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Avanzamento della Terapia di Reperfusione per l'Ictus Ischemico: Trasferimento Diretto alla Sala Angiografica per Pazienti con Sospetta Occlusione di Grossi Vasi (ARTS-DTAS)

10 marzo 2026 aggiornato da: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Progressi nella Terapia di Reperfusione per l'Ictus Ischemico (ARTS): Trasferimento Diretto alla Sala di Angiografia (DTAS) per Pazienti con Sospetta Occlusione dei Grandi Vasi

Gli investigatori hanno avviato uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco (PROBE) controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della strategia di triage del trasferimento diretto in sala angiografica (DTAS) rispetto alla strategia di triage convenzionale con CT/MRI in pazienti con sospetta occlusione di grandi arterie (LVO) entro 6 ore dall'esordio dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
568

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yunyun Xiong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Pazienti che presentano sintomi o segni suggestivi di ictus acuto da occlusione di grande vaso (LVO);
  • Randomizzazione entro 6 ore dall'esordio dei sintomi;
  • Punteggio NIHSS basale ≥10 punti prima della randomizzazione;
  • Punteggio pre-ictus della scala di Rankin modificata (mRS) ≤2;
  • Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro rappresentanti legali autorizzati.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del trattamento endovascolare;
  • Allergia ai mezzi di contrasto;
  • Sintomi o segni clinici suggestivi di emorragia intracranica (ad esempio, cefalea grave, convulsioni o segni di aumento della pressione intracranica);
  • Pazienti trasferiti (ad esempio, da centri senza capacità di trombectomia);
  • Convulsioni all'esordio dell'ictus, paralisi postictale o incapacità o indisponibilità a collaborare a causa di epilessia o altri disturbi neurologici o psichiatrici;
  • Condizioni clinicamente instabili che richiedono un trattamento di supporto vitale urgente;
  • Altre controindicazioni standard al trattamento endovascolare;
  • Qualsiasi malattia terminale tale che il paziente non sia previsto sopravviva più di 1 anno;
  • Donne in gravidanza, madri che allattano o donne con test di gravidanza positivo al momento del ricovero;
  • Improbabile aderenza al protocollo dello studio o al follow-up;
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene avviata la terapia dello studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio;
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trasferimento diretto alla sala angiografica
I pazienti bypasseranno la fase di imaging radiologico d'emergenza e saranno trasferiti direttamente alla sala di angiografia. Dopo lo screening per emorragia intracranica utilizzando la TC a piatto, il tenecteplase endovenoso verrà somministrato secondo le linee guida attuali. Verrà eseguita l'angiografia sottrattiva digitale (DSA) e il trattamento endovascolare (EVT) verrà fornito ai pazienti con LVO confermata.
Procedura: trasferimento diretto in sala angiografica
I pazienti bypasseranno la fase di imaging radiologico d'emergenza e saranno trasferiti direttamente alla sala di angiografia. Dopo lo screening per emorragia intracranica utilizzando la TC a pannello piatto, il tenecteplase endovenoso verrà somministrato secondo le linee guida attuali. Verrà eseguita la DSA e l'EVT verrà fornita ai pazienti con LVO confermata. L'EVT include trombectomia con stent retriever, tromboaspirazione, trombolisi intra-arteriosa, angioplastica con palloncino, stenting o una combinazione di questi approcci a discrezione del team interventistico.
Comparatore attivo: strategia di triage convenzionale con TC/RMN
I pazienti verranno sottoposti a imaging di routine, inclusa TC/CTA/CTP senza mezzo di contrasto o RM/ARM/PWI. Per i pazienti con ictus ischemico, il tenecteplase per via endovenosa verrà somministrato secondo le linee guida attuali. I pazienti con LVO confermata dall'imaging procederanno nella sala di angiografia per ulteriori EVT seguendo la procedura standard.
Procedura: strategia convenzionale di triage TC/RMN
I pazienti saranno sottoposti a imaging di routine, inclusa TC/TAC/CTP senza mezzo di contrasto o RM/MRA/PWI. Per i pazienti con ictus ischemico, il tenecteplase endovenoso verrà somministrato secondo le linee guida attuali. I pazienti con LVO confermata dall'imaging procederanno alla sala di angiografia per ulteriore EVT seguendo la procedura standard. L'EVT include trombectomia con stent retriever, tromboaspirazione, trombolisi intra-arteriosa, angioplastica con palloncino, stent, o una combinazione di questi approcci a discrezione del team interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio 0-2 sulla scala di Rankin modificata (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio mRS di 0-2 a 90 giorni. Il punteggio mRS è una scala categorica ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica nessun sintomo neurologico e 6 indica il decesso.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione ordinale della scala di Rankin modificata (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Distribuzione ordinale della scala mRS a 90 giorni (analisi di shift). Il punteggio mRS è una scala categoriale ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica assenza di sintomi neurologici e 6 indica decesso.
90 giorni
Tassi di trattamento endovascolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Immediatamente dopo la procedura
