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Confronto dei Risultati Clinici dell'Instillazione Intraperitoneale di Bupivacaina Rispetto al Placebo come Analgesia Preemptiva in Pazienti Sottoposti ad Appendicectomia Aperta

17 febbraio 2026 aggiornato da: Sardar Umer Rehman

Confronto dei Risultati Clinici dell'Instillazione Intraperitoneale di Bupivacaina Versus Placebo come Analgesia Pre-emptiva in Pazienti Sottoposti ad Appendicectomia Aperta

Confrontare gli esiti clinici dell'instillazione intraperitoneale di bupivacaina vs placebo come analgesia preventiva nei pazienti sottoposti ad appendicectomia aperta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Services Institute of Medical Sciences/ Services Hospital Lahore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al pronto soccorso sottoposti ad appendicectomia aperta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad appendicectomia intervallare o con appendice perforata come evidente dall'esame (dolore addominale/febbre) e dai risultati dell'ecografia (presenza di ascesso, raccolta di liquido o aria libera).
  • Malattia medica non controllata (DM: BSL >200mg/dl, HTN: PA >140/90)
  • Storia di malattia renale o epatica cronica/malattia psichiatrica/malattia peptica attiva (come determinato dall'anamnesi e dalle cartelle cliniche)
  • Alcolisti
  • Storia di dolore cronico o pazienti in terapia con farmaci analgesici
  • Donne in gravidanza
  • Storia di allergia alla bupivacaina/ketorolac come determinato dall'anamnesi
  • Bambini, adolescenti e pazienti con malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti del Gruppo A che riceveranno Bupivacaina per via intraperitoneale
Questo gruppo è composto da 30 partecipanti e riceverà Bupivacaina con concentrazione dello 0,25% per via intraperitoneale durante l'appendicectomia aperta.
La durata dell'intervento chirurgico sarà annotata.
Il consumo di analgesici sarà registrato anche a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Il primo soccorso analgesico sarà somministrato sotto forma di iniezione di Ketorolac alla dose di 0,5 mg/kg ogni volta che il paziente riporta un punteggio della scala analogica visiva superiore o uguale a 4. Tuttavia, se il primo soccorso analgesico fallisce, l'iniezione di Nalbuphina alla dose di 0,1 mg/kg per dose sarà utilizzata come secondo soccorso analgesico.
L'iniezione di paracetamolo 1 g EV TDS sarà somministrata a tutti i pazienti considerata sufficiente come prima linea di analgesia.
I pazienti saranno dimessi 2 giorni dopo l'intervento chirurgico quando la dieta e il dolore saranno tollerati.
Se il dolore persiste al momento della dimissione, saranno somministrati analgesici orali per 3 o 4 giorni.
Il follow-up post-operatorio sarà effettuato secondo il protocollo.
Tutte le informazioni saranno registrate su una proforma predefinita.
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina con concentrazione dello 0,25% somministrata intraperitonealmente al termine dell'intervento.
Comparatore attivo: Partecipanti del Gruppo B che riceveranno 10 ml di soluzione salina normale per via intraperitoneale
Questo gruppo è composto da 30 partecipanti e riceverà 10 ml di soluzione salina normale per via intraperitoneale durante l'appendicectomia aperta. La durata dell'intervento chirurgico sarà annotata. Il consumo di analgesici verrà registrato anche a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Il primo analgesico di soccorso sarà somministrato sotto forma di iniezione di Ketorolac alla dose di 0,5 mg/kg ogni volta che il paziente riporta un punteggio sulla scala analogica visiva maggiore o uguale a 4. Tuttavia, se il primo analgesico di soccorso fallisce, verrà utilizzata l'iniezione di Nalbuphina alla dose di 0,1 mg/kg per dose come secondo analgesico di soccorso. L'iniezione di paracetamolo 1g EV TDS sarà somministrata a tutti i pazienti considerata sufficiente come prima linea analgesica. I pazienti saranno dimessi 2 giorni dopo l'intervento chirurgico quando la dieta e il dolore saranno tollerati. Se il dolore persiste al momento della dimissione, verranno somministrati analgesici orali per 3 o 4 giorni. Il follow-up postoperatorio verrà effettuato secondo il protocollo. Tutte le informazioni verranno registrate su una proforma preformata.
Altro: Soluzione Fisiologica
10 ml di soluzione salina normale alla fine dell'operazione per via intraperitoneale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Intensità del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva e frequenza degli analgesici di soccorso postoperatori, se necessari, dopo l'instillazione di bupivacaina e placebo in entrambi i gruppi. Entrambi gli esiti saranno annotati a intervalli diversi, ovvero 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento, per il confronto come indicato.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sardar Umer Rehman

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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