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Comparação dos Resultados Clínicos da Instilação Intraperitoneal de Bupivacaína Versus Placebo como Analgesia Preemptiva em Doentes Submetidos a Apendicectomia Aberta

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sardar Umer Rehman

Comparação dos Resultados Clínicos da Instilação Intraperitoneal de Bupivacaína versus Placebo como Analgesia Preventiva em Doentes Submetidos a Apendicectomia Aberta

Comparar os resultados clínicos da instilação intraperitoneal de bupivacaína versus placebo como analgesia preemptiva em doentes submetidos a apendicectomia aberta

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
        • Recrutamento
        • Services Institute of Medical Sciences/ Services Hospital Lahore
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes que se apresentam ao serviço de urgência submetidos a apendicectomia aberta.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes submetidos a apendicectomia intervalar ou com apêndice perfurado, conforme evidenciado pelo exame (sensibilidade abdominal/febre) e achados ecográficos (presença de abcesso, coleção líquida ou ar livre).
  • Doença médica não controlada (DM: Glicémia >200mg/dl, HTA: TA >140/90)
  • História de doença renal ou hepática crónica/doença psiquiátrica/doença ulcerosa péptica ativa (conforme determinado pela história e registos médicos)
  • Alcoólicos
  • História de dor crónica ou doentes sob medicação analgésica
  • Mulheres grávidas
  • História de alergia à bupivacaína/ketorolac, conforme determinado pela história
  • Crianças, adolescentes e doentes com doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes do Grupo A que receberão Bupivacaina Intraperitonealmente
Este grupo é constituído por 30 participantes e receberá Bupivacaína com concentração de 0,25% por via intraperitoneal durante a apendicectomia aberta.
A duração da cirurgia será registada.
O consumo de analgésicos também será registado às 2, 6, 12 e 24 horas após a operação.
A 1ª analgesia de resgate será administrada sob a forma de injeção de Cetorolaco à dose de 0,5 mg/kg sempre que o paciente reportar uma pontuação na escala visual analógica superior ou igual a 4. Contudo, se a 1ª analgesia de resgate falhar, será utilizada como 2ª analgesia de resgate uma injeção de Nalbufina à dose de 0,1 mg/kg por dose.
A injeção de paracetamol 1g IV TDS será administrada a todos os pacientes considerada suficiente como analgesia de 1ª linha.
Os pacientes serão dados de alta 2 dias após a cirurgia, quando a dieta e a dor forem toleradas.
Se a dor persistir no momento da alta, serão administrados analgésicos orais durante 3 ou 4 dias.
O acompanhamento pós-operatório será realizado de acordo com o protocolo.
Todas as informações serão registadas num formulário pré-definido.
Medicamento: Bupivacaína
Bupivacaína com 0,25% de concentração no final da operação por via intraperitoneal.
Comparador Ativo: Os participantes do Grupo B receberão 10 ml de soro fisiológico por via intraperitoneal
Este grupo é constituído por 30 participantes e irá receber 10 ml de Soro Fisiológico por via intraperitoneal durante a apendicectomia aberta. A duração da cirurgia será registada. O consumo de analgésicos também será registado às 2, 6, 12 e 24 horas após a operação. A 1.ª analgesia de resgate será administrada sob a forma de injeção de Cetorolaco à dose de 0,5 mg/kg sempre que o paciente reportar uma pontuação na escala visual analógica superior ou igual a 4. No entanto, se a 1.ª analgesia de resgate falhar, será utilizada injeção de Nalbufina à dose de 0,1 mg/kg por dose como 2.ª analgesia de resgate. A injeção de Paracetamol 1 g IV TDS será administrada a todos os pacientes considerada suficiente como analgesia de primeira linha. Os pacientes terão alta 2 dias após a cirurgia, quando a dieta e a dor forem toleradas. Se a dor persistir no momento da alta, serão administrados analgésicos orais durante 3 ou 4 dias. O acompanhamento pós-operatório será feito de acordo com o protocolo. Todas as informações serão registadas num formulário pré-definido.
Outro: Soro Fisiológico
10ml de Soro Fisiológico no final da operação intraperitonealmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
Intensidade da dor pós-operatória através da escala visual analógica e frequência de analgésicos de resgate pós-operatórios, se necessário, após a instilação de bupivacaína e placebo em ambos os grupos. Ambos os resultados serão registados em diferentes intervalos, ou seja, às 2, 6, 12 e 24 horas após a operação, para comparação conforme mencionado.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sardar Umer Rehman

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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