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Avanzando en la Terapia de Reperfusión para el Ictus Isquémico: Transferencia Directa a la Sala de Angiografía para Pacientes con Sospecha de Oclusión de Gran Vaso (ARTS-DTAS)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Avanzando en la Terapia de Reperfusión para el Ictus Isquémico (ARTS): Transferencia Directa a la Sala de Angiografía (DTAS) para Pacientes con Sospecha de Oclusión de Gran Vaso

Los investigadores iniciaron un ensayo controlado multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluación de puntos finales enmascarada (PROBE) para evaluar la eficacia y seguridad de la estrategia de triaje de transferencia directa a la sala de angiografía (DTAS) en comparación con la estrategia de triaje convencional con TC/RM en pacientes con sospecha de oclusión de gran arteria (LVO) dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
568

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yunyun Xiong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Pacientes que presentan síntomas o signos sugestivos de ictus agudo por oclusión de gran vaso (OGV);
  • Aleatorización dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas;
  • Puntuación basal en la escala NIHSS ≥10 puntos antes de la aleatorización;
  • Puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) preictus ≤2;
  • Consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus representantes legales autorizados.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del tratamiento endovascular;
  • Alergia a los medios de contraste;
  • Síntomas o signos clínicos sugestivos de hemorragia intracraneal (por ejemplo, cefalea intensa, convulsiones o signos de hipertensión intracraneal);
  • Pacientes transferidos (por ejemplo, desde centros sin capacidad para realizar trombectomía);
  • Convulsiones al inicio del ictus, parálisis posictal o incapacidad o falta de voluntad para cooperar debido a epilepsia u otros trastornos neurológicos o psiquiátricos;
  • Condiciones clínicamente inestables que requieran tratamiento urgente de soporte vital;
  • Otras contraindicaciones estándar para el tratamiento endovascular;
  • Cualquier enfermedad terminal que haga que no se espere que el paciente sobreviva más de 1 año;
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con prueba de embarazo positiva al ingreso;
  • Improbable que cumplan con el protocolo del ensayo o el seguimiento;
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda suponer riesgos para el paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio;
  • Participación en otros ensayos clínicos de intervención en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: traslado directo a la sala de angiografía
Los pacientes omitirán el paso de imagenología radiológica de urgencia y serán trasladados directamente a la sala de angiografía. Tras el cribado de hemorragia intracraneal mediante TC de panel plano, se administrará tenecteplasa intravenosa según las directrices actuales. Se realizará angiografía por sustracción digital (DSA) y se proporcionará tratamiento endovascular (EVT) a los pacientes con OLV confirmada.
Procedimiento: transferencia directa a la sala de angiografía
Los pacientes omitirán el paso de imágenes de radiología de emergencia y serán transferidos directamente a la sala de angiografía.
Después de la detección de hemorragia intracraneal mediante TC de panel plano, se administrará tenecteplasa intravenosa según las pautas actuales.
Se realizará DSA y se proporcionará EVT a los pacientes con LVO confirmado.
EVT incluye trombectomía con recuperadores de stent, tromboaspiración, trombólisis intraarterial, angioplastia con balón, colocación de stent o una combinación de estos enfoques a discreción del equipo de intervención.
Comparador activo: estrategia de triaje convencional de TC/RM
Los pacientes se someterán a pruebas de imagen de rutina, incluyendo TC sin contraste/CTA/CTP o RM/RMA/PWI. Para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, se administrará tenecteplasa intravenosa según las pautas actuales. Los pacientes con OLV confirmada por imagen procederán a la sala de angiografía para una trombectomía mecánica adicional siguiendo el procedimiento estándar.
Procedimiento: estrategia convencional de triaje con TC/RM
Los pacientes se someterán a imágenes de rutina, incluyendo TC sin contraste/CTA/CTP o RM/RMA/PWI. Para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, se administrará tenecteplasa intravenosa de acuerdo con las pautas actuales. Los pacientes con OLV confirmada por imágenes procederán a la sala de angiografía para una EVT adicional siguiendo el procedimiento estándar. La EVT incluye trombectomía con recuperadores de stent, tromboaspiración, trombólisis intraarterial, angioplastia con balón, colocación de stent, o una combinación de estos enfoques a discreción del equipo intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
La proporción de pacientes con una puntuación mRS de 0-2 a los 90 días. La puntuación mRS es una escala categórica ordenada de siete puntos de 0 a 6 para el resultado neurológico funcional, donde 0 indica ausencia de síntomas neurológicos y 6 indica muerte.
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución ordinal de la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Distribución ordinal de la escala mRS a los 90 días (análisis de desplazamiento). La puntuación mRS es una escala categórica ordenada de siete puntos de 0 a 6 para el resultado neurológico funcional, donde 0 indica ausencia de síntomas neurológicos y 6 indica fallecimiento.
90 días
Tasas de tratamiento endovascular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento
Tiempo puerta-punción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento
Puntuación de 0 a 1 en la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
La proporción de pacientes con una puntuación mRS de 0-1 a los 90 días. La puntuación mRS es una escala categórica ordenada de siete puntos de 0 a 6 para el resultado neurológico funcional, donde 0 indica ausencia de síntomas neurológicos y 6 indica muerte.
90 días
La proporción de recanalización exitosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
La proporción de recanalización exitosa (Thrombolysis in Cerebral Infarction expandida [eTICI] 2b50-3) tras el tratamiento endovascular
Inmediatamente después del procedimiento
Hemorragia intracraneal sintomática en las 36 horas (según la definición SITS-MOST)
Periodo de tiempo: 36 horas
36 horas
La proporción de mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
90 días
La proporción de mortalidad relacionada con accidente cerebrovascular a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
90 días
La proporción de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Perforación de vaso, disección arterial, complicación del sitio de acceso que requiera reparación quirúrgica o transfusión de sangre, mortalidad intraprocedimiento, y otras complicaciones relacionadas con el procedimiento determinadas por la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad.
Inmediatamente después del procedimiento
La proporción de eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: 90 días
La proporción de SAEs en 90 días
90 días
Tiempo hasta el inicio del tratamiento alternativo en pacientes sin oclusión de vaso grande
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Inmediatamente después de la intervención
Tasas de clasificación errónea como hemorragia intracraneal (HIC), oclusión de vasos distales o imitadores de ictus en pacientes sin oclusión de vasos grandes (OVG)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Inmediatamente después de la intervención
Tiempo hasta el inicio de la terapia antihipertensiva, cuando esté indicada, en pacientes con HIC
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Inmediatamente después de la intervención
Tiempo para alcanzar la presión arterial objetivo en pacientes con HIC
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Inmediatamente después de la intervención
Mortalidad hospitalaria en pacientes sin oclusión de vaso grande
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el alta hospitalaria (p. ej., hasta 7 días)
Mortalidad intrahospitalaria entre los participantes con diagnóstico confirmado final de no-LVO, evaluada desde el reclutamiento hasta el alta hospitalaria.
Desde el inicio del reclutamiento hasta el alta hospitalaria (p. ej., hasta 7 días)
Duración de la estancia hospitalaria en pacientes sin LVO
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el alta hospitalaria (p. ej., hasta 7 días)
Duración de la estancia hospitalaria entre los pacientes con un diagnóstico final confirmado de no LVO, definida como el número de días desde la inscripción hasta el alta hospitalaria.
Desde el inicio del reclutamiento hasta el alta hospitalaria (p. ej., hasta 7 días)
Proporción por destino de alta (no LVO)
Periodo de tiempo: Inmediatamente al alta hospitalaria
Evaluado al alta hospitalaria entre pacientes con un diagnóstico final confirmado de no-OVL. El destino del alta se reportará como proporciones: domicilio, traslado a otro hospital o centro de rehabilitación.
Inmediatamente al alta hospitalaria
La tasa de mejoría neurológica temprana a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
La tasa de mejora neurológica precoz a las 24 horas después de la aleatorización, definida como una puntuación en la Escala de Ictus del Instituto Nacional de la Salud (NIHSS) ≤2 o una reducción de ≥8 puntos respecto al valor basal. Las puntuaciones en la NIHSS oscilan entre 0 y 42, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un déficit mayor.
24 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la obtención de imágenes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento
Tiempo desde la puerta hasta la recanalización
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento
Tasas de trombólisis intravenosa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la trombólisis intravenosa
inmediatamente después de la trombólisis intravenosa
Puntuación 0-3 en la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
La proporción de pacientes con una puntuación mRS de 0-3 a los 90 días. La puntuación mRS es una escala categórica ordenada de siete puntos, de 0 a 6, para el resultado neurológico funcional, donde 0 indica ausencia de síntomas neurológicos y 6 indica muerte.
90 días
La puntuación 5-6 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
La proporción de pacientes con una puntuación mRS de 5-6 a los 90 días. La puntuación mRS es una escala categórica ordenada de siete puntos de 0 a 6 para el resultado neurológico funcional, donde 0 indica ausencia de síntomas neurológicos y 6 indica fallecimiento.
90 días
Cambio en la puntuación NIHSS desde la línea basal hasta 24 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas
Las puntuaciones en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) oscilan entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican un mayor déficit.
24 horas
Cambio en la puntuación NIHSS desde el inicio hasta 5-7 días después de la aleatorización o el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 5-7 días después de la aleatorización o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Cambio en la puntuación de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) desde el valor basal, evaluado al alta hospitalaria o a los 5-7 días después de la aleatorización, lo que ocurra primero. Las puntuaciones en la NIHSS oscilan entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican un mayor déficit.
Hasta 5-7 días después de la aleatorización o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024ZD0527605

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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