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Avanços na Terapia de Reperfusão para o AVC Isquémico: Transferência Direta para a Sala de Angiografia para Doentes com Suspeita de Oclusão de Grande Vaso (ARTS-DTAS)

10 de março de 2026 atualizado por: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Avanço da Terapia de Reperfusão no Acidente Vascular Cerebral Isquémico (ARTS): Transferência Direta para a Sala de Angiografia (DTAS) para Doentes com Suspeita de Oclusão de Grande Vaso

Os investigadores iniciaram um ensaio controlado multicêntrico, prospetivo, randomizado, de etiqueta aberta, com endpoint cego (PROBE) para avaliar a eficácia e segurança da estratégia de triagem de transferência direta para a sala de angiografia (DTAS) em comparação com a estratégia de triagem convencional com TC/RMN em doentes com suspeita de oclusão de grande artéria (LVO) até 6 horas após o início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
568

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yunyun Xiong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Pacientes que apresentem sintomas ou sinais sugestivos de acidente vascular cerebral (AVC) por oclusão de grande vaso (OGV);
  • Randomização até 6 horas após o início dos sintomas;
  • Pontuação NIHSS basal ≥10 pontos antes da randomização;
  • Pontuação na escala modificada de Rankin (mRS) pré-AVC ≤2;
  • Consentimento informado por escrito dos pacientes ou dos seus representantes legais.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do tratamento endovascular;
  • Alergia aos meios de contraste;
  • Sintomas ou sinais clínicos sugestivos de hemorragia intracraniana (por exemplo, cefaleia intensa, convulsões ou sinais de hipertensão intracraniana);
  • Pacientes transferidos (por exemplo, de centros sem capacidade para trombectomia);
  • Convulsão no início do AVC, paralisia pós-ictal ou incapacidade ou indisponibilidade para cooperar devido a epilepsia ou outras perturbações neurológicas ou psiquiátricas;
  • Condições clinicamente instáveis que requeiram tratamento urgente de suporte vital;
  • Outras contraindicações padrão para o tratamento endovascular;
  • Qualquer doença terminal que faça com que não se espere que o paciente sobreviva mais de 1 ano;
  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com teste de gravidez positivo na admissão;
  • Improvável adesão ao protocolo do ensaio ou seguimento;
  • Qualquer condição que, a critério do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo;
  • Participação em outros ensaios clínicos intervencionais nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: transferência direta para a sala de angiografia
Os doentes vão contornar a etapa de imagiologia de radiologia de emergência e serão diretamente transferidos para a sala de angiografia. Após o rastreio de hemorragia intracraniana utilizando TC de painel plano, será administrado tenecteplase intravenoso de acordo com as diretrizes atuais. Será realizada angiografia por subtração digital (ASD), e será fornecido tratamento endovascular (TEV) para doentes com oclusão de grande vaso (OGV) confirmada.
Procedimento: transferência direta para a sala de angiografia
Os doentes vão contornar a etapa de imagiologia de radiologia de emergência e serão diretamente transferidos para a sala de angiografia. Após rastreio de hemorragia intracraniana através de TC com painel plano, será administrado tenecteplase intravenosa de acordo com as diretrizes atuais. Será realizada DSA e será prestado EVT a doentes com LVO confirmada. O EVT inclui trombectomia com dispositivos de recuperação de stent, tromboaspiração, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, colocação de stent, ou uma combinação destas abordagens, ao critério da equipa de intervenção.
Comparador Ativo: estratégia convencional de triagem por TC/RM
Os doentes serão submetidos a exames de imagem de rotina, incluindo TC sem contraste/CTA/CTP ou RM/RMA/PWI. Para doentes com AVC isquémico, será administrado tenecteplase intravenoso de acordo com as diretrizes atuais. Os doentes com OLV confirmada por imagem prosseguirão para a sala de angiografia para TME adicional, de acordo com o procedimento padrão.
Procedimento: estratégia convencional de triagem por TC/RM
Os doentes serão submetidos a exames de imagem de rotina, incluindo TAC/TAC-angiografia/TC-perfusão sem contraste ou RM/angio-RM/perfusão-RM. Para doentes com AVC isquémico, o tenecteplase intravenoso será administrado de acordo com as diretrizes atuais. Os doentes com oclusão de grande vaso confirmada por imagem serão encaminhados para a sala de angiografia para proceder a trombectomia endovascular de acordo com o procedimento padrão. A trombectomia endovascular inclui trombectomia com recuperadores de stent, tromboaspiração, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, colocação de stent, ou uma combinação destas abordagens, conforme a decisão da equipa de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação 0-2 na Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 90 dias
Prazo: 90 dias
A proporção de pacientes com um score mRS de 0-2 aos 90 dias. O score mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos de 0 a 6 para o resultado neurológico funcional, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição ordinal da escala modificada de Rankin (mRS) aos 90 dias
Prazo: 90 dias
Distribuição ordinal da mRS aos 90 dias (análise de deslocamento). A pontuação mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos de 0 a 6 para resultados funcionais neurológicos, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte.
90 dias
Taxas de tratamento endovascular
