Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических исходов интраперитонеальной инстилляции бупивакаина по сравнению с плацебо в качестве превентивной аналгезии у пациентов, перенесших открытую аппендэктомию

17 февраля 2026 г. обновлено: Sardar Umer Rehman

Сравнение клинических исходов интраперитонеальной инстилляции бупивакаина по сравнению с плацебо в качестве превентивной анальгезии у пациентов, перенесших открытую аппендэктомию

Сравнить клинические результаты интраперитонеальной инстилляции бупивакаина по сравнению с плацебо в качестве превентивной анальгезии у пациентов, перенесших открытую аппендэктомию

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dr Sardar Umar Rehman, MBBS
  • Номер телефона: +923319326657
  • Электронная почта: umersardar578@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • Рекрутинг
        • Services Institute of Medical Sciences/ Services Hospital Lahore
        • Контакт:
          • Prof Javaid Ur Rehman Ashraf, MBBS, FCPS
          • Номер телефона: +923334233682
          • Электронная почта: javaid.rehman@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи для проведения открытой аппендэктомии.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которым проводится интервальная аппендэктомия или имеется перфорация аппендикса, подтвержденная обследованием (болезненность живота/лихорадка) и результатами УЗИ (наличие абсцесса, скопления жидкости или свободного воздуха).
  • Неконтролируемое соматическое заболевание (СД: уровень сахара в крови >200 мг/дл, АГ: АД >140/90)
  • Наличие в анамнезе хронического заболевания почек или печени/психического расстройства/активной язвенной болезни (по данным анамнеза и медицинских документов)
  • Алкоголики
  • Наличие в анамнезе хронической боли или прием обезболивающих препаратов
  • Беременные женщины
  • Наличие в анамнезе аллергии на бупивакаин/кеторолак (по данным анамнеза)
  • Дети, подростки и пациенты с психическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Участники группы А, которые получат бупивакаин внутрибрюшинно
Эта группа состоит из 30 участников и будет получать бупивакаин с концентрацией 0,25% внутрибрюшинно во время открытой аппендэктомии. Продолжительность операции будет отмечена. Потребление анальгетиков также будет регистрироваться через 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Первая спасательная аналгезия будет предоставлена в виде инъекции кеторолака в дозе 0,5 мг/кг всякий раз, когда пациент сообщал о визуальной аналоговой шкале больше или равной 4. Однако, если первая спасательная аналгезия не сработает, инъекция налбуфина с дозой 0,1 мг/кг на дозу будет использоваться в качестве второй спасательной аналгезии. Инъекция парацетамола 1 г внутривенно три раза в день будет даваться всем пациентам, считающимся достаточной аналгезией первой линии. Пациенты будут выписаны через 2 дня после операции, когда диета и боль будут переносимы. Если боль сохраняется на момент выписки, пероральные анальгетики будут назначаться на 3 или 4 дня. Послеоперационное наблюдение будет проводиться в соответствии с протоколом. Вся информация будет записана на заранее подготовленной форме.
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин с концентрацией 0,25% в конце операции внутрибрюшинно.
Активный компаратор: Участники группы B, которые получат 10 мл физиологического раствора внутрибрюшинно
В эту группу входят 30 участников, которые во время открытой аппендэктомии получат 10 мл физиологического раствора внутрибрюшинно. Продолжительность операции будет зафиксирована. Также будет регистрироваться потребление анальгетиков через 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Первая резервная анальгезия будет применяться в форме инъекции Кеторолака в дозе 0,5 мг/кг всякий раз, когда пациент сообщал о визуальной аналоговой шкале больше или равной 4. Однако, если первая резервная анальгезия окажется неэффективной, в качестве второй резервной анальгезии будет использоваться инъекция Налбуфина в дозе 0,1 мг/кг на дозу. Всем пациентам, для которых это считается достаточным, будет применяться инъекция Парацетамола 1 г внутривенно три раза в сутки в качестве анальгезии первой линии. Пациенты будут выписаны через 2 дня после операции, когда будет переноситься диета и боль. Если боль сохраняется на момент выписки, будут назначены пероральные анальгетики на 3 или 4 дня. Послеоперационное наблюдение будет проводиться в соответствии с протоколом. Вся информация будет зафиксирована на заранее подготовленном формуляре.
Другой: Физиологический раствор
10 мл физиологического раствора в конце операции внутрибрюшинно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
Интенсивность послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы и частота применения послеоперационных спасательных анальгетиков при необходимости после инстилляции бупивакаина и плацебо в обеих группах. Оба исхода будут отмечаться в различные интервалы времени, т.е. через 2, 6, 12 и 24 часа после операции для сравнения, как указано.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sardar Umer Rehman

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками