La resistencia a la insulina es una característica clave en el desarrollo de la diabetes tipo 2 y otras enfermedades metabólicas, pero no surge de manera uniforme en todos los individuos. La hipótesis general es que la resistencia a la insulina tiene múltiples causas subyacentes que difieren entre individuos, dependiendo de la variación genética y factores de estilo de vida modificables como la actividad física y la dieta.

Se reclutarán un total de 80 participantes sanos (40 hombres y 40 mujeres) con edades comprendidas entre 25 y 55 años. Todos los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 y cumplir criterios estrictos de inclusión y exclusión para minimizar variables de confusión. Los participantes estarán libres de enfermedades crónicas, serán no fumadores, tendrán un consumo limitado de alcohol y no realizarán altos niveles de actividad física. Este enfoque controlado garantiza una evaluación más precisa de las variables bajo investigación.

Al inicio, todos los participantes se someterán a una fenotipificación integral, que incluirá evaluaciones de la actividad física habitual, la ingesta dietética, la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo. Esto permitirá a los investigadores categorizar subfenotipos de resistencia a la insulina tanto a nivel fisiológico como molecular.

Tras las pruebas iniciales, 40 de los 80 participantes se someterán a una de dos intervenciones a corto plazo diseñadas para estresar las vías metabólicas asociadas con la sensibilidad a la insulina:

  • Reducción de la actividad física: Los participantes disminuirán significativamente su actividad física diaria durante 14 días.
  • Dieta alta en grasas: Los participantes consumirán una dieta hipercalórica alta en grasas durante 3 días consecutivos.

El objetivo de estas intervenciones es probar cómo los cambios negativos de estilo de vida a corto plazo impactan la acción de la insulina y los marcadores moleculares relacionados, y si estas respuestas varían entre individuos con diferentes perfiles fenotípicos y genéticos.

Después del período de intervención, se repetirán pruebas metabólicas seleccionadas para evaluar cambios en la sensibilidad a la insulina y la señalización molecular. La medida de resultado principal es la acción de la insulina en todo el cuerpo, evaluada mediante métodos fisiológicos de referencia. Los resultados exploratorios incluyen identificar mecanismos celulares y moleculares que contribuyen a la resistencia a la insulina, y comprender la interacción entre la expresión génica y las respuestas al estilo de vida.

Al combinar la fenotipificación profunda con intervenciones a corto plazo, este estudio generará nuevas perspectivas sobre la diversidad biológica de la resistencia a la insulina. En última instancia, esto puede contribuir al desarrollo de estrategias más individualizadas para la prevención y tratamiento de enfermedades metabólicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jørgen F.P. Wojtaszewski, Ph.D.
  • Número de teléfono: +45 28751625
  • Correo electrónico: jw@nexs.ku.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kate A Wickham, Ph.D.
  • Número de teléfono: +45 30638013
  • Correo electrónico: kawi@nexs.ku.dk

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • August Krogh Building
        • Contacto:
          • Kate A Wickham, Ph.D.
          • Número de teléfono: +45 30638013
          • Correo electrónico: kawi@nexs.ku.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 25-55 años
  • Índice de masa corporal (IMC): 18-30 kg/m²
  • Sano (sin enfermedades crónicas diagnosticadas)
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Tabaquismo o uso de nicotina, actual o en los últimos 5 años
  • Consumo de alcohol superior a 10 unidades por semana
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) > 48 mmol/mol (indicativo de diabetes o prediabetes)
  • Enfermedades crónicas (p. ej., enfermedad cardiovascular, diabetes, etc.)
  • Uso crónico de medicamentos, incluidos tratamientos hormonales
  • Altos niveles de actividad física (más de 3 horas por semana de ejercicio moderado a vigoroso)
  • Embarazo o dentro de los 3 meses posteriores al parto
  • Lactancia materna o dentro de los 3 meses de su cese
  • Marcadores sanguíneos de rutina anormales (según se define en el cribado de laboratorio)
  • Donación de sangre en los últimos 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Caracterización Basal

Todos los participantes (N=80) se someten a una caracterización basal exhaustiva durante tres visitas del estudio. Esto incluye evaluaciones de la sensibilidad a la insulina, tolerancia a la glucosa, fenotipado metabólico y fisiológico, actividad física habitual e ingesta dietética. No se aplica ninguna intervención durante esta fase; el propósito es establecer medidas basales y caracterizar la variación individual en la resistencia a la insulina y los perfiles metabólicos.

Los participantes completan evaluaciones clínicas, fisiológicas y conductuales detalladas sin ninguna manipulación experimental. Esto incluye:

  • Medición de la acción de la insulina y tolerancia a la glucosa
  • Perfilado dietético y de actividad física
  • Recolección de biopsias para análisis moleculares
Experimental: Intervenciones en el Estilo de Vida

Un subconjunto de 40 participantes se aleatoriza en una de las dos intervenciones experimentales tras la evaluación basal:

  • 14 días de actividad física reducida (<1.500 pasos/día), o
  • 3 días de una dieta hipercalórica alta en grasas

El objetivo es evaluar cómo los factores estresantes del estilo de vida a corto plazo afectan la sensibilidad a la insulina y los marcadores moleculares relacionados. Las evaluaciones de las visitas 4 y 5 se comparan con la línea de base para determinar los cambios intra-sujeto.

Nombres de las intervenciones:

  1. Actividad Física Reducida

    - Los participantes limitan los pasos diarios a <1.500 durante 14 días

  2. Dieta Alta en Grasas

    • Los participantes consumen una dieta hipercalórica, alta en grasas durante 3 días

Descripción de la intervención:

Los participantes se someten a una de las dos intervenciones de estilo de vida con seguimiento y apoyo estrictos. Las pruebas basales seleccionadas se repiten después de la intervención para evaluar las respuestas metabólicas y moleculares.

Los participantes asignados a la intervención de inactividad física reducirán su actividad física diaria a menos de 1.500 pasos al día durante 14 días consecutivos. Esta limitación estricta disminuye significativamente el movimiento general y la actividad muscular, imitando un estilo de vida sedentario. El objetivo es evaluar los efectos a corto plazo de la reducción de la actividad física sobre la sensibilidad a la insulina y los procesos metabólicos relacionados. El cumplimiento se supervisará mediante rastreadores de actividad y registros diarios. Las evaluaciones metabólicas y fisiológicas iniciales se repetirán después de la intervención para evaluar los cambios.
Otros nombres:
  • Actividad Reducida
Los participantes asignados a la intervención de dieta alta en grasas consumirán una dieta hipercalórica rica en grasas durante 3 días consecutivos. La dieta está diseñada para aumentar significativamente la ingesta calórica y el consumo de grasas más allá de los niveles habituales para inducir un estrés metabólico a corto plazo. Esta intervención tiene como objetivo evaluar cómo un breve período de sobrealimentación con alto contenido de grasas afecta la sensibilidad a la insulina y las vías moleculares relacionadas. La ingesta dietética de los participantes se controlará y supervisará cuidadosamente para garantizar el cumplimiento. Las evaluaciones metabólicas y fisiológicas basales se repetirán después de la intervención para evaluar los cambios.
Otros nombres:
  • Comer en exceso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acción de la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Caracterización basal e inmediatamente después de la intervención (ya sean 14 días de inactividad física o 3 días de dieta hipercalórica alta en grasas)
Tasas de eliminación de glucosa durante condiciones hiperinsulinémicas euglucémicas como marcador de la acción de la insulina en todo el cuerpo
Caracterización basal e inmediatamente después de la intervención (ya sean 14 días de inactividad física o 3 días de dieta hipercalórica alta en grasas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de las Células Beta
Periodo de tiempo: Baseline e inmediatamente después de la intervención (14 días de inactividad física o 3 días de dieta hipercalórica rica en grasas)
La función de las células beta se evaluará mediante una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (PTGIV). Tras la administración intravenosa de glucosa, se medirán las concentraciones arteriales de glucosa e insulina en múltiples puntos temporales para evaluar la secreción de insulina en la primera fase y la capacidad de respuesta de las células beta.
Baseline e inmediatamente después de la intervención (14 días de inactividad física o 3 días de dieta hipercalórica rica en grasas)
Identification of proteins and posttranslational modification of proteins in blood as well as skeletal muscle and adipose tissue biopsies
Periodo de tiempo: Baseline & immediately following the intervention (14 days of physical inactivity or 3 days of hypercaloric high-fat diet)
The obtained samples will be subjected to mass spectrometry-based proteomic and phosphoproteomic analyses. These measurements show protein abundance and posttranslational modifications that regulates protein function. Ultimately, revealing the signaling network underlying the interventions studied. Unit of measure is log2-transformed arbitrary units.
Baseline & immediately following the intervention (14 days of physical inactivity or 3 days of hypercaloric high-fat diet)
Whole-Body Glucose Tolerance
Periodo de tiempo: Baseline
Whole-body glucose tolerance will be assessed by an oral glucose tolerance test (OGTT). Blood glucose and insulin concentrations will be measured at multiple time points following oral glucose ingestion to determine glucose and insulin responses. Glucose and insulin areas under the curve (AUC) values will be used to evaluate changes in glucose tolerance.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jørgen F.P. Wojtaszewski, Ph.D., University of Copenhagen
  • Investigador principal: Ylva Hellsten, Ph.D., University of Copenhagen
  • Investigador principal: Henriette Pilegaard, Ph.D., University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SIGNATURE
  • NNF24OC0085866 (Otro número de subvención/financiamiento: Novo Nordisk Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la naturaleza sensible de los datos fisiológicos y moleculares recogidos, y a la cohorte relativamente pequeña y profundamente fenotipada, existe un riesgo de reidentificación. Los participantes no han dado su consentimiento explícito para la difusión pública de sus datos individuales. Además, las normativas de protección de datos en virtud del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE imponen limitaciones estrictas a la compartición de datos personales, especialmente cuando se trata de información relacionada con la salud. Por estas razones, los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente. En el futuro podría considerarse la compartición de datos bajo acceso controlado, con las aprobaciones éticas pertinentes y los acuerdos de uso de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .