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Evaluación Multicéntrica Ambulatoria Domiciliaria Mediante ECG (HOME-ECG) (HOME-ECG)

21 de marzo de 2026 actualizado por: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

Validación Multicéntrica Prospectiva de un ECG Monocanal Basado en IA para Uso Doméstico para la Detección de Fracción de Eyección Baja y Cardiopatía Estructural

Este estudio observacional prospectivo multicéntrico validará la precisión de un modelo previamente desarrollado de electrocardiograma de una sola derivación habilitado por inteligencia artificial (IA-ECG) para identificar la función de bombeo cardíaco baja y otros fenotipos de enfermedad cardíaca estructural. Se inscribirán participantes adultos que reciban un ECG de una sola derivación compatible con el modelo (Apple Watch y QOCA ECG102D) y una ecocardiografía transtorácica en cinco hospitales de Taiwán entre el 1 de marzo de 2026 y el 30 de junio de 2026. Las predicciones del modelo de IA se compararán con los estándares de referencia ecocardiográficos obtenidos después del ECG índice dentro de los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos consecutivos sometidos a adquisición de ECG de una sola derivada compatible con el modelo y evaluación ecocardiográfica emparejada en cinco hospitales participantes (Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; y China Medical University Hospital) en Taiwán durante el período de inscripción prospectiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 años o más
  • ECG de una sola derivación registrado con un dispositivo compatible con el estudio
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y, cuando corresponda, proporcionar consentimiento informado según los requisitos del CEI local
  • Sin ecocardiografía transtorácica dentro de los 90 días anteriores al ECG índice

Criterios de exclusión:

  • Calidad de la señal del ECG insuficiente para el análisis de IA preespecificado
  • Sin ecocardiografía transtorácica disponible dentro de los 30 días posteriores al ECG índice
  • Ecocardiografía no disponible o técnicamente inadecuada para determinar la FE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de Validación Prospectiva
Adultos inscritos en hospitales participantes que se someten a una adquisición de ECG de un solo cable compatible con el modelo y a una ecocardiografía transtorácica de referencia para la validación prospectiva de modelos de IA-ECG para fracción de eyección baja y cardiopatía estructural.
Prueba de diagnóstico: Adquisición de ECG de una sola derivación [Apple Watch y QOCA ECG102D]
Un ECG de una sola derivación Lead-I registrado mediante un dispositivo compatible con la tubería de IA-ECG preespecificada y analizado fuera de línea por el modelo de IA bloqueado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva Característica Operativa del Receptor para la Detección de Fracción de Eyección Ventricular Izquierda Baja
Periodo de tiempo: 30 días
AUC con un intervalo de confianza del 95% para la detección de FE baja, definida como FEVI ecocardiográfica ≤40%, mediante el modelo preespecificado de ECG de una derivada con IA.
30 días
Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo y Valor Predictivo Negativo para la Detección de FE Baja en el Umbral Operativo Predefinido
Periodo de tiempo: 30 días
Características operativas diagnósticas del modelo de IA bloqueado para FE baja en el umbral preespecificado.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor Predictivo Positivo y Valor Predictivo Negativo para Enfermedad Cardíaca Estructural en el Umbral Operativo Preestablecido
Periodo de tiempo: 30 días
Prevalencia de enfermedad cardíaca estructural en pacientes identificados como positivos y negativos por AI-ECG para detectar FE baja, incluyendo dilatación de la aurícula izquierda, enfermedad cardíaca valvular, hipertensión pulmonar, hipertrofia ventricular izquierda, etc.
30 días
Diferencia en el riesgo de mortalidad por todas las causas en el umbral operativo preespecificado
Periodo de tiempo: 90 días
Riesgo de mortalidad por todas las causas en pacientes identificados como positivos y negativos mediante IA-ECG para detectar FE baja.
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Defense Medical Center, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
China Medical University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NSTC114-2321-B-016-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales desidentificados de los participantes no están planificados para ser compartidos públicamente. Los resultados agregados resumidos pueden ser reportados en publicaciones y actualizaciones del registro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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