GET FIT Together: Prueba de un programa de ejercicio socialmente mejorado en hombres mayores con cáncer de próstata
GET FIT Together: Prueba de un Programa de Ejercicio Socialmente Mejorado en Hombres Mayores con Cáncer de Próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO I. Determinar la eficacia preliminar del ejercicio grupal supervisado socialmente mejorado en la soledad por cáncer y el aislamiento social en pacientes de cáncer de próstata mayores.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Examinar los posibles mediadores del efecto del ejercicio grupal supervisado socialmente mejorado en la soledad por cáncer (apoyo social para el ejercicio, expectativas sociales negativas relacionadas con el cáncer y autoeficacia).
OBJETIVO TERCIARIO:
I. Determinar la eficacia preliminar del ejercicio grupal supervisado socialmente mejorado en la salud mental (ansiedad, síntomas depresivos) y la salud física (fatiga y función física) en pacientes de cáncer de próstata mayores.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
BRAZO I: Los pacientes participan en entrenamiento de ejercicio grupal supervisado en línea dirigido por un instructor de ejercicio certificado durante 60 minutos con 15 minutos adicionales de tiempo social previo al ejercicio 3 veces por semana durante 6 meses.
BRAZO II: Los pacientes participan en entrenamiento de ejercicio grupal supervisado en línea dirigido por un instructor de ejercicio certificado durante 60 minutos 3 veces por semana durante 6 meses.
BRAZO III: Los pacientes participan en entrenamiento de ejercicio independiente siguiendo un manual escrito y/o vídeo durante 60 minutos 3 veces por semana durante 6 meses. Los pacientes asisten a dos sesiones de entrenamiento de una hora con un entrenador para aprender entrenamiento funcional adaptado a sus capacidades y para uso en casa, un vídeo de ejercicios para seguir en casa, y reciben seguimientos semanales durante el mes 1 y luego mensuales los meses siguientes con el entrenador del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU Knight Cancer Institute
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Investigador principal:
- Kerri Winters-Stone
-
Contacto:
- Carolyn Guidarelli, MPH
- Número de teléfono: 503-346-0307
- Correo electrónico: borsch@ohsu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 65 años o más.
- Confirmado mediante la autodeclaración de la fecha de nacimiento en el Cuestionario de Historia Clínica (HHQ).
Diagnosticado con cáncer de próstata confirmado histológicamente.
- Confirmado mediante la autodeclaración en el HHQ. Si se desconoce, se contactará al proveedor de atención médica del participante.
Completó cirugía, quimioterapia, radioterapia y/o tratamiento sistémico para el cáncer de próstata hace más de 3 meses.
- Confirmado mediante la autodeclaración en el HHQ. Si se desconoce, se contactará al proveedor de atención médica del participante.
Experimenta soledad relacionada con el cáncer.
- Confirmado por una puntuación promedio > 1 en la escala de Soledad por Cáncer.
Capaz de caminar de forma independiente; se permite el uso de dispositivos de asistencia distintos a una silla de ruedas.
- Confirmado mediante la autodeclaración en el HHQ.
Dispuesto a ser asignado aleatoriamente a cualquiera de los tres brazos del estudio y asistir al 80% o más de las sesiones de ejercicio planificadas.
- Confirmado verbalmente con el participante y la respuesta documentada en la base de datos de seguimiento de participantes.
Internet en el hogar suficiente para videoconferencias.
- Confirmado mediante la revisión por parte del personal de la guía de evaluación de conectividad a internet con los participantes y el resultado registrado en la base de datos de seguimiento de participantes.
Criterios de exclusión:
Participar en ejercicio grupal regular y/o entrenamiento de resistencia estructurado con otros supervivientes de cáncer (> 1 compañero de ejercicio o grupos de 3 o más).
- Confirmado verbalmente con el participante y la respuesta documentada en la base de datos de seguimiento de participantes.
Contraindicación para el ejercicio.
- Evaluado según los criterios de evaluación previa al ejercicio del American College of Sports Medicine (ACSM) o la opinión profesional de la investigadora principal, Dra. Kerri Winters-Stone.
Condición de salud o médica que afecte el movimiento o trastorno neurológico, o medicación que contraindique la participación en ejercicios de resistencia remotos en vivo.
- Confirmado mediante autodeclaración o la opinión profesional de la investigadora principal, Dra. Kerri Winters-Stone.
Dificultades cognitivas que impidan responder las preguntas de la encuesta, participar en la intervención o dar el consentimiento informado.
- Confirmado verbalmente con el participante y la respuesta documentada en el seguimiento de participantes.
No ser fluido en inglés y, por lo tanto, incapaz de responder preguntas de la encuesta, seguir instrucciones durante el ejercicio o las pruebas de rendimiento, y proporcionar el consentimiento informado en inglés.
- Confirmado verbalmente con el participante y la respuesta documentada en el seguimiento de participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm I (Socially enhanced supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes with additional 15-minute pre-exercise social time 3 times weekly over 6 months.
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Participate in online 15 minute social time prior to participating in a one hour online supervised group exercise session
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Comparador activo: Arm II (Supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes 3 times weekly over 6 months.
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Participate in a one hour online supervised group exercise session
Otros nombres:
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Comparador activo: Arm III (Unsupervised independent exercise)
PCS participate in independent exercise training following written manual and/or video over 60 minutes 3 times weekly over 6 months.
Men have two one-hour training sessions with the trainer to learn the exercises and then the trainer will check in monthly.
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Participate a one hour exercise session at home by following a written manual and video
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cancer loneliness
Periodo de tiempo: Baseline, 3- and 6-months
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Assessed by the 7-item Cancer Loneliness scale measures cancer-related loneliness.
Each items asks how often people experience a feeling of loneliness specific to having cancer, such as "how often do you feel others cannot provide the support your need to deal with your cancer?" on a Likert scale of 1 (never) to 5 (always).
Responses are averaged and scores range from 1-7 with higher scores indicating greater feelings of cancer loneliness.
The scale has excellent reliability and construct validity in adult cancer survivors.
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Baseline, 3- and 6-months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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General loneliness
Periodo de tiempo: Baseline, 3- and 6-months
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Assessed by University of California, Los Angeles Loneliness scale, a well-established and accepted measure of one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation.
For the 20-item scale, participants rate each item on a scale from 1 (never) to 4 (often) where higher scores indicate higher levels of loneliness.
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Baseline, 3- and 6-months
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Social isolation
Periodo de tiempo: Baseline, 3- and 6-months
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Assessed by Lubben Social Network scale, a valid and reliable 12-item questionnaire for older adults to assess the type, size, closeness, and frequency of contacts in a respondent's current social network.
Higher scores indicate better social connectedness.
This measure can categorize individuals based on social connectedness (socially isolated; moderately isolated; moderately integrated; and socially integrated) and can highlight those at risk for social isolation.
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Baseline, 3- and 6-months
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Physical health
Periodo de tiempo: Baseline, 3- and 6-months
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Assessed by the Physical Performance Battery, an objective test of physical functioning and consists of 3 timed tests: 5 repeated chair stands, standing balance, and usual gait speed over 4 meters.
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Baseline, 3- and 6-months
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Mental health
Periodo de tiempo: Baseline, 3- and 6-months
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Assessed by using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System measures.
Will use the 8-item measures for symptoms in the past 7 days.
Global health is assessed with a 10-item measure that asks about physical, mental and social functioning.
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Baseline, 3- and 6-months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Pruebas de funciones respiratorias
- Ergometría
- Estado educativo
- Prueba de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00029324 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2025-09477 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .