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IA Dirigida por MRF Diabetes Tipo 2 Integrando DHT SI y Entrenamiento de Resistencia a OM y Resultados Funcionales

11 de julio de 2026 actualizado por: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Marco de Rehabilitación Multimodal Impulsado por IA para la Diabetes Tipo 2 que Integra Tecnologías de Salud Digital, Ayuno Intermitente y Entrenamiento de Resistencia para Optimizar los Resultados Metabólicos y Funcionales

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un marco de rehabilitación multimodal impulsado por IA que combina tecnologías de salud digital, ayuno intermitente y entrenamiento de resistencia en personas con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2). El estudio integrará un seguimiento basado en IA a través de dispositivos móviles para las tendencias de glucosa, el seguimiento de la actividad física y los recordatorios de adherencia dietética, mejorando así la participación del paciente y su autogestión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el grupo de intervención que recibirá entrenamiento de resistencia guiado por IA junto con ayuno intermitente, y el grupo de control que recibirá atención estándar para la diabetes. Los resultados incluirán cambios en HbA1c, sensibilidad a la insulina (HOMA-IR), fuerza muscular, movilidad funcional y calidad de vida. El estudio también evaluará la adherencia, la viabilidad y la rentabilidad. Al utilizar tecnología habilitada por IA e intervenciones basadas en el estilo de vida, este estudio aborda la brecha entre el manejo clínico y el autocuidado sostenible en la DM2. El marco está diseñado para ser de bajo costo, escalable y adaptable, lo que lo hace adecuado para sistemas de salud con recursos limitados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán
        • Superior University CRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de diabetes tipo 2 (≥1 año)
  • HbA1c entre 6,5% y 9,0%
  • Sedentario o con niveles bajos de actividad física
  • IMC: 25-35 kg/m²
  • Capaz de realizar ejercicio de leve a moderado

Criterios de exclusión:

  • Cualquier otra discapacidad
  • No dispuesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de Rehabilitación Multimodal Guiado por IA
Producto combinado: Programa de Rehabilitación Multimodal Guiado por IA
Salud Digital: Aplicación móvil basada en IA con seguimiento de glucosa, recordatorios de ejercicio y monitorización del cumplimiento del ayudo. Ayuno Intermitente: Protocolo de alimentación restringida en el tiempo 16:8, 5 días/semana. Entrenamiento de Resistencia: 3 sesiones/semana (45 minutos), programa supervisado + en casa usando bandas elásticas y peso corporal
Comparador activo: Cuidado Estándar para la Diabetes
Prueba de diagnóstico: Cuidado Estándar de la Diabetes
Tratamiento farmacológico habitual + consejos generales sobre el estilo de vida Sin protocolo estructurado de IA, ayuno o ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c (Resultado Bioquímico)
Periodo de tiempo: 24 meses
La HbA1c se evaluará a partir de sangre venosa y se informará como un porcentaje (%).
24 meses
HOMA-IR (Resultado Bioquímico)
Periodo de tiempo: 24 Meses
El HOMA-IR se derivará de las mediciones de glucosa en ayunas e insulina en ayunas y se presentará como un índice sin unidades.
24 Meses
Prueba de caminata de 6 minutos (Capacidad funcional; distancia en metros)
Periodo de tiempo: 24 Meses
La Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) mide la capacidad funcional registrando la distancia total (en metros) que una persona puede caminar en seis minutos en un recorrido plano y recto. Los adultos sanos suelen caminar entre 400 y 700 metros.
24 Meses
WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 24 meses
El WHOQOL-BREF es un cuestionario de 26 ítems de autoinforme desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para medir la calidad de vida autopercibida de un individuo. Es una versión abreviada, ampliamente utilizada y validada transculturalmente, del original más completo WHOQOL con puntuación de 0 a 100.
24 meses
Cuestionario de Autogestión de la Diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses
Cuestionario de Autocuidado de la Diabetes (DSMQ), primero invierta las puntuaciones de los ítems formulados negativamente para que las puntuaciones más altas indiquen consistentemente un autocuidado más eficaz. Luego, sume las puntuaciones de todos los ítems para obtener una puntuación total bruta. Esta puntuación bruta se puede transformar a una escala de 0-10 dividiendo la puntuación bruta por el máximo teórico y multiplicando por 10 para facilitar su interpretación y comparación.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Superior University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PhDRSW/Batch-Fall23/2228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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