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Avaliação Multicêntrica Ambulatorial Domiciliária Usando ECG (HOME-ECG) (HOME-ECG)

21 de março de 2026 atualizado por: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

Validação Multicêntrica Prospetiva de um ECG de Derivação Única Baseado em Casa com Inteligência Artificial para Deteção de Fração de Ejeção Baixa e Cardiopatia Estrutural

Este estudo observacional multicêntrico prospetivo validará a precisão de um modelo previamente desenvolvido de eletrocardiograma de derivação única com inteligência artificial (AI-ECG) para identificar a baixa função de bombeamento cardíaco e outros fenótipos de doença cardíaca estrutural. Participantes adultos que receberem um eletrocardiograma de derivação única compatível com o modelo (Apple Watch e QOCA ECG102D) e ecocardiografia transtorácica em cinco hospitais de Taiwan serão inscritos entre 1 de março de 2026 e 30 de junho de 2026. As previsões do modelo de IA serão comparadas com os padrões de referência ecocardiográficos obtidos após o ECG índice dentro de 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos consecutivos submetidos a aquisição de ECG de derivação única compatível com o modelo e avaliação ecocardiográfica emparelhada em cinco hospitais participantes (Hospital WanFang da Universidade Médica de Taipei; Hospital Memorial do Extremo Oriente; Hospital Taipei Tzu Chi, Fundação Médica Budista Tzu Chi; Hospital Médico Chi Mei; e Hospital da Universidade Médica da China) em Taiwan durante o período de recrutamento prospetivo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 20 anos
  • ECG de derivação única registado com um dispositivo compatível com o estudo
  • Capacidade para cumprir os procedimentos do estudo e, quando aplicável, fornecer consentimento informado de acordo com os requisitos do comité de ética local
  • Sem ecocardiografia transtorácica nos 90 dias anteriores ao ECG índice

Critérios de Exclusão:

  • Qualidade do sinal de ECG insuficiente para a análise de IA pré-definida
  • Sem ecocardiografia transtorácica disponível nos 30 dias após o ECG índice
  • Ecocardiografia não disponível ou tecnicamente inadequada para determinação da FE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohorte de Validação Prospectiva
Adultos inscritos em hospitais participantes que realizam aquisição de ECG de eletrodo único compatível com o modelo e ecocardiografia transtorácica de referência para validação prospectiva de modelos de IA-ECG para baixa fração de ejeção e doença cardíaca estrutural.
Teste de diagnostico: Aquisição de ECG de Derivação Única [Apple Watch e QOCA ECG102D]
Um ECG de derivação única Lead-I gravado com um dispositivo compatível com o pipeline de IA-ECG pré-especificado e analisado offline pelo modelo de IA bloqueado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva Característica de Operação do Receptor para Deteção de Fração de Ejeção Ventricular Esquerda Baixa
Prazo: 30 dias
AUC com intervalo de confiança de 95% para deteção de EF baixa, definida como FEVE ecocardiográfica ≤40%, pelo modelo pré-definido de ECG de derivação única com IA.
30 dias
Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo para a Deteção de FE Baixa no Limiar Operacional Pré-especificado
Prazo: 30 dias
Características operacionais diagnósticas do modelo de IA bloqueado para baixa FE no limiar pré-especificado.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo para Doença Cardíaca Estrutural no Limiar Operacional Pré-especificado
Prazo: 30 dias
Prevalência de doença cardíaca estrutural em doentes identificados como positivos e negativos por IA-ECG para detetar fração de ejeção baixa, incluindo aumento do átrio esquerdo, doença cardíaca valvular, hipertensão pulmonar, hipertrofia do ventrículo esquerdo, etc.
30 dias
Diferença no Risco de Mortalidade por Todas as Causas no Limiar Operacional Pré-especificado
Prazo: 90 dias
Risco de mortalidade por todas as causas em doentes identificados como positivos e negativos pela IA-ECG para detetar baixa FE.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Defense Medical Center, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
China Medical University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NSTC114-2321-B-016-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, desidentificados, não estão planeados para partilha pública. Os resultados agregados sumários podem ser reportados em publicações e atualizações de registo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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