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Tempo porta-à-punção
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
A proporção de doentes com pontuação mRS de 0-1 aos 90 dias. A pontuação mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos, de 0 a 6, para resultado funcional neurológico, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte.
90 dias
A proporção de recanalização bem-sucedida
Prazo: Imediatamente após o procedimento
A proporção de recanalização bem-sucedida (escala expandida de Trombólise no Enfarte Cerebral [eTICI] 2b50-3) após tratamento endovascular
Imediatamente após o procedimento
Hemorragia intracraniana sintomática nas primeiras 36 horas (conforme definido pelo SITS-MOST)
Prazo: 36 horas
36 horas
A proporção de mortalidade por todas as causas aos 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
A proporção de mortalidade relacionada com acidente vascular cerebral aos 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
A proporção de complicações procedimentais
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Perfuração de vaso, dissecação arterial, complicação no local de acesso que requeira reparação cirúrgica ou transfusão de sangue, mortalidade intraprocedimental, e outras complicações relacionadas com o procedimento determinadas pela Comissão de Monitorização de Dados e Segurança.
Imediatamente após o procedimento
A proporção de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 90 dias
A proporção de EA graves dentro de 90 dias
90 dias
Tempo para o início do tratamento alternativo em doentes sem oclusão de grande vaso
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Imediatamente após a intervenção
Taxas de má classificação como hemorragia intracraniana (HIC), oclusão de vasos distais ou imitadores de AVC em doentes sem OLV
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Imediatamente após a intervenção
Tempo até ao início da terapêutica anti-hipertensiva, quando indicada, em doentes com HIC
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Imediatamente após a intervenção
Tempo para atingir a pressão arterial alvo em doentes com HIC
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Imediatamente após a intervenção
Mortalidade intra-hospitalar em doentes sem oclusão de grandes vasos
Prazo: Desde o início do recrutamento até à alta hospitalar (ex.: até 7 dias)
Mortalidade intra-hospitalar entre participantes com diagnóstico confirmado final de não-LVO, avaliada desde o recrutamento até à alta hospitalar.
Desde o início do recrutamento até à alta hospitalar (ex.: até 7 dias)
Duração da estadia hospitalar em doentes não-LVO
Prazo: Desde o início do recrutamento até à alta hospitalar (ex.: até 7 dias)
Duração do internamento hospitalar entre pacientes com diagnóstico final confirmado de não-LVO, definida como o número de dias desde a inscrição até à alta hospitalar.
Desde o início do recrutamento até à alta hospitalar (ex.: até 7 dias)
Proporção por destino de alta (não-LVO)
Prazo: Imediatamente após a alta hospitalar
Avaliado na alta hospitalar entre pacientes com um diagnóstico final confirmado de não-LVO. O destino da alta será reportado como proporções: casa, transferência para outro hospital, ou centro de reabilitação.
Imediatamente após a alta hospitalar
A taxa de melhoria neurológica precoce às 24 horas
Prazo: 24 horas
A taxa de melhoria neurológica precoce às 24 horas após a randomização, definida como uma pontuação na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≤2 ou uma redução de ≥8 pontos em relação ao valor basal.
As pontuações na NIHSS variam entre 0 e 42, sendo que pontuações mais elevadas indicam um défice maior.
24 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo entre randomização e imagem
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Tempo porta-a-recanalização
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Taxas de trombólise intravenosa
Prazo: imediatamente após a trombólise intravenosa
imediatamente após a trombólise intravenosa
Pontuação 0-3 na Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 90 dias
Prazo: 90 dias
A proporção de pacientes com uma pontuação mRS de 0-3 aos 90 dias. A pontuação mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos de 0 a 6 para resultado neurológico funcional, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte.
90 dias
Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) 5-6 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
A proporção de pacientes com uma pontuação mRS de 5-6 aos 90 dias. A pontuação mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos, de 0 a 6, para o resultado neurológico funcional, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte.
90 dias
Alteração na pontuação NIHSS desde o início até 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas
Os escores na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) variam de 0 a 42, sendo que escores mais altos indicam um défice maior.
24 horas
Alteração na pontuação NIHSS desde a linha de base até 5-7 dias após a randomização ou alta hospitalar
Prazo: Até 5-7 dias após a randomização ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Alteração na pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em relação à linha de base, avaliada à saída do hospital ou 5-7 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro. As pontuações na NIHSS variam de 0 a 42, sendo que pontuações mais elevadas indicam um défice maior.
Até 5-7 dias após a randomização ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024ZD0527605

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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