Tempo da porta a puntura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Immediatamente dopo la procedura
Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-1 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio mRS di 0-1 a 90 giorni. Il punteggio mRS è una scala categorica ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica assenza di sintomi neurologici e 6 indica decesso.
90 giorni
La proporzione di ricanalizzazione riuscita
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La proporzione di ricanalizzazione riuscita (Trombolisi nell'Infarto Cerebrale espansa [eTICI] 2b50-3) dopo il trattamento endovascolare
Immediatamente dopo la procedura
Ematoma intracranico sintomatico entro 36 ore (come definito dalla definizione SITS-MOST)
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
La proporzione della mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
La proporzione di mortalità correlata all'ictus a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
La percentuale di complicanze procedurali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Perforazione vascolare, dissezione arteriosa, complicanza del sito d'accesso che richiede riparazione chirurgica o trasfusione di sangue, mortalità intraprocedurale e altre complicanze correlate alla procedura determinate dal Comitato di Monitoraggio dei Dati e della Sicurezza.
Immediatamente dopo la procedura
La proporzione di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di eventi avversi gravi entro 90 giorni
90 giorni
Tempo fino all'inizio del trattamento alternativo nei pazienti non-LVO
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento
Tassi di errata classificazione come emorragia intracranica (ICH), occlusione vascolare distale o simulazioni di ictus in pazienti senza LVO
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento
Tempo per l'inizio della terapia antipertensiva, quando indicata, nei pazienti con ICH
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento
Tempo per il raggiungimento della pressione arteriosa target nei pazienti con ICH
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento
Mortalità intraospedaliera nei pazienti non-LVO
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (ad es. fino a 7 giorni)
Mortalità intraospedaliera tra i partecipanti con una diagnosi finale confermata di non-LVO, valutata dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale.
Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (ad es. fino a 7 giorni)
Lunghezza della degenza ospedaliera nei pazienti non-LVO
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (ad es. fino a 7 giorni)
Durata della degenza ospedaliera tra i pazienti con diagnosi confermata finale di non-LVO, definita come il numero di giorni dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera.
Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (ad es. fino a 7 giorni)
Proporzione per destinazione di dimissione (non-LVO)
Lasso di tempo: Immediatamente alla dimissione ospedaliera
Valutato alla dimissione ospedaliera tra i pazienti con diagnosi finale confermata di non-LVO. La destinazione della dimissione sarà riportata come proporzioni: domicilio, trasferimento a un altro ospedale o centro di riabilitazione.
Immediatamente alla dimissione ospedaliera
Il tasso di miglioramento neurologico precoce a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di miglioramento neurologico precoce a 24 ore dalla randomizzazione, definita come punteggio della scala dell'Istituto Nazionale di Salute per l'Ictus (NIHSS) ≤2 o una riduzione di ≥8 punti rispetto al basale. I punteggi NIHSS vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit maggiore.
24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Randomizzazione-al momento dell'imaging
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Immediatamente dopo la procedura
Tempo porta-a-porta per la ricanalizzazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Immediatamente dopo la procedura
Tassi di trombolisi endovenosa
Lasso di tempo: immediatamente dopo la trombolisi endovenosa
immediatamente dopo la trombolisi endovenosa
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-3 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio mRS di 0-3 a 90 giorni. Il punteggio mRS è una scala categorica ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica nessun sintomo neurologico e 6 indica la morte.
90 giorni
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 5-6 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio mRS di 5-6 a 90 giorni. Il punteggio mRS è una scala categorica ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica nessun sintomo neurologico e 6 indica decesso.
90 giorni
Variazione del punteggio NIHSS dal basale a 24 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi sulla scala dell'ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit maggiore.
24 ore
Variazione del punteggio NIHSS dal basale a 5-7 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 5-7 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
Variazione del punteggio della scala dell'ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) rispetto al basale, valutata alla dimissione ospedaliera o 5-7 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale si verifichi per primo.
I punteggi della NIHSS vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit maggiore.
Fino a 5-7 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024ZD0527605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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