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Diabete di Tipo 2 Guidato dall'IA con MRF Integrando DHT IF e Allenamento di Resistenza per OM e Risultati Funzionali

11 luglio 2026 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Framework di Riabilitazione Multimodale Guidato dall'IA per il Diabete di Tipo 2 che Integra Tecnologie Sanitarie Digitali, Digiuno Intermittente e Allenamento di Resistenza per Ottimizzare i Risultati Metabolici e Funzionali

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di un quadro di riabilitazione multimodale guidato dall'intelligenza artificiale che combina tecnologie sanitarie digitali, digiuno intermittente e allenamento di resistenza in individui con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Lo studio integrerà il monitoraggio AI basato su dispositivi mobili per le tendenze glicemiche, il tracciamento dell'attività fisica e i promemoria per l'aderenza dietetica, migliorando così l'engagement del paziente e l'autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento riceverà un allenamento di resistenza guidato dall'IA insieme al digiuno intermittente, e il gruppo di controllo riceverà le cure standard per il diabete. I risultati includeranno cambiamenti nell'HbA1c, nella sensibilità all'insulina (HOMA-IR), nella forza muscolare, nella mobilità funzionale e nella qualità della vita. Lo studio valuterà anche l'aderenza, la fattibilità e il rapporto costo-efficacia. Utilizzando tecnologie abilitate dall'IA e interventi basati sullo stile di vita, questo studio affronta il divario tra la gestione clinica e l'autocura sostenibile nel diabete di tipo 2. Il framework è progettato per essere a basso costo, scalabile e adattabile, rendendolo adatto ai sistemi sanitari con risorse limitate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Superior University CRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di Diabete di Tipo 2 (≥1 anno)
  • HbA1c tra il 6,5% e il 9,0%
  • Stile di vita sedentario o bassi livelli di attività fisica
  • BMI: 25-35 kg/m²
  • Capacità di svolgere esercizio fisico da lieve a moderato

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altra disabilità
  • non disposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di Riabilitazione Multimodale Guidato dall'IA
Prodotto combinato: Programma di Riabilitazione Multimodale Guidato dall'IA
Digital Health: App mobile basata sull'AI con monitoraggio del glucosio, promemoria per l'esercizio e monitoraggio della compliance al digiuno Digiuno Intermittente: Protocollo di alimentazione a tempo limitato 16:8, 5 giorni/settimana Allenamento di Resistenza: 3 sessioni/settimana (45 minuti), programma supervisionato + domiciliare utilizzando elastici e peso corporeo
Comparatore attivo: Cura Standard del Diabete
Test diagnostico: Cura Standard del Diabete
Trattamento farmacologico abituale + consigli generali sullo stile di vita Nessun protocollo strutturato di IA, digiuno o esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c (Esito Biochimico)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'HbA1c sarà valutata dal sangue venoso e riportata come percentuale (%).
24 mesi
HOMA-IR (Esito Biochimico)
Lasso di tempo: 24 Mesi
L'HOMA-IR sarà derivato dalle misurazioni della glicemia a digiuno e dell'insulina a digiuno e presentato come un indice adimensionale.
24 Mesi
Test del Cammino di 6 Minuti (Capacità funzionale; distanza in metri)
Lasso di tempo: 24 Mesi
Il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT) misura la capacità funzionale registrando la distanza totale (in metri) che una persona può percorrere in sei minuti su un percorso pianeggiante e rettilineo. Gli adulti sani generalmente percorrono tra i 400 e i 700 metri.
24 Mesi
WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 24 Mesi
Il WHOQOL-BREF è un questionario di autovalutazione composto da 26 domande sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per misurare la qualità della vita percepita da un individuo. È una versione abbreviata, ampiamente utilizzata e convalidata cross-culturalmente, del WHOQOL originale più completo con punteggio 0-100.
24 Mesi
Questionario di Autogestione del Diabete
Lasso di tempo: 24 Mesi
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ), prima invertire i punteggi per tutti gli item formulati negativamente in modo che punteggi più alti indichino costantemente un'autogestione più efficace.
Quindi, sommare i punteggi di tutti gli item per ottenere un punteggio totale grezzo.
Questo punteggio grezzo può essere trasformato in una scala da 0 a 10 dividendo il punteggio grezzo per il massimo teorico e moltiplicando per 10 per una più facile interpretazione e confronto.
24 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Superior University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PhDRSW/Batch-Fall23/2228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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