Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de los Resultados Clínicos de la Instilación Intraperitoneal de Bupivacaína frente a Placebo como Analgesia Preemptiva en Pacientes Sometidos a Apendicectomía Abierta

17 de febrero de 2026 actualizado por: Sardar Umer Rehman

Comparación de los Resultados Clínicos de la Instilación Intraperitoneal de Bupivacaína Frente a Placebo como Analgesia Preemptiva en Pacientes Sometidos a Apendicectomía Abierta

Comparar los resultados clínicos de la instilación intraperitoneal de bupivacaína frente a placebo como analgesia preventiva en pacientes sometidos a apendicectomía abierta

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dr Sardar Umar Rehman, MBBS
  • Número de teléfono: +923319326657
  • Correo electrónico: umersardar578@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • Reclutamiento
        • Services Institute of Medical Sciences/ Services Hospital Lahore
        • Contacto:
          • Prof Javaid Ur Rehman Ashraf, MBBS, FCPS
          • Número de teléfono: +923334233682
          • Correo electrónico: javaid.rehman@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden al departamento de urgencias sometidos a apendicectomía abierta.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sometidos a apendicectomía diferida o con apéndice perforado, evidente por examen (dolor abdominal a la palpación/fiebre) y hallazgos de ecografía (presencia de absceso, colección de líquido o aire libre).
  • Enfermedad médica no controlada (DM: BSL >200 mg/dl, HTA: PA >140/90)
  • Antecedentes de enfermedad renal o hepática crónica/enfermedad psiquiátrica/enfermedad de úlcera péptica activa (determinado por antecedentes y registros médicos)
  • Alcohólicos
  • Antecedentes de dolor crónico o pacientes que toman medicamentos analgésicos
  • Mujeres embarazadas
  • Antecedentes de alergia a bupivacaína/ketorolaco determinados por antecedentes
  • Niños, adolescentes y pacientes con enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participantes del Grupo A que recibirán Bupivacaína por vía intraperitoneal
Este grupo consta de 30 participantes y recibirá Bupivacaína con una concentración del 0,25% por vía intraperitoneal durante la apendicectomía abierta. Se anotará la duración de la cirugía. El consumo de analgésicos también se registrará a las 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias. El primer rescate analgésico se administrará en forma de inyección de Ketorolaco a una dosis de 0,5 mg/kg siempre que el paciente reporte una puntuación en la escala visual analógica mayor o igual a 4. Sin embargo, si el primer rescate analgésico falla, se utilizará inyección de Nalbufina con una dosis de 0,1 mg/kg por dosis como segundo rescate analgésico. Se administrará inyección de paracetamol 1 g IV TDS a todos los pacientes considerada como analgesia de primera línea suficiente. Los pacientes recibirán el alta 2 días después de la cirugía cuando toleren la dieta y el dolor. Si el dolor persistía en el momento del alta, se administrarán analgésicos orales durante 3 o 4 días. El seguimiento postoperatorio se realizará según el protocolo. Toda la información se registrará en una proforma preformada.
Droga: Bupivacaína
Bupivacaína con 0.25% de concentración al final de la operación por vía intraperitoneal.
Comparador activo: Los participantes del Grupo B que recibirán 10 ml de solución salina normal por vía intraperitoneal
Este grupo consta de 30 participantes y recibirá 10 ml de solución salina normal por vía intraperitoneal durante la apendicectomía abierta. Se registrará la duración de la cirugía. También se registrará el consumo de analgésicos a las 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias. La 1ª analgesia de rescate se administrará en forma de inyección de Ketorolaco a una dosis de 0,5 mg/kg siempre que el paciente reporte una puntuación en la escala visual analógica mayor o igual a 4. Sin embargo, si la 1ª analgesia de rescate falla, se utilizará inyección de Nalbufina con una dosis de 0,1 mg/kg por dosis como 2ª analgesia de rescate. Se administrará inyección de paracetamol 1 g IV TDS a todos los pacientes considerada como analgesia de primera línea suficiente. Los pacientes serán dados de alta 2 días después de la cirugía cuando la dieta y el dolor sean tolerados. Si el dolor persistiera en el momento del alta, se administrarán analgésicos orales durante 3 o 4 días. El seguimiento postoperatorio se realizará según el protocolo. Toda la información se registrará en una proforma preformada.
Otro: Solución Salina Normal
10 ml de solución salina normal al final de la operación por vía intraperitoneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Intensidad del dolor postoperatorio mediante el uso de la escala analógica visual y frecuencia de analgésicos de rescate postoperatorios si se requieren tras la instilación de bupivacaína y placebo en ambos grupos. Ambos resultados se registrarán en diferentes intervalos, es decir, a las 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias para su comparación, como se menciona.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sardar Umer Rehman

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones