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Efecto de la privación visual del líder del equipo en el rendimiento del equipo durante emergencias médicas simuladas (LEAD ME)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital

LEADE ME: Efecto de la Privación Visual del Líder del Equipo en el Rendimiento del Equipo Durante Emergencias Médicas Simuladas - Un Estudio Multicéntrico Aleatorizado Controlado

Este estudio multicéntrico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el impacto de la privación visual temporal del líder del equipo médico en las habilidades no técnicas y el rendimiento del equipo durante emergencias médicas simuladas de alta fidelidad. La intervención se basa en los principios de la gestión de recursos en crisis y la teoría de la carga cognitiva. El rendimiento del equipo se evaluará mediante herramientas de puntuación validadas inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a los tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Rennes University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los equipos que participan en las sesiones de simulación están compuestos de la siguiente manera:

  • Un médico senior identificado como "líder médico"
  • Un residente de anestesia y cuidados intensivos
  • Un enfermero anestesista titulado

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con al menos dos años de experiencia en la especialidad.

    a. Para los residentes, un requisito adicional es que deben haber completado un semestre en cuidados intensivos.

  2. Reclutados a través de formadores de simulación en sus respectivos hospitales u hospitales universitarios.

Criterios de exclusión:

  • El estudio no puede realizarse durante un período de descanso de seguridad (es decir, el día después de estar de guardia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Privación visual
el líder del equipo designado realiza el escenario simulado mientras lleva una máscara de privación visual.
Conductual: Privación visual
El líder designado del equipo realiza el escenario simulado mientras lleva puesta una máscara de privación visual
Sin intervención: Sin privación visual
Los líderes del grupo de control realizan el escenario sin privación visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del rendimiento del equipo en habilidades no técnicas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (escenario 1) el día 1, inmediatamente después (escenario 3) el día 1 y después del procedimiento (escenario 4) a los 3 meses

El rendimiento del equipo en habilidades no técnicas se midió mediante la puntuación validada Team Emergency Assessment Measure (TEAM), evaluada por evaluadores independientes cegados basándose en grabaciones de video.

La puntuación TEAM va de 0 a 54: 0 representa el nivel más bajo de competencia no técnica (peor resultado) y 54 representa el más alto (mejor resultado).
Antes de la intervención (escenario 1) el día 1, inmediatamente después (escenario 3) el día 1 y después del procedimiento (escenario 4) a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del rendimiento clínico del equipo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (escenario 1) en el día 1, inmediatamente después (escenario 3) en el día 1 y después del procedimiento (escenario 4) a los 3 meses
Valoración con marcadores objetivos de la calidad asistencial. Cinco criterios objetivos y medibles para cada escenario son definidos por un panel de tres expertos en anestesia y cuidados intensivos mediante el método DELPHI.
Antes de la intervención (escenario 1) en el día 1, inmediatamente después (escenario 3) en el día 1 y después del procedimiento (escenario 4) a los 3 meses
Evolución de las habilidades de liderazgo médico
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (escenario 1) en el día 1, inmediatamente después (escenario 3) en el día 1 y después del procedimiento (escenario 4) a los 3 meses
el cambio en la puntuación de los ítems 1 y 2 de la cuadrícula TEAM obtenido por el líder médico de cada equipo
Antes de la intervención (escenario 1) en el día 1, inmediatamente después (escenario 3) en el día 1 y después del procedimiento (escenario 4) a los 3 meses
Transferibilidad clínica de la formación en habilidades blandas en la práctica clínica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en el día 1 y a los 3 meses
cuestionario de autoevaluación sobre la percepción de transferencia a la práctica clínica y una pregunta narrativa abierta completada individualmente por los participantes del estudio.
Inmediatamente después de la intervención en el día 1 y a los 3 meses
Evolución del conocimiento teórico de las habilidades blandas
Periodo de tiempo: Al final de la intervención en el día 1 y a los 3 meses
puntuaciones obtenidas por los participantes en los cuestionarios previos y posteriores al entrenamiento desarrollados para este curso de formación de acuerdo con las recomendaciones de la HAS (Alta Autoridad de Salud) para las buenas prácticas en simulación sanitaria
Al final de la intervención en el día 1 y a los 3 meses
Evaluación de la ansiedad inducida por la intervención
Periodo de tiempo: Al final de la intervención en el día 1

La ansiedad se evalúa en todos los participantes mediante una escala visual analógica y el cuestionario Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Forma Y (STAI-Y).

La puntuación STAI-Y oscila entre 20 y 80:

  • 20 a 37: ansiedad baja (mejor resultado)
  • 38 a 44: ansiedad moderada
  • 44 a 80: ansiedad alta (peor resultado)
Al final de la intervención en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC25-T4818_LEADME

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los cuestionarios de los participantes se proporcionarán a petición (sujetos a anonimato).

No se proporcionarán grabaciones de vídeo, ya que se eliminarán inmediatamente después del análisis por parte de expertos, como se indica en el aviso de información a los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible tras la publicación del informe y durante 5 años tras la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con otros investigadores en el marco de un proyecto de investigación y un plan de los análisis previstos presentado al autor correspondiente.

Se firmará un acuerdo de intercambio de datos entre el patrocinador del estudio y los investigadores que deseen acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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