Extubación en el Quirófano y Resultados Postoperatorios en Neonatos con Meningomielocele (MEROX)
7 de marzo de 2026 actualizado por: Recep Karakaşoğlu, Gaziantep City Hospital
Impacto de la Extubación en Quirófano sobre los Resultados Postoperatorios en Neonatos Sometidos a Reparación de Meningomielocele: Un Estudio de Cohorte Retrospectivo
El meningomielocele es uno de los defectos del tubo neural más comunes que requiere reparación quirúrgica en el período neonatal.
Las complicaciones respiratorias postoperatorias y la necesidad de ventilación mecánica prolongada son causas importantes de morbilidad en estos pacientes.
El momento de la extubación puede influir en los resultados respiratorios postoperatorios y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Este estudio de cohorte retrospectivo tiene como objetivo evaluar el impacto de la extubación en el quirófano sobre los resultados postoperatorios en neonatos sometidos a reparación de meningomielocele en el Hospital de la Ciudad de Gaziantep.
Se obtendrán datos clínicos, de laboratorio y perioperatorios de los registros hospitalarios.
Se compararán la necesidad de ventilación mecánica postoperatoria, la duración de la ventilación, la duración de la estancia en la UCIN y los cambios de laboratorio perioperatorios entre los neonatos extubados en el quirófano y aquellos extubados en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep
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Gaziantep, Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27000
- Gaziantep City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Neonatos que se sometieron a reparación de meningomielocele bajo anestesia general en el Hospital de la Ciudad de Gaziantep entre noviembre de 2023 y marzo de 2026.
Todos los pacientes fueron seguidos postoperatoriamente en la unidad de cuidados intensivos neonatales, y se obtuvieron datos clínicos y de laboratorio perioperatorios de los registros médicos del hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos sometidos a reparación quirúrgica de meningomielocele
- Cirugía realizada bajo anestesia general
- Edad ≤ 28 días en el momento de la cirugía
- Seguimiento postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
- Disponibilidad de datos clínicos y de laboratorio perioperatorios completos
Criterios de exclusión:
- Distrés respiratorio preoperatorio que requiera soporte ventilatorio invasivo o no invasivo
- Anomalías congénitas mayores o comorbilidades graves (ej. cardiopatía congénita compleja, enfermedad pulmonar grave, anomalías cromosómicas)
- Neonatos con mala adaptación postnatal (puntuación de Apgar a los 5 minutos < 7)
- Inestabilidad hemodinámica preoperatoria
- Morbilidad respiratoria grave relacionada con la prematuridad
- Ventilación mecánica prolongada por causas no relacionadas con la cirugía de meningomielocele
- Registros médicos perioperatorios incompletos o faltantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Extubación en Quirófano
Neonatos que fueron extubados en el quirófano inmediatamente después de la reparación del mielomeningocele.
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Extubación en UCI
Neonatos que fueron transferidos intubados a la UCI neonatal y extubados en la unidad de cuidados intensivos tras la reparación del meningomielocele.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito de Ventilación Mecánica Postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
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Requisito de ventilación mecánica invasiva después de la reparación de meningomielocele en neonatos.
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Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Estancia en la UCI Neonatal
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales, hasta 30 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales tras la reparación de meningomielocele.
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Desde la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales, hasta 30 días
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Cambio en el pH sanguíneo
Periodo de tiempo: Preoperatorio vs postoperatorio 24 horas
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Diferencia entre los valores de pH sanguíneo preoperatorio y postoperatorio.
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Preoperatorio vs postoperatorio 24 horas
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Cambio en el nivel de lactato
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y 24 horas después de la cirugía
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Diferencia entre los niveles de lactato en sangre preoperatorios y postoperatorios.
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Baseline (preoperatorio) y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Recep Karakaşoğlu, MD, Gaziantep City Hospital
- Silla de estudio: Sinan Ünsal, MD, Gaziantep City Hospital
- Director de estudio: Burak C. Balık, MD, Gaziantep City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gazianestreamenex
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .